- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02897011
2-ukers dc av MTX og influensavaksinasjon ved RA (2 wk MTX)
Effekt av to ukers seponering av metotreksat på effekten av sesonginfluensavaksinasjon hos pasienter med revmatoid artritt: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt (RA) er en kronisk systemisk inflammatorisk sykdom som påvirker leddene som hovedmålet for betennelsen. Pasienter med RA trenger kronisk behandling med sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) inkludert metotreksat (MTX), som utgjør hovedstøtten i behandlingen. Underliggende immundysfunksjon og den ekstra immunundertrykkelsen forbundet med behandling gjør pasienter med RA mer utsatt for infeksjon. Vaksinasjon av de forebyggende sykdommene er derfor avgjørende og anbefales hos alle pasienter med mindre det er kontraindisert.
Imidlertid er det rapportert at lav dose glukokortikoider, konvensjonelle DMARDs og biologiske DMARDs inkludert tumornekrosefaktorhemmere reduserer vaksineresponsen betydelig (4); MTX har blitt rapportert å være assosiert med en redusert respons på sesonginfluensavaksinasjon med opptil 15 %.
For å optimalisere en vaksinerespons bør vaksinasjon gis før behandlingen med immundempende medisiner settes i gang. Imidlertid er de fleste pasienter med RA allerede på stabil dose MTX ved vaksinasjonstidspunktet. For å forbedre vaksineresponsen kan en kortvarig seponering av MTX vurderes. I en tidligere studie oppdaget vi at en midlertidig seponering av MTX i 4 uker i peri-vaksinasjonsperioden hadde en tendens til å være assosiert med en forbedret respons på vaksinasjon med trivalent influensavaksinasjon (figur 1). Det gjenstår å definere om seponering av MTX i en kortere periode øker vaksinasjonseffekten samtidig som den minimerer RA-oppblussing.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyun Mi Kwon, MD
- Telefonnummer: 82-2-2072-3198
- E-post: hmikwon@gmail.com
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-707
- Rekruttering
- SMG-SNU Boramae medical center
-
Ta kontakt med:
- Kichul Shin, MD PhD
- Telefonnummer: +82-2-870-3204
- E-post: kideb1@snu.ac.kr
-
Hovedetterforsker:
- Kichul Shin, MD PhD
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-870
- Rekruttering
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yun Jong Lee, MD PhD
- Telefonnummer: +82-31-787-4051
- E-post: leeyn35@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Yun Jong Lee, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner ≥ 19 år og < 65 år på tidspunktet for samtykke
- Ha en diagnose av RA i henhold til ACR-kriterier
- Må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema inkludert skriftlig samtykke for databeskyttelse
- Stabile doser av metotreksat over de foregående 6 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Drektige eller ammende kvinner
- Tidligere anafylaktisk respons på vaksinekomponenter eller egg.
- Akutt infeksjon med T >38°C ved vaksinasjonstidspunktet
- Historie med Guillain-Barre syndrom eller demyeliniserende syndromer
- Tidligere vaksinasjon med levende vaksine 4 uker før eller inaktivert vaksine 2 uker før studien
- Blodoverføring innen 6 måneder
- Aktiv revmatoid artritt som krever en nylig endring i legemiddelregimet
- Enhver annen revmatisk sykdom som systemisk lupus erythematosus, blandet bindevevssykdom, dermatomyositt/polymyositt og vaskulitt bortsett fra sekundær Sjogrens sykdom
- Enhver tilstand inkludert laboratorieavvik som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko
- Emner som nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Gruppe 1: MTX fortsetter
Gruppen vil fortsette MTX etter vaksinasjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: MTX hold
vil holde MTX i 2 uker etter vaksinasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel tilfredsstillende vaksinerespons
Tidsramme: 4 uker
|
Andel tilfredsstillende vaksinerespons som er definert som ≥ 4 ganger økning i postvaksinasjonstiter i ≥ 2 av 4 influensastammer
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel pasienter som har ≥ 4 ganger økning i postvaksinasjonstiter i ≥ 3 av 4 influensastammer
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Andel av serobeskyttelse for hver stamme
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Endre fra baseline i titer (i GMT) for hver stamme
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Endring fra baseline i DAS28-4 (CRP) 4 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Andel pasienter som opplever økning i sykdomsaktivitet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Park JK, Choi Y, Winthrop KL, Song YW, Lee EB. Optimal time between the last methotrexate administration and seasonal influenza vaccination in rheumatoid arthritis: post hoc analysis of a randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2019 Sep;78(9):1283-1284. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215187. Epub 2019 Mar 23. No abstract available.
- Park JK, Lee YJ, Shin K, Ha YJ, Lee EY, Song YW, Choi Y, Winthrop KL, Lee EB. Impact of temporary methotrexate discontinuation for 2 weeks on immunogenicity of seasonal influenza vaccination in patients with rheumatoid arthritis: a randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):898-904. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213222. Epub 2018 Mar 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Influensa, menneske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- SNUH-IMJ-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metotreksat
-
Charite University, Berlin, GermanyRekruttering
-
BiocadFullførtLeddgiktDen russiske føderasjonen
-
HaEmek Medical Center, IsraelFullført
-
Polish Lymphoma Research GroupFullførtDiffust storcellet B-celle lymfomPolen