- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02897011
2-veckors dc av MTX och influensavaccination vid RA (2 wk MTX)
Effekten av två veckors avbrytande av metotrexat på effektiviteten av säsongsinfluensavaccination hos patienter med reumatoid artrit: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reumatoid artrit (RA) är en kronisk systemisk inflammatorisk sjukdom som påverkar lederna som det huvudsakliga målet för inflammationen. Patienter med RA behöver kronisk behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) inklusive metotrexat (MTX), som utgör grunden för behandlingen. Underliggande immundysfunktion och ytterligare immunsuppression i samband med behandling gör patienter med RA mer mottagliga för infektion. Därför är vaccination av de förebyggande sjukdomarna avgörande och rekommenderas till alla patienter om det inte är kontraindicerat.
Emellertid har låga doser av glukokortikoider, konventionella DMARDs och biologiska DMARDs inklusive tumörnekrosfaktorhämmare rapporterats avsevärt minska vaccinsvaret (4); MTX har rapporterats vara associerat med ett minskat svar på säsongsinfluensavaccination med upp till 15 %.
För att optimera ett vaccinsvar bör vaccination ges innan behandlingen med immunsuppressiva läkemedel påbörjas. De flesta patienter med RA har dock redan en stabil dos av MTX vid tidpunkten för vaccination. För att förbättra vaccinsvaret kan ett kortvarigt utsättande av MTX övervägas. I en tidigare studie upptäckte vi att ett tillfälligt avbrott av MTX under 4 veckor under peri-vaccinationsperioden tenderade att vara associerat med ett förbättrat svar på vaccination med trivalent influensavaccination (Figur 1). Det återstår att definiera huruvida utsättande av MTX under en kortare period ökar vaccinationseffekten samtidigt som RA-utbrottshastigheten minimeras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyun Mi Kwon, MD
- Telefonnummer: 82-2-2072-3198
- E-post: hmikwon@gmail.com
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
- Rekrytering
- SMG-SNU Boramae medical center
-
Kontakt:
- Kichul Shin, MD PhD
- Telefonnummer: +82-2-870-3204
- E-post: kideb1@snu.ac.kr
-
Huvudutredare:
- Kichul Shin, MD PhD
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-870
- Rekrytering
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Yun Jong Lee, MD PhD
- Telefonnummer: +82-31-787-4051
- E-post: leeyn35@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Yun Jong Lee, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor ≥ 19 år och < 65 år vid tidpunkten för samtycke
- Ha en diagnos av RA enligt ACR-kriterier
- Måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke inklusive skriftligt samtycke för dataskydd
- Stabila doser av metotrexat under de föregående 6 veckorna
Exklusions kriterier:
- Dräktiga eller ammande honor
- Tidigare anafylaktiskt svar på vaccinkomponenter eller på ägg.
- Akut infektion med T >38°C vid vaccinationstillfället
- Historik av Guillain-Barre syndrom eller demyeliniserande syndrom
- Tidigare vaccination med något levande vaccin 4 veckor före eller något inaktiverat vaccin 2 veckor före studien
- Blodtransfusion inom 6 månader
- Aktiv reumatoid artrit som kräver en nyligen genomförd förändring av läkemedelsregimen
- Alla andra reumatiska sjukdomar som systemisk lupus erythematosus, blandad bindvävssjukdom, dermatomyosit/polymyosit och vaskulit förutom sekundär Sjögrens sjukdom
- Alla tillstånd inklusive laboratorieavvikelser som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk
- Ämnen som tackar nej till att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Grupp 1: MTX fortsätter
Gruppen kommer att fortsätta MTX efter vaccination
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2: MTX-håll
kommer att hålla MTX i 2 veckor efter vaccination
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel tillfredsställande vaccinsvar
Tidsram: 4 veckor
|
Andel av tillfredsställande vaccinsvar som definieras som ≥ 4-faldig ökning av titer efter vaccination i ≥ 2 av 4 influensastammar
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel patienter som har ≥ 4-faldig ökning av titer efter vaccination i ≥ 3 av 4 influensastammar
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Andel av seroskydd för varje stam
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Ändra från baslinjen i titer (i GMT) för varje stam
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Ändring från baslinjen i DAS28-4 (CRP) 4 veckor efter vaccination
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Andel patienter som upplever ökad sjukdomsaktivitet
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Park JK, Choi Y, Winthrop KL, Song YW, Lee EB. Optimal time between the last methotrexate administration and seasonal influenza vaccination in rheumatoid arthritis: post hoc analysis of a randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2019 Sep;78(9):1283-1284. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215187. Epub 2019 Mar 23. No abstract available.
- Park JK, Lee YJ, Shin K, Ha YJ, Lee EY, Song YW, Choi Y, Winthrop KL, Lee EB. Impact of temporary methotrexate discontinuation for 2 weeks on immunogenicity of seasonal influenza vaccination in patients with rheumatoid arthritis: a randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):898-904. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213222. Epub 2018 Mar 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Orthomyxoviridae-infektioner
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Influensa, människa
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- SNUH-IMJ-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metotrexat
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutadKolorektal cancerIsrael