Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2-ugers dc af MTX og influenzavaccination ved RA (2 wk MTX)

26. oktober 2016 opdateret af: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Effekt af to-ugers seponering af methotrexat på effektiviteten af ​​sæsonbestemt influenzavaccination hos patienter med reumatoid arthritis: et randomiseret klinisk forsøg

For at undersøge, om en forbigående seponering af methotrexat MTX i 2 uger forbedrer vaccinationsresponset på en sæsonbestemt influenza.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk systemisk inflammatorisk sygdom, der påvirker leddene som hovedmålet for inflammationen. Patienter med RA har behov for kronisk behandling med sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD'er), herunder methotrexat (MTX), som udgør grundpillen i behandlingen. Underliggende immundysfunktion og den yderligere immunsuppression forbundet med behandling gør patienter med RA mere modtagelige for infektion. Vaccination af de forebyggende sygdomme er således afgørende og anbefales til alle patienter, medmindre det er kontraindiceret.

Det er imidlertid blevet rapporteret, at lave doser af glukokortikoider, konventionelle DMARD'er og biologiske DMARD'er inklusive tumornekrosefaktorhæmmere reducerer vaccineresponsen væsentligt (4); MTX er blevet rapporteret at være forbundet med en nedsat respons på sæsonbestemt influenzavaccination med op til 15 %.

For at optimere en vaccinerespons bør vaccination administreres, før behandlingen med immunsuppressiv medicin påbegyndes. De fleste patienter med RA er dog allerede på en stabil dosis af MTX på tidspunktet for vaccination. For at forbedre vaccineresponset kunne en kortvarig seponering af MTX overvejes. I en tidligere undersøgelse opdagede vi, at en midlertidig seponering af MTX i 4 uger i peri-vaccinationsperioden havde en tendens til at være forbundet med et forbedret respons på vaccination med trivalent influenzavaccination (figur 1). Det mangler at blive defineret, om seponering af MTX i en kortere periode øger vaccinationseffektiviteten og minimerer RA-opblussen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

318

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Rekruttering
        • SMG-SNU Boramae medical center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kichul Shin, MD PhD
    • Gyeonggi-do
      • Bundang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-870
        • Rekruttering
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yun Jong Lee, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥ 19 år og < 65 år på tidspunktet for samtykke
  • Har en diagnose af RA i henhold til ACR-kriterier
  • Skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular, herunder skriftligt samtykke til databeskyttelse
  • Stabile doser af methotrexat over de foregående 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Tidligere anafylaktisk respons på vaccinekomponenter eller på æg.
  • Akut infektion med T >38°C på vaccinationstidspunktet
  • Historie med Guillain-Barre syndrom eller demyeliniserende syndromer
  • Tidligere vaccination med enhver levende vaccine 4 uger før eller enhver inaktiveret vaccine 2 uger før undersøgelsen
  • Blodtransfusion inden for 6 måneder
  • Aktiv reumatoid arthritis nødvendiggør en nylig ændring i lægemiddelregimet
  • Enhver anden reumatisk sygdom såsom systemisk lupus erythematosus, blandet bindevævssygdom, dermatomyositis/polymyositis og vaskulitis undtagen sekundær Sjogrens sygdom
  • Enhver tilstand, herunder laboratorieabnormiteter, der sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko
  • Emner, der afviser at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Gruppe 1: MTX fortsætter
Gruppen vil fortsætte MTX efter vaccination
Medicin: Methotrexat
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: MTX hold
vil holde MTX i 2 uger efter vaccination
Medicin: Methotrexat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tilfredsstillende vaccinerespons
Tidsramme: 4 uger
Andel af tilfredsstillende vaccinerespons, der er defineret som ≥ 4 gange stigning i post-vaccinationstiter i ≥ 2 ud af 4 influenzastammer
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, som har ≥ 4 gange stigning i post-vaccinationstiter i ≥ 3 ud af 4 influenzastammer
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Andel af serobeskyttelse for hver stamme
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline i titer (i GMT) for hver stamme
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline i DAS28-4 (CRP) 4 uger efter vaccination
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Andel af patienter, der oplever øget sygdomsaktivitet
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2016

Først opslået (SKØN)

12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH-IMJ-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner