RA에서 MTX 및 인플루엔자 백신 접종의 2주 dc (2 wk MTX)
류마티스 관절염 환자에서 계절성 인플루엔자 예방접종의 효과에 대한 메토트렉세이트의 2주 중단 효과: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염(RA)은 염증의 주요 표적으로 관절에 영향을 미치는 만성 전신성 염증 질환입니다. 류마티스관절염 환자는 메토트렉세이트(MTX)를 비롯한 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 이용한 만성 치료가 필요하며, 이는 치료의 주류를 구성합니다. 근본적인 면역 기능 장애 및 치료와 관련된 추가 면역 억제는 RA 환자를 감염에 더 취약하게 만듭니다. 따라서 금기 사항이 없는 한 모든 환자에게 예방적 질병의 예방 접종이 중요하고 권장됩니다.
그러나 낮은 용량의 글루코코르티코이드, 기존 DMARD 및 종양 괴사 인자 억제제를 포함한 생물학적 DMARD는 백신 반응을 실질적으로 감소시키는 것으로 보고되었습니다(4). MTX는 계절 인플루엔자 백신에 대한 반응을 최대 15%까지 감소시키는 것과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.
백신 반응을 최적화하려면 면역억제제 치료를 시작하기 전에 백신을 투여해야 합니다. 그러나 대부분의 류마티스 관절염 환자는 백신 접종 시점에 이미 안정적인 용량의 MTX를 복용하고 있습니다. 백신 반응을 개선하기 위해 MTX의 단기 중단을 고려할 수 있습니다. 이전 연구에서 백신 접종 기간 동안 4주 동안 MTX를 일시적으로 중단하면 3가 인플루엔자 백신 접종으로 예방 접종에 대한 반응이 개선되는 경향이 있음을 발견했습니다(그림 1). 더 짧은 기간 동안 MTX 중단이 RA 발적 비율을 최소화하면서 예방접종 효능을 증가시키는지 여부는 정의되어야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Hyun Mi Kwon, MD
- 전화번호: 82-2-2072-3198
- 이메일: hmikwon@gmail.com
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Seoul, 대한민국, 156-707
- 모병
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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연락하다:
- Kichul Shin, MD PhD
- 전화번호: +82-2-870-3204
- 이메일: kideb1@snu.ac.kr
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수석 연구원:
- Kichul Shin, MD PhD
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Gyeonggi-do
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Bundang, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-870
- 모병
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
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연락하다:
- Yun Jong Lee, MD PhD
- 전화번호: +82-31-787-4051
- 이메일: leeyn35@gmail.com
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수석 연구원:
- Yun Jong Lee, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 19세 이상 65세 미만의 남성 또는 여성
- ACR 기준에 따라 RA 진단을 받음
- 데이터 보호를 위한 서면 동의서를 포함하여 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 이전 6주 동안 안정적인 용량의 메토트렉세이트
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 백신 성분 또는 계란에 대한 이전의 아나필락시스 반응.
- 백신 접종 시 T >38°C의 급성 감염
- 길랭-바레 증후군 또는 탈수초 증후군의 병력
- 연구 4주 전의 생백신 또는 연구 2주 전의 불활성화 백신으로 이전에 백신 접종
- 6개월 이내 수혈
- 최근 약물 요법의 변경이 필요한 활동성 류마티스 관절염
- 속발성 쇼그렌병을 제외한 전신성 홍반성 루푸스, 혼합 결합조직병, 피부근염/다발근육염, 혈관염 등의 기타 류마티스 질환
- 피험자를 용납할 수 없는 위험에 빠뜨리는 실험실 이상을 포함한 모든 상태
- 참여를 거부하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: 그룹 1: MTX 계속
그룹은 예방 접종 후 MTX를 계속할 것입니다
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실험적: 그룹 2: MTX 홀드
접종 후 2주 동안 MTX를 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족스러운 백신 반응의 비율
기간: 4 주
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4종의 인플루엔자 변종 중 2종 이상에서 백신 접종 후 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되는 만족스러운 백신 반응의 비율
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4가지 인플루엔자 변종 중 3가지 이상에서 백신 접종 후 역가가 4배 이상 증가한 환자 비율
기간: 4 주
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4 주
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각 균주에 대한 혈청보호 비율
기간: 4 주
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4 주
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각 균주에 대한 역가(GMT 기준) 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
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4 주
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백신 접종 후 4주째에 DAS28-4(CRP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
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4 주
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질병 활성도 증가를 경험한 환자의 비율
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Park JK, Choi Y, Winthrop KL, Song YW, Lee EB. Optimal time between the last methotrexate administration and seasonal influenza vaccination in rheumatoid arthritis: post hoc analysis of a randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2019 Sep;78(9):1283-1284. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215187. Epub 2019 Mar 23. No abstract available.
- Park JK, Lee YJ, Shin K, Ha YJ, Lee EY, Song YW, Choi Y, Winthrop KL, Lee EB. Impact of temporary methotrexate discontinuation for 2 weeks on immunogenicity of seasonal influenza vaccination in patients with rheumatoid arthritis: a randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):898-904. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213222. Epub 2018 Mar 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNUH-IMJ-003
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