Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2-ukers dc av MTX og influensavaksinasjon ved RA (2 wk MTX)

26. oktober 2016 oppdatert av: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Effekt av to ukers seponering av metotreksat på effekten av sesonginfluensavaksinasjon hos pasienter med revmatoid artritt: en randomisert klinisk studie

For å undersøke om en forbigående seponering av metotreksat MTX i 2 uker forbedrer vaksinasjonsresponsen mot en sesonginfluensa.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Revmatoid artritt (RA) er en kronisk systemisk inflammatorisk sykdom som påvirker leddene som hovedmålet for betennelsen. Pasienter med RA trenger kronisk behandling med sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) inkludert metotreksat (MTX), som utgjør hovedstøtten i behandlingen. Underliggende immundysfunksjon og den ekstra immunundertrykkelsen forbundet med behandling gjør pasienter med RA mer utsatt for infeksjon. Vaksinasjon av de forebyggende sykdommene er derfor avgjørende og anbefales hos alle pasienter med mindre det er kontraindisert.

Imidlertid er det rapportert at lav dose glukokortikoider, konvensjonelle DMARDs og biologiske DMARDs inkludert tumornekrosefaktorhemmere reduserer vaksineresponsen betydelig (4); MTX har blitt rapportert å være assosiert med en redusert respons på sesonginfluensavaksinasjon med opptil 15 %.

For å optimalisere en vaksinerespons bør vaksinasjon gis før behandlingen med immundempende medisiner settes i gang. Imidlertid er de fleste pasienter med RA allerede på stabil dose MTX ved vaksinasjonstidspunktet. For å forbedre vaksineresponsen kan en kortvarig seponering av MTX vurderes. I en tidligere studie oppdaget vi at en midlertidig seponering av MTX i 4 uker i peri-vaksinasjonsperioden hadde en tendens til å være assosiert med en forbedret respons på vaksinasjon med trivalent influensavaksinasjon (figur 1). Det gjenstår å definere om seponering av MTX i en kortere periode øker vaksinasjonseffekten samtidig som den minimerer RA-oppblussing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

318

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Rekruttering
        • SMG-SNU Boramae medical center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kichul Shin, MD PhD
    • Gyeonggi-do
      • Bundang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-870
        • Rekruttering
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yun Jong Lee, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner ≥ 19 år og < 65 år på tidspunktet for samtykke
  • Ha en diagnose av RA i henhold til ACR-kriterier
  • Må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema inkludert skriftlig samtykke for databeskyttelse
  • Stabile doser av metotreksat over de foregående 6 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner
  • Tidligere anafylaktisk respons på vaksinekomponenter eller egg.
  • Akutt infeksjon med T >38°C ved vaksinasjonstidspunktet
  • Historie med Guillain-Barre syndrom eller demyeliniserende syndromer
  • Tidligere vaksinasjon med levende vaksine 4 uker før eller inaktivert vaksine 2 uker før studien
  • Blodoverføring innen 6 måneder
  • Aktiv revmatoid artritt som krever en nylig endring i legemiddelregimet
  • Enhver annen revmatisk sykdom som systemisk lupus erythematosus, blandet bindevevssykdom, dermatomyositt/polymyositt og vaskulitt bortsett fra sekundær Sjogrens sykdom
  • Enhver tilstand inkludert laboratorieavvik som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko
  • Emner som nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Gruppe 1: MTX fortsetter
Gruppen vil fortsette MTX etter vaksinasjon
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: MTX hold
vil holde MTX i 2 uker etter vaksinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel tilfredsstillende vaksinerespons
Tidsramme: 4 uker
Andel tilfredsstillende vaksinerespons som er definert som ≥ 4 ganger økning i postvaksinasjonstiter i ≥ 2 av 4 influensastammer
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som har ≥ 4 ganger økning i postvaksinasjonstiter i ≥ 3 av 4 influensastammer
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Andel av serobeskyttelse for hver stamme
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endre fra baseline i titer (i GMT) for hver stamme
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring fra baseline i DAS28-4 (CRP) 4 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Andel pasienter som opplever økning i sykdomsaktivitet
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metotreksat

3
Abonnere