RA 的 MTX 和流感疫苗接种 2 周 dc (2 wk MTX)
2016年10月26日 更新者：Eun Bong Lee、Seoul National University Hospital
甲氨蝶呤停药两周对类风湿性关节炎患者季节性流感疫苗接种效果的影响：一项随机临床试验
研究短暂停用甲氨蝶呤 MTX 2 周是否会改善对季节性流感的疫苗接种反应。
研究概览
详细说明
类风湿关节炎（RA）是一种慢性全身性炎症性疾病，以影响关节为主要炎症靶点。 RA 患者需要使用疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 进行长期治疗，包括甲氨蝶呤 (MTX)，它构成了治疗的主要支柱。 潜在的免疫功能障碍和与治疗相关的额外免疫抑制使 RA 患者更容易受到感染。 因此，预防疾病的疫苗接种是至关重要的，并推荐给所有患者，除非有禁忌症。
然而，据报道，低剂量糖皮质激素、常规 DMARD 和包括肿瘤坏死因子抑制剂在内的生物 DMARD 会显着降低疫苗反应 (4)；据报道，MTX 与对季节性流感疫苗接种的反应降低高达 15% 有关。
为了优化疫苗反应，应在开始免疫抑制药物治疗之前接种疫苗。 然而，大多数 RA 患者在接种疫苗时已经接受了稳定剂量的 MTX。 为了提高疫苗反应，可以考虑短期停用 MTX。 在之前的一项研究中，我们发现在围疫苗接种期间暂时停用 MTX 4 周往往与对三价流感疫苗接种的反应改善有关（图 1）。 短期停用 MTX 是否会增加疫苗接种效果，同时最大限度地降低 RA 发作率，仍有待确定。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
318
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Hyun Mi Kwon, MD
- 电话号码：82-2-2072-3198
- 邮箱：hmikwon@gmail.com
-
Seoul、大韩民国、156-707
- 招聘中
- SMG-SNU Boramae medical center
-
接触：
- Kichul Shin, MD PhD
- 电话号码：+82-2-870-3204
- 邮箱：kideb1@snu.ac.kr
-
首席研究员：
- Kichul Shin, MD PhD
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang、Gyeonggi-do、大韩民国、463-870
- 招聘中
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
接触：
- Yun Jong Lee, MD PhD
- 电话号码：+82-31-787-4051
- 邮箱：leeyn35@gmail.com
-
首席研究员：
- Yun Jong Lee, MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时年龄≥ 19 岁且 < 65 岁的男性或女性
- 根据 ACR 标准诊断为 RA
- 必须理解并自愿签署知情同意书，包括对数据保护的书面同意
- 在前 6 周内使用稳定剂量的甲氨蝶呤
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 以前对疫苗成分或鸡蛋有过敏反应。
- 接种疫苗时 T >38°C 的急性感染
- 吉兰-巴利综合征或脱髓鞘综合征的病史
- 先前在研究前 4 周接种过任何活疫苗或在研究前 2 周接种过任何灭活疫苗
- 6个月内输血
- 活动性类风湿性关节炎需要最近改变药物治疗方案
- 任何其他风湿性疾病，例如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病、皮肌炎/多发性肌炎和血管炎，继发性干燥病除外
- 任何情况，包括使受试者处于不可接受的风险中的实验室异常
- 拒绝参加的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR：第 1 组：MTX 继续
接种疫苗后继续服用甲氨蝶呤
|
|
|
实验性的：第 2 组：MTX 保持
接种后将 MTX 保留 2 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
令人满意的疫苗反应比例
大体时间：4周
|
令人满意的疫苗反应比例定义为 4 种流感毒株中 ≥ 2 种的接种后滴度增加 ≥ 4 倍
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
4 种流感毒株中 ≥ 3 种的疫苗接种后滴度增加 ≥ 4 倍的患者比例
大体时间：4周
|
4周
|
|
每个菌株的血清保护比例
大体时间：4周
|
4周
|
|
每个菌株的滴度（格林威治标准时间）相对于基线的变化
大体时间：4周
|
4周
|
|
接种疫苗后 4 周时 DAS28-4 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：4周
|
4周
|
|
经历疾病活动增加的患者比例
大体时间：4周
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Park JK, Choi Y, Winthrop KL, Song YW, Lee EB. Optimal time between the last methotrexate administration and seasonal influenza vaccination in rheumatoid arthritis: post hoc analysis of a randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2019 Sep;78(9):1283-1284. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215187. Epub 2019 Mar 23. No abstract available.
- Park JK, Lee YJ, Shin K, Ha YJ, Lee EY, Song YW, Choi Y, Winthrop KL, Lee EB. Impact of temporary methotrexate discontinuation for 2 weeks on immunogenicity of seasonal influenza vaccination in patients with rheumatoid arthritis: a randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):898-904. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213222. Epub 2018 Mar 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月7日
首次发布 (估计)
2016年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月26日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.