Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

2 weken durende gelijkstroom van MTX en griepvaccinatie bij RA (2 wk MTX)

26 oktober 2016 bijgewerkt door: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Effect van stopzetting van methotrexaat gedurende twee weken op de werkzaamheid van seizoensgriepvaccinatie bij patiënten met reumatoïde artritis: een gerandomiseerde klinische studie

Onderzoeken of een tijdelijke stopzetting van methotrexaat MTX gedurende 2 weken de vaccinatierespons op een seizoensgriep verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reumatoïde artritis (RA) is een chronische systemische ontstekingsziekte die de gewrichten aantast als het belangrijkste doelwit van de ontsteking. Patiënten met RA hebben een chronische behandeling nodig met disease modifying antirheumatic drugs (DMARD's), waaronder methotrexaat (MTX), dat de steunpilaar van de behandeling vormt. Onderliggende immuundisfunctie en de extra immuunsuppressie geassocieerd met behandeling maken patiënten met RA vatbaarder voor infectie. Vaccinatie van de preventieve ziekten is dus cruciaal en wordt aanbevolen bij alle patiënten, tenzij gecontra-indiceerd.

Van lage doses glucocorticoïden, conventionele DMARD's en biologische DMARD's, waaronder tumornecrosefactorremmers, is echter gemeld dat ze de vaccinrespons aanzienlijk verminderen (4); Van MTX is gemeld dat het geassocieerd is met een verminderde respons op vaccinatie tegen seizoensgriep tot 15%.

Om een ​​vaccinrespons te optimaliseren, moet vaccinatie worden toegediend voordat de behandeling met immuunonderdrukkende medicatie wordt gestart. De meeste patiënten met RA hebben echter al een stabiele dosis MTX op het moment van vaccinaties. Om de vaccinrespons te verbeteren, kan worden overwogen om MTX op korte termijn stop te zetten. In een eerdere studie ontdekten we dat een tijdelijke stopzetting van MTX gedurende 4 weken tijdens de peri-vaccinatieperiode vaak gepaard ging met een verbeterde respons op vaccinatie met trivalente griepvaccinatie (Figuur 1). Het moet nog worden bepaald of stopzetting van MTX voor een kortere periode de vaccinatie-efficiëntie verhoogt terwijl de RA-opflakkering wordt geminimaliseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

318

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • Werving
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kichul Shin, MD PhD
    • Gyeonggi-do
      • Bundang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-870
        • Werving
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yun Jong Lee, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ≥ 19 jaar en < 65 jaar op het moment van toestemming
  • Een diagnose van RA hebben volgens ACR-criteria
  • Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen, inclusief schriftelijke toestemming voor gegevensbescherming
  • Stabiele doses methotrexaat gedurende de voorgaande 6 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Eerdere anafylactische reactie op vaccincomponenten of op eieren.
  • Acute infectie met T >38°C op het moment van vaccinatie
  • Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom of demyeliniserende syndromen
  • Eerdere vaccinatie met een levend vaccin 4 weken voor of een geïnactiveerd vaccin 2 weken voor het onderzoek
  • Bloedtransfusie binnen 6 maanden
  • Actieve reumatoïde artritis die een recente wijziging in het medicijnregime noodzakelijk maakt
  • Elke andere reumatische aandoening zoals systemische lupus erythematosus, gemengde bindweefselziekte, dermatomyositis/polymyositis en vasculitis behalve de secundaire ziekte van Sjögren
  • Elke aandoening, inclusief laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt
  • Onderwerpen die weigeren deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Groep 1: MTX doorgaan
Groep gaat door met MTX na vaccinatie
Geneesmiddel: Methotrexaat
EXPERIMENTEEL: Groep 2: MTX-hold
houdt MTX gedurende 2 weken na vaccinatie vast
Geneesmiddel: Methotrexaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bevredigende vaccinrespons
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage bevredigende vaccinrespons dat wordt gedefinieerd als ≥ 4-voudige toename in titer na vaccinatie bij ≥ 2 van de 4 griepstammen
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een ≥ 4-voudige verhoging van de titer na vaccinatie bij ≥ 3 van de 4 griepstammen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Percentage seroprotectie voor elke stam
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in titer (in GMT) voor elke stam
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-4 (CRP) 4 weken na vaccinatie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Percentage patiënten dat een toename van de ziekteactiviteit ervaart
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUH-IMJ-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren