Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

2-veckors dc av MTX och influensavaccination vid RA (2 wk MTX)

26 oktober 2016 uppdaterad av: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Effekten av två veckors avbrytande av metotrexat på effektiviteten av säsongsinfluensavaccination hos patienter med reumatoid artrit: en randomiserad klinisk prövning

För att undersöka om ett tillfälligt utsättande av metotrexat-metotex i 2 veckor förbättrar vaccinationssvaret mot en säsongsinfluensa.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Reumatoid artrit (RA) är en kronisk systemisk inflammatorisk sjukdom som påverkar lederna som det huvudsakliga målet för inflammationen. Patienter med RA behöver kronisk behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) inklusive metotrexat (MTX), som utgör grunden för behandlingen. Underliggande immundysfunktion och ytterligare immunsuppression i samband med behandling gör patienter med RA mer mottagliga för infektion. Därför är vaccination av de förebyggande sjukdomarna avgörande och rekommenderas till alla patienter om det inte är kontraindicerat.

Emellertid har låga doser av glukokortikoider, konventionella DMARDs och biologiska DMARDs inklusive tumörnekrosfaktorhämmare rapporterats avsevärt minska vaccinsvaret (4); MTX har rapporterats vara associerat med ett minskat svar på säsongsinfluensavaccination med upp till 15 %.

För att optimera ett vaccinsvar bör vaccination ges innan behandlingen med immunsuppressiva läkemedel påbörjas. De flesta patienter med RA har dock redan en stabil dos av MTX vid tidpunkten för vaccination. För att förbättra vaccinsvaret kan ett kortvarigt utsättande av MTX övervägas. I en tidigare studie upptäckte vi att ett tillfälligt avbrott av MTX under 4 veckor under peri-vaccinationsperioden tenderade att vara associerat med ett förbättrat svar på vaccination med trivalent influensavaccination (Figur 1). Det återstår att definiera huruvida utsättande av MTX under en kortare period ökar vaccinationseffekten samtidigt som RA-utbrottshastigheten minimeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

318

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • Rekrytering
        • SMG-SNU Boramae medical center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kichul Shin, MD PhD
    • Gyeonggi-do
      • Bundang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-870
        • Rekrytering
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yun Jong Lee, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor ≥ 19 år och < 65 år vid tidpunkten för samtycke
  • Ha en diagnos av RA enligt ACR-kriterier
  • Måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke inklusive skriftligt samtycke för dataskydd
  • Stabila doser av metotrexat under de föregående 6 veckorna

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga eller ammande honor
  • Tidigare anafylaktiskt svar på vaccinkomponenter eller på ägg.
  • Akut infektion med T >38°C vid vaccinationstillfället
  • Historik av Guillain-Barre syndrom eller demyeliniserande syndrom
  • Tidigare vaccination med något levande vaccin 4 veckor före eller något inaktiverat vaccin 2 veckor före studien
  • Blodtransfusion inom 6 månader
  • Aktiv reumatoid artrit som kräver en nyligen genomförd förändring av läkemedelsregimen
  • Alla andra reumatiska sjukdomar som systemisk lupus erythematosus, blandad bindvävssjukdom, dermatomyosit/polymyosit och vaskulit förutom sekundär Sjögrens sjukdom
  • Alla tillstånd inklusive laboratorieavvikelser som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk
  • Ämnen som tackar nej till att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Grupp 1: MTX fortsätter
Gruppen kommer att fortsätta MTX efter vaccination
EXPERIMENTELL: Grupp 2: MTX-håll
kommer att hålla MTX i 2 veckor efter vaccination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel tillfredsställande vaccinsvar
Tidsram: 4 veckor
Andel av tillfredsställande vaccinsvar som definieras som ≥ 4-faldig ökning av titer efter vaccination i ≥ 2 av 4 influensastammar
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som har ≥ 4-faldig ökning av titer efter vaccination i ≥ 3 av 4 influensastammar
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Andel av seroskydd för varje stam
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Ändra från baslinjen i titer (i GMT) för varje stam
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Ändring från baslinjen i DAS28-4 (CRP) 4 veckor efter vaccination
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Andel patienter som upplever ökad sjukdomsaktivitet
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

12 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metotrexat

3
Prenumerera