Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2-týdenní dc MTX a vakcinace proti chřipce u RA (2 wk MTX)

26. října 2016 aktualizováno: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Vliv dvoutýdenního vysazení methotrexátu na účinnost očkování proti sezónní chřipce u pacientů s revmatoidní artritidou: Randomizovaná klinická studie

Zkoumat, zda přechodné vysazení metotrexátu MTX na 2 týdny zlepšuje vakcinační odpověď na sezónní chřipku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Revmatoidní artritida (RA) je chronické systémové zánětlivé onemocnění, které postihuje klouby jako hlavní cíl zánětu. Pacienti s RA vyžadují chronickou léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARDs) včetně metotrexátu (MTX), který tvoří základ léčby. Základní imunitní dysfunkce a další imunitní suprese spojená s léčbou činí pacienty s RA náchylnějšími k infekci. Proto je očkování proti preventivním onemocněním klíčové a doporučené u všech pacientů, pokud není kontraindikováno.

Bylo však hlášeno, že nízké dávky glukokortikoidů, konvenčních DMARD a biologických DMARD včetně inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru podstatně snižují odpověď na vakcínu (4); Bylo hlášeno, že MTX je spojen se sníženou odpovědí na sezónní očkování proti chřipce až o 15 %.

Pro optimalizaci odpovědi na vakcínu by měla být vakcinace podána před zahájením léčby imunosupresivními léky. Většina pacientů s RA je však již na stabilní dávce MTX v době očkování. Ke zlepšení odpovědi na vakcínu by se mohlo zvážit krátkodobé vysazení MTX. V předchozí studii jsme zjistili, že dočasné vysazení MTX po dobu 4 týdnů během peri-vakcinačního období mělo tendenci být spojeno se zlepšenou odpovědí na vakcinaci trivalentní vakcinací proti chřipce (obrázek 1). Zbývá definovat, zda přerušení MTX na kratší dobu zvyšuje účinnost vakcinace a zároveň minimalizuje míru vzplanutí RA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

318

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • Nábor
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Kichul Shin, MD PhD
          • Telefonní číslo: +82-2-870-3204
          • E-mail: kideb1@snu.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kichul Shin, MD PhD
    • Gyeonggi-do
      • Bundang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-870
        • Nábor
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yun Jong Lee, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 19 let a < 65 let v době udělení souhlasu
  • Mějte diagnózu RA podle kritérií ACR
  • Musí porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas včetně písemného souhlasu s ochranou údajů
  • Stabilní dávky methotrexátu během předchozích 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Předchozí anafylaktická reakce na složky vakcíny nebo na vejce.
  • Akutní infekce s T >38°C v době očkování
  • Syndrom Guillain-Barre nebo demyelinizační syndromy v anamnéze
  • Předchozí vakcinace jakoukoli živou vakcínou 4 týdny před nebo jakoukoli inaktivovanou vakcínou 2 týdny před studií
  • Krevní transfuze do 6 měsíců
  • Aktivní revmatoidní artritida vyžadující nedávnou změnu v léčebném režimu
  • Jakékoli jiné revmatické onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně, dermatomyozitida/polymyozitida a vaskulitida, kromě sekundární Sjogrenovy choroby
  • Jakýkoli stav včetně laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku
  • Subjekty, které se odmítnou zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Skupina 1: MTX pokračovat
Skupina bude pokračovat v MTX po očkování
Lék: Methotrexát
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: MTX hold
bude držet MTX po dobu 2 týdnů po očkování
Lék: Methotrexát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl uspokojivé odpovědi na vakcínu
Časové okno: 4 týdny
Podíl uspokojivé odpovědi na vakcínu, která je definována jako ≥ 4násobné zvýšení postvakcinačního titru u ≥ 2 ze 4 kmenů chřipky
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří mají ≥ 4násobný nárůst postvakcinačního titru u ≥ 3 ze 4 kmenů chřipky
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Podíl séroprotekce pro každý kmen
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v titru (v GMT) pro každý kmen
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v DAS28-4 (CRP) 4 týdny po vakcinaci
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Podíl pacientů, u kterých došlo ke zvýšení aktivity onemocnění
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUH-IMJ-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit