DC de 2 semanas de MTX y Vacunación Influenza en AR (2 wk MTX)
Efecto de la interrupción de dos semanas de metotrexato sobre la eficacia de la vacunación contra la influenza estacional en pacientes con artritis reumatoide: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria sistémica crónica que afecta a las articulaciones como principal blanco de la inflamación. Los pacientes con AR requieren tratamiento crónico con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluido el metotrexato (MTX), que constituye el pilar del tratamiento. La disfunción inmunitaria subyacente y la supresión inmunitaria adicional asociada con el tratamiento hacen que los pacientes con AR sean más susceptibles a la infección. Por lo tanto, la vacunación de las enfermedades preventivas es crucial y se recomienda en todos los pacientes a menos que esté contraindicado.
Sin embargo, se ha informado que dosis bajas de glucocorticoides, FARME convencionales y FARME biológicos, incluidos los inhibidores del factor de necrosis tumoral, reducen sustancialmente la respuesta a la vacuna (4); Se ha informado que el MTX está asociado con una disminución de la respuesta a la vacunación contra la influenza estacional hasta en un 15 %.
Para optimizar la respuesta a la vacuna, la vacunación debe administrarse antes de iniciar el tratamiento con medicamentos inmunosupresores. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con AR ya reciben una dosis estable de MTX en el momento de la vacunación. Para mejorar la respuesta de la vacuna, se podría considerar una interrupción a corto plazo de MTX. En un estudio anterior, descubrimos que una suspensión temporal de MTX durante 4 semanas durante el período perivacunal tendía a estar asociada con una mejor respuesta a la vacunación con la vacuna antigripal trivalente (Figura 1). Queda por definir si la interrupción del MTX por un período más corto aumenta la eficacia de la vacunación y minimiza la tasa de brotes de AR.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Hyun Mi Kwon, MD
- Número de teléfono: 82-2-2072-3198
- Correo electrónico: hmikwon@gmail.com
-
Seoul, Corea, república de, 156-707
- Reclutamiento
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Contacto:
- Kichul Shin, MD PhD
- Número de teléfono: +82-2-870-3204
- Correo electrónico: kideb1@snu.ac.kr
-
Investigador principal:
- Kichul Shin, MD PhD
-
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Gyeonggi-do
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Bundang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-870
- Reclutamiento
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
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Contacto:
- Yun Jong Lee, MD PhD
- Número de teléfono: +82-31-787-4051
- Correo electrónico: leeyn35@gmail.com
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Investigador principal:
- Yun Jong Lee, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥ 19 años y < 65 años de edad en el momento del consentimiento
- Tener un diagnóstico de AR según los criterios ACR
- Debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado, incluido el consentimiento por escrito para la protección de datos.
- Dosis estables de metotrexato durante las 6 semanas anteriores
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Respuesta anafiláctica previa a los componentes de la vacuna o al huevo.
- Infección aguda con T >38°C en el momento de la vacunación
- Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré o síndromes desmielinizantes
- Vacunación previa con cualquier vacuna viva 4 semanas antes o cualquier vacuna inactivada 2 semanas antes del estudio
- Transfusión de sangre dentro de los 6 meses
- Artritis reumatoide activa que requiere un cambio reciente en el régimen de medicamentos
- Cualquier otra enfermedad reumática, como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo, dermatomiositis/polimiositis y vasculitis, excepto la enfermedad de Sjogren secundaria.
- Cualquier condición, incluida una anomalía de laboratorio, que ponga al sujeto en riesgo inaceptable.
- Sujetos que se niegan a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Grupo 1: MTX continuar
El grupo continuará con MTX después de la vacunación
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: retención de MTX
mantendrá MTX durante 2 semanas después de la vacunación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de respuesta satisfactoria a la vacuna
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Proporción de respuesta satisfactoria a la vacuna que se define como un aumento de ≥ 4 veces en el título posterior a la vacunación en ≥ 2 de 4 cepas de influenza
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes que tienen un aumento de ≥ 4 veces en el título posterior a la vacunación en ≥ 3 de 4 cepas de influenza
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Proporción de seroprotección para cada cepa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en el título (en GMT) para cada cepa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en DAS28-4 (CRP) a las 4 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Proporción de pacientes que experimentan un aumento en la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Park JK, Choi Y, Winthrop KL, Song YW, Lee EB. Optimal time between the last methotrexate administration and seasonal influenza vaccination in rheumatoid arthritis: post hoc analysis of a randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2019 Sep;78(9):1283-1284. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215187. Epub 2019 Mar 23. No abstract available.
- Park JK, Lee YJ, Shin K, Ha YJ, Lee EY, Song YW, Choi Y, Winthrop KL, Lee EB. Impact of temporary methotrexate discontinuation for 2 weeks on immunogenicity of seasonal influenza vaccination in patients with rheumatoid arthritis: a randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):898-904. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213222. Epub 2018 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- SNUH-IMJ-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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