Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mVIP (Användning av mHealth-teknik för att stödja symtomhantering hos undertjänade personer som lever med hiv) (mVIP)

15 mars 2019 uppdaterad av: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Användning av mHealth-teknik för att stödja symtomhantering hos underbetjänade personer som lever med hiv

Målet med denna studie är att underlätta spridningen och implementeringen av patientcentrerad resultatforskning med hjälp av mHealth-teknologi för att förbättra självhanteringen av negativa symtom hos personer som lever med HIV/AIDS (PLWH). Symtomhantering i PLWH är särskilt viktig eftersom den amerikanska hiv-epidemin fortsätter att kräva en enorm avgift, särskilt bland prioriterade populationer av Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), inklusive ras, etniska och sexuella minoriteter och låginkomsttagare. Införlivandet av HIV-symtomhanteringsstrategier i patienternas liv genom användning av mHealth-teknologier har potential att främja effektiv spridning och implementering av patientcentrerade forskningsresultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HIV har förändrats från en akut sjukdom till en kronisk sjukdom. Framgången med hiv-mediciner och -behandlingar har väsentligt förändrat sjukdomsförloppet. Medan AIDS-relaterade sjukdomar inte längre är det primära hotet, har en ny uppsättning hiv-relaterade komplikationer uppstått, vilket resulterar i en kronisk sjukdom som för många kommer att sträcka sig över flera decennier av livet. Förmågan att själv hantera negativa symtom på HIV-sjukdom har visat sig förbättra patientcentrerade resultat. Som svar på detta behov utvecklade ett team vid University of California, San Francisco (UCSF) en pappersbaserad symtomhanteringsmanual med självhanteringsstrategier för 21 vanliga hiv/aids symtom (PCOR-bevis). Effektiviteten av manualen visades i en 775-personers randomiserad kontrollerad studie (RCT) under tre månader på 12 platser. Efterföljande användning av dessa strategier har dock varit mycket begränsad; mHealth erbjuder en idealisk plattform för implementering och spridning av evidensbaserade strategier för HIV-symptomhantering. På grund av den höga förekomsten av hiv bland ras- och etniska minoritetsbefolkningar är det lämpligt att utveckla mHealth-verktyg som är skräddarsydda för dessa populationers behov. mHealth-teknologi har potential att tillgodose många av hälsovårdsbehoven för personer som lever med HIV/AIDS (PLWH), inklusive symtomhantering. Som svar på dessa aktuella problem, försöker denna studie att informera utvecklingen och testningen av en mHealth-applikation som kommer att införliva resultat från PCOR-studier för att förbättra resultaten av PLWH. För att förbättra resultaten för de mest behövande är studieaktiviteter inriktade på samhällen med den största bördan av hiv i USA, inklusive ras- och etniska minoriteter och de med låg socioekonomisk status.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University School for Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med HIV/AIDS
  2. Över 18 år
  3. Kan ge skriftligt informerat samtycke
  4. Kunna kommunicera på engelska
  5. Hälsokompetensnivå av marginell eller otillräcklig (mätt med Newest Vital Sign (NVS): totalpoäng på 3 eller lägre)
  6. Rapportera minst 2 HIV-relaterade negativa symtom under den senaste veckan
  7. Ägare av en smart telefon/surfplatta.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att kommunicera på engelska
  2. Dokumenterad demensdiagnos
  3. Graviditet
  4. Det går inte att förstå samtyckesproceduren
  5. Självrapportering inga negativa symtom under den senaste veckan. (HIV-relaterade symtom inkluderar: ångest, förstoppning, hosta, depression, diarré, yrsel, feber, glömska, trötthet, illamående, nattliga svettningar, neuropati, andnöd, dermatit, svullnad av armar, händer, ben, fötter, sömnlöshet, viktminskning, muntrast och vaginal klåda, sveda och flytningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mVIP-grupp
Denna grupp kommer att få riktade symtomstrategier via en Health Management-app utvecklad från UCSFs symptomhanteringsmanual baserat på de symtom som de rapporterar. Detta är interventionsappgruppen.
MVIP-gruppen kommer att få en Health Management-app med symtomstrategier. En mobilapp som inkluderar symtomstrategier från UCSFs symptomhanteringsmanual.
Placebo-jämförare: Uppmärksamhetskontrollgrupp
Den här gruppen kommer att få en app utan symptomstrategier, förinstallerad på sina smartphones. Det här är kontrollappgruppen.
Uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att få en app som frågade dem om deras symtom men som inte gav symtomstrategier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av symtomstatus från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring i symtomstatus beräknar skillnaden i symtompoäng mellan interventions- och kontrollgruppen vid baslinjen jämfört med uppföljning efter 12 veckor. Symtompoängen bestämdes med hjälp av Revised Sign and Symptom Check-list for HIV (SSC-HIVrev), där deltagare som rapporterade att de upplevt något av de 13 symtomen under de senaste 7 dagarna tillfrågades hur mycket det störde dem (lite, något , ganska mycket eller väldigt mycket). Fall där symtomet inte störde individen kodades som "0" medan fall där symtomet störde individen vilken mängd som helst kodades om till "1". Den totala skillnaden mellan grupperna vid baslinjen och efter 12 veckor ("skillnaderna mellan skillnader") ligger inom ett intervall på -1 till 1, där lägre siffror indikerar att symtomet störde personen mindre, medan högre siffror indikerar att det störde dem mer. Med skillnaden mellan grupper representerar en mer negativ poäng (närmare -1) ett bättre resultat.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet -- RAND-36
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
36-Item Short Form Survey (RAND-36) är ett allmänt använt 36-objekts verktyg för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, där varje punkt i skalan får poäng som 0, 25, 50, 75 eller 100. Poängsättning är en process i två steg. Först omkodas förkodade numeriska värden per poängnyckeln så att alla objekt poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Dessutom poängsätts varje objekt på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100. Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts. I steg 2 beräknas ett medelvärde för objekt i samma skala för att skapa 8-skalpoängen, där en lägre poäng kan indikera ett bättre resultat för vissa av skalorna, medan det kan indikera ett bättre resultat för andra.
Baslinje och 12 veckor
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)-29
Tidsram: 12 veckor
PROMIS-29 inkluderar sju hälsorelaterade livskvalitetsdomäner på en 5-gradig skala från en poäng från 1 till 5 och smärtdomänen har två subdomäner (interferens och intensitet) där smärtintensiteten bedöms med en enda 11-poängs numerisk värdering skala förankrad mellan ingen smärta (0) och värre tänkbar smärta (10). Råpoängen omvandlas med hjälp av T-poängmåttet baserat på objektsvarsteorikalibreringar där poängen har ett medelvärde på 50 och standardavvikelsen 10 för den allmänna befolkningen i USA. T-poäng kan uppskattas med hjälp av poängtabellerna i PROMIS-manualerna. En högre PROMIS T-score innebär att mer av konceptet mäts; till exempel indikerar ett högre PROMIS-poäng på fysisk funktion bättre funktion, medan ett högre betyg på depression indikerar en större svårighetsgrad av depression.
12 veckor
Samarbete med vårdgivare
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Engagemang med Health Care Provide-skalan är en skala med 13 punkter där försökspersoner bedömer sin interaktion med sina vårdgivare på en fyragradig skala med 1=alltid sant och 4=aldrig sant där ett lägre betyg indikerar ett bättre resultat. Poängen sammanställs sedan till en sammanlagd poäng där minimivärdet = 13 och högsta värde = 52. En låg poäng indikerar större engagemang från leverantören, medan högre poäng indikerar lägre engagemang från leverantören (mindre gynnsamt resultat). Skillnaden i poäng vid baslinjen och uppföljning efter tre månader beräknades inom både interventions- och kontrollgruppen, och skillnaden togs sedan mellan de resulterande medelvärdena för dessa poäng.
Baslinje och 12 veckor
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 12 veckor

Medicinadherence beräknades med två skalor: Center for Adherence Support Evaluation (CASE) Adherence Index och Visual Analogue Scale (VAS). CASE Adherence Index består av de sammansatta poängen av tre frågor som utvärderar självrapporterade mått på efterlevnad. Minsta poäng på denna skala är 3 medan högsta poäng på denna skala är 16, med högre poäng som indikerar bättre resultat. Poäng högre än 10 indikerar "god följsamhet", medan poäng mindre än eller lika med 10 indikerar dålig följsamhet.

VAS ber försökspersonerna att ange en punkt på en rad som visar deras bästa gissning om hur mycket av varje läkemedel de har tagit från en skala från 0 % till 100 %, där 0 % betyder att de inte har tagit någon drog, 50 % betyder att de har tagit tagit hälften av sina droger, och 100% betyder att de har tagit varenda dos. Följaktligen indikerar en högre poäng (100 %).

12 veckor
Health-IT Usability Evaluation Scale (Health-ITUES)
Tidsram: 12 veckor
Health Information Technology Usability Evaluation Scale (Health-ITUES) användes för att mäta användbarhet. Health-ITUES består av 20 artiklar betygsatta på en 5-gradig Likert-skala från håller helt med (poäng på 1) till helt instämmer (poäng på 5) för att mäta faktisk användning, avsikt att använda, tillfredsställelse, upplevd användbarhet, upplevd användarvänlighet, upplevd prestationshastighet, lärbarhet, kompetens, flexibilitet/anpassningsbarhet, minnesbarhet, felförebyggande, informationsbehov och andra resultat. En högre poäng (5) indikerar högre användbarhet. Totalpoängen beräknades som medelpoängen från poängen för livskvalitet, upplevd användbarhet, upplevd användarvänlighet och användarkontroll.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN-BC, FAAN, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2016

Första postat (Uppskatta)

13 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera