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2 semaines dc de MTX et de vaccination contre la grippe dans la PR (2 wk MTX)

26 octobre 2016 mis à jour par: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Effet de l'arrêt du méthotrexate pendant deux semaines sur l'efficacité de la vaccination contre la grippe saisonnière chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde : un essai clinique randomisé

Déterminer si un arrêt transitoire du méthotrexate MTX pendant 2 semaines améliore la réponse vaccinale à une grippe saisonnière.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie inflammatoire systémique chronique qui affecte les articulations en tant que cible principale de l'inflammation. Les patients atteints de PR nécessitent un traitement chronique avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) dont le méthotrexate (MTX), qui constitue la base du traitement. Le dysfonctionnement immunitaire sous-jacent et la suppression immunitaire supplémentaire associée au traitement rendent les patients atteints de PR plus sensibles aux infections. Ainsi, la vaccination des maladies préventives est cruciale et recommandée chez tous les patients sauf contre-indication.

Cependant, il a été rapporté qu'une faible dose de glucocorticoïdes, des DMARD conventionnels et des DMARD biologiques, y compris les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale, diminue considérablement la réponse vaccinale (4) ; Il a été rapporté que le MTX était associé à une diminution de la réponse à la vaccination contre la grippe saisonnière jusqu'à 15 %.

Pour optimiser une réponse vaccinale, la vaccination doit être administrée avant le début du traitement avec des médicaments immunosuppresseurs. Cependant, la plupart des patients atteints de PR reçoivent déjà une dose stable de MTX au moment des vaccinations. Pour améliorer la réponse vaccinale, un arrêt à court terme du MTX pourrait être envisagé. Dans une étude antérieure, nous avons découvert qu'un arrêt temporaire du MTX pendant 4 semaines pendant la période de péri-vaccination avait tendance à être associé à une meilleure réponse à la vaccination par le vaccin antigrippal trivalent (Figure 1). Il reste à déterminer si l'arrêt du MTX pendant une période plus courte augmente l'efficacité de la vaccination tout en minimisant le taux de poussée de PR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

318

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • Recrutement
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contact:
          • Kichul Shin, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +82-2-870-3204
          • E-mail: kideb1@snu.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Kichul Shin, MD PhD
    • Gyeonggi-do
      • Bundang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-870
        • Recrutement
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital
        • Contact:
          • Yun Jong Lee, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +82-31-787-4051
          • E-mail: leeyn35@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Yun Jong Lee, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ≥ 19 ans et < 65 ans au moment du consentement
  • Avoir un diagnostic de PR selon les critères ACR
  • Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé, y compris un consentement écrit pour la protection des données
  • Doses stables de méthotrexate au cours des 6 semaines précédentes

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Réponse anaphylactique antérieure aux composants du vaccin ou à l'œuf.
  • Infection aiguë avec T >38°C au moment de la vaccination
  • Antécédents de syndrome de Guillain-Barré ou de syndromes démyélinisants
  • Vaccination antérieure avec tout vaccin vivant 4 semaines avant ou tout vaccin inactivé 2 semaines avant l'étude
  • Transfusion sanguine dans les 6 mois
  • Polyarthrite rhumatoïde active nécessitant une modification récente du schéma thérapeutique
  • Toute autre maladie rhumatismale telle que le lupus érythémateux disséminé, la maladie mixte du tissu conjonctif, la dermatomyosite/polymyosite et la vascularite, à l'exception de la maladie de Sjögren secondaire
  • Toute condition, y compris une anomalie de laboratoire qui expose le sujet à un risque inacceptable
  • Sujets qui refusent de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Groupe 1 : MTX continue
Le groupe continuera le MTX après la vaccination
Médicament: Méthotrexate
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : Maintien MTX
conservera le MTX pendant 2 semaines après la vaccination
Médicament: Méthotrexate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de réponse vaccinale satisfaisante
Délai: 4 semaines
Proportion de réponse vaccinale satisfaisante qui est définie comme une augmentation ≥ 4 fois du titre post-vaccinal dans ≥ 2 des 4 souches grippales
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients dont le titre post-vaccinal a été multiplié par ≥ 4 dans ≥ 3 des 4 souches grippales
Délai: 4 semaines
4 semaines
Proportion de séroprotection pour chaque souche
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du titre (en GMT) pour chaque souche
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement par rapport au départ du DAS28-4 (CRP) à 4 semaines après la vaccination
Délai: 4 semaines
4 semaines
Proportion de patients qui connaissent une augmentation de l'activité de la maladie
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

12 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUH-IMJ-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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