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2 settimane dc di MTX e vaccinazione contro l'influenza in RA (2 wk MTX)

26 ottobre 2016 aggiornato da: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Effetto dell'interruzione di due settimane del metotrexato sull'efficacia della vaccinazione contro l'influenza stagionale nei pazienti con artrite reumatoide: uno studio clinico randomizzato

Valutare se una sospensione transitoria del metotrexato MTX per 2 settimane migliora la risposta vaccinale a un'influenza stagionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide (RA) è una malattia infiammatoria sistemica cronica che colpisce le articolazioni come bersaglio principale dell'infiammazione. I pazienti con AR richiedono un trattamento cronico con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) incluso il metotrexato (MTX), che costituisce il cardine del trattamento. La sottostante disfunzione immunitaria e l'ulteriore immunosoppressione associata al trattamento rendono i pazienti con AR più suscettibili alle infezioni. Pertanto, la vaccinazione delle malattie preventive è cruciale e raccomandata in tutti i pazienti a meno che non sia controindicata.

Tuttavia, è stato riportato che basse dosi di glucocorticoidi, DMARD convenzionali e DMARD biologici inclusi gli inibitori del fattore di necrosi tumorale riducono sostanzialmente la risposta al vaccino (4); È stato segnalato che MTX è associato a una ridotta risposta alla vaccinazione contro l'influenza stagionale fino al 15%.

Per ottimizzare una risposta vaccinale, la vaccinazione deve essere somministrata prima di iniziare il trattamento con farmaci immunosoppressori. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti con AR assume già una dose stabile di MTX al momento della vaccinazione. Per migliorare la risposta al vaccino, potrebbe essere presa in considerazione una sospensione a breve termine del MTX. In uno studio precedente, abbiamo scoperto che un'interruzione temporanea di MTX per 4 settimane durante il periodo di peri-vaccinazione tendeva ad essere associata a una migliore risposta alla vaccinazione con vaccinazione influenzale trivalente (Figura 1). Resta da definire se l'interruzione di MTX per un periodo più breve aumenti l'efficacia della vaccinazione riducendo al minimo il tasso di riacutizzazione dell'AR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

318

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Reclutamento
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contatto:
          • Kichul Shin, MD PhD
          • Numero di telefono: +82-2-870-3204
          • Email: kideb1@snu.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Kichul Shin, MD PhD
    • Gyeonggi-do
      • Bundang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-870
        • Reclutamento
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yun Jong Lee, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età ≥ 19 anni e < 65 anni al momento del consenso
  • Avere una diagnosi di AR secondo i criteri ACR
  • Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato che include il consenso scritto per la protezione dei dati
  • Dosi stabili di metotrexato nelle 6 settimane precedenti

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Precedente risposta anafilattica ai componenti del vaccino o all'uovo.
  • Infezione acuta con T >38°C al momento della vaccinazione
  • Storia della sindrome di Guillain-Barre o sindromi demielinizzanti
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino vivo 4 settimane prima o qualsiasi vaccino inattivato 2 settimane prima dello studio
  • Trasfusione di sangue entro 6 mesi
  • Artrite reumatoide attiva che richiede un recente cambiamento nel regime farmacologico
  • Qualsiasi altra malattia reumatica come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo, dermatomiosite/polimiosite e vasculite ad eccezione della malattia di Sjogren secondaria
  • Qualsiasi condizione, inclusa un'anomalia di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile
  • Soggetti che rifiutano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Gruppo 1: MTX continua
Il gruppo continuerà MTX dopo la vaccinazione
Droga: Metotrexato
SPERIMENTALE: Gruppo 2: tenuta MTX
manterrà MTX per 2 settimane dopo la vaccinazione
Droga: Metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di risposta vaccinale soddisfacente
Lasso di tempo: 4 settimane
Proporzione di risposta vaccinale soddisfacente definita come aumento ≥ 4 volte del titolo post-vaccinale in ≥ 2 su 4 ceppi influenzali
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno un aumento ≥ 4 volte del titolo post-vaccinale in ≥ 3 su 4 ceppi influenzali
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Proporzione di sieroprotezione per ogni ceppo
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione dal basale del titolo (in GMT) per ciascun ceppo
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione rispetto al basale in DAS28-4 (CRP) a 4 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Percentuale di pazienti che sperimentano un aumento dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH-IMJ-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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