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mVIP (Einsatz von mHealth-Technologie zur Unterstützung des Symptommanagements bei unterversorgten Personen mit HIV) (mVIP)

15. März 2019 aktualisiert von: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Einsatz von mHealth-Technologie zur Unterstützung des Symptommanagements bei unterversorgten Personen mit HIV

Ziel dieser Studie ist es, die Verbreitung und Umsetzung patientenzentrierter Ergebnisforschung mithilfe von mHealth-Technologie zu erleichtern, um das Selbstmanagement unerwünschter Symptome bei Personen mit HIV/AIDS (PLWH) zu verbessern. Das Symptommanagement bei Menschen mit HIV ist besonders wichtig, da die HIV-Epidemie in den USA nach wie vor einen enormen Tribut fordert, insbesondere bei prioritären Bevölkerungsgruppen der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), darunter rassische, ethnische und sexuelle Minderheiten sowie Personen mit niedrigem Einkommen. Die Integration von HIV-Symptommanagementstrategien in das Leben der Patienten durch den Einsatz von mHealth-Technologien hat das Potenzial, die wirksame Verbreitung und Umsetzung von Forschungsergebnissen zu patientenzentrierten Ergebnissen voranzutreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV hat sich von einer akuten Krankheit zu einer chronischen Krankheit gewandelt. Der Erfolg von HIV-Medikamenten und -Behandlungen hat den Krankheitsverlauf erheblich verändert. Während AIDS-bedingte Erkrankungen nicht mehr die Hauptbedrohung darstellen, ist eine neue Reihe HIV-bedingter Komplikationen aufgetreten, die zu einer chronischen Krankheit führen, die sich für viele über mehrere Jahrzehnte ihres Lebens erstrecken wird. Es hat sich gezeigt, dass die Fähigkeit, unerwünschte Symptome einer HIV-Erkrankung selbst zu bewältigen, die patientenzentrierten Ergebnisse verbessert. Als Reaktion auf diesen Bedarf entwickelte ein Team an der University of California, San Francisco (UCSF) ein papierbasiertes Symptommanagementhandbuch mit Selbstmanagementstrategien für 21 häufige unerwünschte HIV/AIDS-Symptome (PCOR-Nachweis). Die Wirksamkeit des Handbuchs wurde in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit 775 Personen über drei Monate an 12 Standorten nachgewiesen. Der spätere Einsatz dieser Strategien war jedoch sehr begrenzt; mHealth bietet eine ideale Plattform für die Umsetzung und Verbreitung evidenzbasierter Strategien zur HIV-Symptombehandlung. Aufgrund der hohen HIV-Inzidenz unter ethnischen Minderheiten ist es angebracht, auf die Bedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppen zugeschnittene mHealth-Tools zu entwickeln. mHealth-Technologie hat das Potenzial, viele Gesundheitsbedürfnisse von Menschen mit HIV/AIDS (PLWH) zu erfüllen, einschließlich der Symptombehandlung. Als Reaktion auf diese aktuellen Probleme soll diese Studie Informationen zur Entwicklung und Erprobung einer mHealth-Anwendung liefern, die Erkenntnisse aus PCOR-Studien einbezieht, um die Ergebnisse von Menschen mit HIV zu verbessern. Um die Ergebnisse für die Bedürftigsten zu verbessern, konzentrieren sich die Studienaktivitäten auf Gemeinschaften mit der höchsten HIV-Belastung in den USA, einschließlich rassischer und ethnischer Minderheiten sowie solcher mit niedrigem sozioökonomischen Status.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University School for Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei ihm wurde HIV/AIDS diagnostiziert
  2. Über 18 Jahre alt
  3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  4. Kann auf Englisch kommunizieren
  5. Niveau der Gesundheitskompetenz ist marginal oder unzureichend (gemessen anhand des neuesten Vitalzeichens (NVS): Gesamtpunktzahl 3 oder niedriger)
  6. Melden Sie in der vergangenen Woche mindestens zwei HIV-bedingte unerwünschte Symptome
  7. Besitzer eines Smartphones/Tablets.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
  2. Dokumentierte Demenzdiagnose
  3. Schwangerschaft
  4. Das Einwilligungsverfahren ist nicht nachvollziehbar
  5. Selbstangabe, dass in der letzten Woche keine unerwünschten Symptome aufgetreten sind. (Zu den HIV-bedingten Symptomen gehören: Angst, Verstopfung, Husten, Depression, Durchfall, Schwindel, Fieber, Vergesslichkeit, Müdigkeit, Übelkeit, Nachtschweiß, Neuropathie, Kurzatmigkeit, Dermatitis, Schwellung von Armen, Händen, Beinen, Füßen, Schlaflosigkeit, Gewichtsverlust, Mundsoor und vaginaler Juckreiz, Brennen und Ausfluss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mVIP-Gruppe
Diese Gruppe erhält gezielte Symptomstrategien über eine Gesundheitsmanagement-App, die auf der Grundlage des UCSF-Symptommanagementhandbuchs basierend auf den von ihnen gemeldeten Symptomen entwickelt wurde. Dies ist die Interventions-App-Gruppe.
Gerät: Gesundheitsmanagement-App mit Symptomstrategien
Die mVIP-Gruppe erhält eine Gesundheitsmanagement-App mit Symptomstrategien. Eine mobile App, die Symptomstrategien aus dem UCSF-Handbuch zum Symptommanagement enthält.
Placebo-Komparator: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Diese Gruppe erhält eine App ohne Symptomstrategien, die auf ihrem Smartphone vorinstalliert ist. Dies ist die Steuerungs-App-Gruppe.
Gerät: Steuerungs-App
Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält eine App, die sie nach ihren Symptomen befragt, aber keine Symptomstrategien bereitstellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Symptomstatus vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
„Änderung des Symptomstatus“ berechnet den Unterschied in den Symptombewertungen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu Studienbeginn im Vergleich zur Nachuntersuchung nach 12 Wochen. Die Symptombewertungen wurden anhand der Revised Sign and Symptom Check-List for HIV (SSC-HIVrev) ermittelt. Dabei wurden Teilnehmer, die angaben, in den letzten 7 Tagen eines der 13 Symptome gehabt zu haben, gefragt, wie sehr es sie störte (ein wenig, eher). , ziemlich viel oder sehr viel). Fälle, in denen das Symptom die Person nicht störte, wurden als „0“ kodiert, während Fälle, in denen das Symptom die Person in erheblichem Maße störte, als „1“ neu kodiert wurden. Der Gesamtunterschied zwischen den Gruppen zu Beginn und nach 12 Wochen („Differenz der Unterschiede“) liegt in einem Bereich von -1 bis 1, wobei niedrigere Zahlen darauf hinweisen, dass das Symptom die Person weniger störte, während höhere Zahlen darauf hinweisen, dass es sie mehr störte. Bei der Differenz zwischen den Gruppen stellt ein negativerer Wert (näher an -1) ein besseres Ergebnis dar.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität – RAND-36
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die 36-Item Short Form Survey (RAND-36) ist ein weit verbreitetes 36-Item-Tool zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wobei jedes Item auf der Skala mit 0, 25, 50, 75 oder 100 bewertet wird. Die Bewertung erfolgt in zwei Schritten. Zunächst werden vorcodierte numerische Werte anhand des Bewertungsschlüssels neu codiert, sodass alle Elemente bewertet werden, sodass eine hohe Bewertung einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punktzahlen stellen den Prozentsatz der insgesamt erreichten möglichen Punktzahl dar. In Schritt 2 werden die Elemente derselben Skala gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erstellen, wobei ein niedrigerer Wert für einige der Skalen ein besseres Ergebnis anzeigen kann, während er für andere ein besseres Ergebnis anzeigen kann.
Ausgangswert und 12 Wochen
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS)-29
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PROMIS-29 umfasst sieben gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbereiche auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5, und der Schmerzbereich verfügt über zwei Unterbereiche (Interferenz und Intensität), in denen die Schmerzintensität anhand einer einzigen numerischen 11-Punkte-Bewertung bewertet wird Die Skala reicht von „kein Schmerz“ (0) bis zu schlimmerem vorstellbarem Schmerz (10). Rohwerte werden mithilfe der T-Score-Metrik transformiert, die auf den Kalibrierungen der Item-Response-Theorie basiert, wobei die Werte für die allgemeine Bevölkerung in den USA einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweisen. T-Scores können anhand der in den PROMIS-Handbüchern aufgeführten Bewertungstabellen geschätzt werden. Ein höherer PROMIS-T-Score bedeutet, dass mehr von dem Konzept gemessen wird; Beispielsweise deutet ein höherer PROMIS-Wert für die körperliche Funktion auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin, wohingegen ein höherer Wert für die Depression auf eine größere Schwere der Depression hinweist.
12 Wochen
Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Skala „Engagement with Health Care Provide“ ist eine 13-Punkte-Skala, auf der Probanden ihre Interaktionen mit ihren Gesundheitsdienstleistern auf einer vierstufigen Skala bewerten, wobei 1 = immer wahr und 4 = nie wahr, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist. Die Ergebnisse werden dann zu einem Gesamtergebnis zusammengefasst, wobei der Mindestwert 13 und der Höchstwert 52 beträgt. Ein niedriger Wert weist auf ein stärkeres Engagement der Anbieter hin, wohingegen höhere Werte auf ein geringeres Engagement der Anbieter hindeuten (weniger günstiges Ergebnis). Die Differenz zwischen den Werten zu Studienbeginn und der Nachuntersuchung nach drei Monaten wurde sowohl innerhalb der Interventions- als auch der Kontrollgruppe berechnet und dann die Differenz zwischen den resultierenden Mittelwerten dieser Werte ermittelt.
Ausgangswert und 12 Wochen
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Medikamenteneinhaltung wurde anhand von zwei Skalen berechnet: dem Center for Adherence Support Evaluation (CASE) Adherence Index und der Visual Analogue Scale (VAS). Der CASE Adherence Index besteht aus den zusammengesetzten Werten von drei Fragen zur Bewertung selbstberichteter Adhärenzmaße. Die Mindestpunktzahl auf dieser Skala beträgt 3, während die Höchstpunktzahl auf dieser Skala 16 beträgt, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen. Werte über 10 weisen auf eine „gute Adhärenz“ hin, während Werte kleiner oder gleich 10 auf eine schlechte Adhärenz hindeuten.

Beim VAS werden die Probanden gebeten, einen Punkt auf einer Linie anzugeben, der ihre beste Schätzung darüber angibt, wie viel von jedem Medikament sie eingenommen haben, und zwar auf einer Skala von 0 % bis 100 %, wobei 0 % bedeutet, dass sie kein Medikament eingenommen haben, 50 % bedeutet, dass sie es eingenommen haben Sie haben die Hälfte ihrer Medikamente eingenommen, und 100 % bedeutet, dass sie jede einzelne Dosis eingenommen haben. Folglich weist ein höherer Wert (100 %) darauf hin
12 Wochen
Bewertungsskala für die Benutzerfreundlichkeit von Health-IT (Health-ITUES)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Messung der Benutzerfreundlichkeit wurde die Health Information Technology Usability Evaluation Scale (Health-ITUES) verwendet. Health-ITUES besteht aus 20 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ (Punktzahl 1) bis „stimme völlig zu“ (Punktzahl 5) bewertet werden. Dabei werden die tatsächliche Nutzung, die Nutzungsabsicht, die Zufriedenheit, der wahrgenommene Nutzen, die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit gemessen Leistungsgeschwindigkeit, Lernfähigkeit, Kompetenz, Flexibilität/Anpassbarkeit, Einprägsamkeit, Fehlervermeidung, Informationsbedarf und andere Ergebnisse. Eine höhere Punktzahl (5) weist auf eine höhere Benutzerfreundlichkeit hin. Die Gesamtpunktzahl wurde als Mittelwert aus der Bewertung der Lebensqualität, der wahrgenommenen Nützlichkeit, der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit und der Benutzerkontrolle berechnet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN-BC, FAAN, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAP1258
  • R21HS023963 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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