mVIP（使用 mHealth 技术支持服务不足的 HIV 感染者的症状管理） (mVIP)
2019年3月15日 更新者：Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD、Columbia University
使用 mHealth 技术支持服务不足的 HIV 感染者的症状管理
本研究的目的是促进传播和实施以患者为中心的结果研究，使用 mHealth 技术改善 HIV 感染者/艾滋病患者 (PLWH) 不良症状的自我管理。
PLWH 的症状管理尤为重要，因为美国的 HIV 流行病继续造成巨大的损失，尤其是在医疗保健研究和质量局 (AHRQ) 的优先人群中，包括种族、族裔和性少数群体以及低收入人群。
通过使用 mHealth 技术将 HIV 症状管理策略纳入患者的生活，有可能促进以患者为中心的结果研究结果的有效传播和实施。
研究概览
详细说明
HIV已经从急性病变成了慢性病。
HIV 药物和治疗的成功显着改变了疾病的进程。
虽然与艾滋病相关的疾病不再是主要威胁，但出现了一系列新的与艾滋病毒相关的并发症，导致许多人患上长达数十年的慢性疾病。
自我管理 HIV 疾病不良症状的能力已被证明可以改善以患者为中心的结果。
为满足这一需求，加州大学旧金山分校 (UCSF) 的一个团队开发了一份纸质症状管理手册，其中包含针对 21 种常见 HIV/AIDS 不良症状的自我管理策略（PCOR 证据）。
该手册的功效在 12 个地点的一项为期三个月的 775 人随机对照试验 (RCT) 中得到了证明。
然而，这些策略的后续使用非常有限； mHealth 为实施和传播基于证据的 HIV 症状管理策略提供了一个理想的平台。
由于 HIV 在种族和少数族裔人群中的高发病率，开发适合这些人群需求的 mHealth 工具是合适的。
mHealth 技术有可能满足 HIV/AIDS 感染者 (PLWH) 的许多医疗保健需求，包括症状管理。
针对这些当前问题，本研究旨在为 mHealth 应用程序的开发和测试提供信息，该应用程序将结合 PCOR 研究的结果，以改善 PLWH 的结果。
为了改善最需要帮助的人的结果，研究活动的重点是美国艾滋病毒负担最重的社区，包括少数种族和少数民族以及社会经济地位低下的社区。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University School for Nursing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有艾滋病毒/艾滋病
- 18岁以上
- 能够提供书面知情同意书
- 能用英语沟通
- 健康素养水平处于边缘或不足（根据最新生命体征 (NVS) 衡量：总分 3 分或以下）
- 在过去一周内报告至少 2 次与 HIV 相关的不良症状
- 智能手机/平板电脑的拥有者。
排除标准：
- 无法用英语沟通
- 痴呆症的书面诊断
- 怀孕
- 无法理解同意程序
- 自我报告在过去一周内没有不良症状。 （与 HIV 相关的症状包括：焦虑、便秘、咳嗽、抑郁、腹泻、头晕、发烧、健忘、疲劳、恶心、盗汗、神经病变、呼吸急促、皮炎、手臂、手、腿、脚肿胀、失眠、体重减轻、鹅口疮和阴道瘙痒、灼痛和分泌物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：mVIP群
该组将根据他们报告的症状，通过根据 UCSF 症状管理手册开发的健康管理应用程序获得有针对性的症状策略。
这是干预应用程序组。
|
MVIP 组将收到带有症状策略的健康管理应用程序。
一个移动应用程序，其中包括 UCSF 症状管理手册中的症状策略。
|
|
安慰剂比较：注意力控制组
该组将收到一个没有症状策略的应用程序，该应用程序预装在他们的智能手机上。
这是控制应用程序组。
|
注意力控制组将收到一个应用程序，该应用程序询问他们的症状但没有提供症状策略
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到第 12 周的症状状态变化
大体时间：基线和 12 周
|
症状状态的变化计算干预组和对照组在基线时与 12 周后随访时症状评分的差异。
症状评分是使用修订后的 HIV 体征和症状检查表 (SSC-HIVrev) 确定的，其中询问报告在过去 7 天内经历过 13 种症状中任何一种的参与者被问及这些症状对他们的困扰程度（有点，有点，相当多，或非常多）。
症状没有打扰个体的实例被编码为“0”，而症状对个体造成任何程度困扰的实例被重新编码为“1”。
基线时和 12 周后各组之间的总体差异（“差异的差异”）在 -1 到 1 的范围内，其中较低的数字表示症状对人的困扰较小，而较高的数字表示它对他们的困扰更大。
对于组间差异，更负的分数（更接近 -1）表示更好的结果。
|
基线和 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量的变化 -- RAND-36
大体时间：基线和 12 周
|
36 项简表调查 (RAND-36) 是一种广泛使用的 36 项工具，用于衡量与健康相关的生活质量，其中量表中的每个项目得分为 0、25、50、75 或 100。
评分是一个两步过程。
首先，根据评分键对预编码数值进行重新编码，以便对所有项目进行评分，从而使高分定义更有利的健康状态。
此外，每个项目的评分范围为 0 到 100，因此可能的最低和最高分数分别为 0 和 100。
分数代表可能达到的总分数的百分比。
在第 2 步中，将相同量表中的项目一起平均以创建 8 个量表分数，其中较低的分数可能表示某些量表的结果更好，而它可能表示其他量表的结果更好。
|
基线和 12 周
|
|
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS)-29
大体时间：12周
|
PROMIS-29 包括七个与健康相关的生活质量领域，从 1 到 5 分为 5 分制，疼痛领域有两个子领域（干扰和强度），其中疼痛强度使用单个 11 分数值等级进行评估量表固定在无痛 (0) 和可想象的更严重疼痛 (10) 之间。
原始分数使用基于项目反应理论校准的 T 分数度量进行转换，其中美国普通人群的分数均值为 50，标准差为 10。
可以使用 PROMIS 手册中列出的评分表来估算 T 分数。
较高的 PROMIS T 分数意味着更多的概念被测量；例如，较高的身体机能 PROMIS 分数表示更好的功能，而较高的抑郁分数表示抑郁症的严重程度。
|
12周
|
|
与医疗保健提供者的接触
大体时间：基线和 12 周
|
参与医疗保健提供量表是一个包含 13 个项目的量表，在该量表中，受试者以四分制对他们与医疗保健提供者的互动进行评分，其中 1 = 总是正确，4 = 从不正确，其中较低的分数表示更好的结果。
然后将分数整理成总分，其中最小值 = 13，最大值 = 52。
低分表示提供者参与度较高，而分数较高表示提供者参与度较低（不太有利的结果）。
计算干预组和对照组在基线和三个月随访时的分数差异，然后计算这些分数的结果平均值之间的差异。
|
基线和 12 周
|
|
服药依从性
大体时间：12周
|
药物依从性由两个量表计算：依从性支持评估中心 (CASE) 依从性指数和视觉模拟量表 (VAS)。 CASE 依从性指数由评估自我报告的依从性措施的三个问题的综合分数组成。 该量表的最低分数为 3，而该量表的最高分数为 16，分数越高表示结果越好。 大于 10 的分数表示“依从性好”，而小于或等于 10 的分数表示依从性差。 VAS 要求受试者在一条直线上标出一个点，该点显示他们对每种药物的最佳猜测，范围从 0% 到 100%，其中 0% 表示他们没有服用药物，50% 表示他们服用了服用了他们一半的药物，100% 意味着他们服用了每一剂。 因此，较高的分数 (100%) 表示 |
12周
|
|
Health-IT 可用性评估量表 (Health-ITUES)
大体时间：12周
|
健康信息技术可用性评估量表（Health-ITUES）用于测量可用性。
Health-ITUES 由 20 个项目组成，采用李克特 5 分制评分，从非常不同意（1 分）到非常同意（5 分）测量实际使用情况、使用意图、满意度、感知有用性、感知易用性、感知性能速度、可学习性、能力、灵活性/可定制性、可记忆性、错误预防、信息需求和其他结果。
较高的分数 (5) 表示较高的可用性。
总分计算为生活质量、感知有用性、感知易用性和用户控制得分的平均分。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN-BC, FAAN、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月12日
初级完成 (实际的)
2017年6月8日
研究完成 (实际的)
2017年6月8日
研究注册日期
首次提交
2016年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月7日
首次发布 (估计)
2016年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月15日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.