- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02897141
mVIP (Användning av mHealth-teknik för att stödja symtomhantering hos undertjänade personer som lever med hiv) (mVIP)
Användning av mHealth-teknik för att stödja symtomhantering hos underbetjänade personer som lever med hiv
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University School for Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med HIV/AIDS
- Över 18 år
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kunna kommunicera på engelska
- Hälsokompetensnivå av marginell eller otillräcklig (mätt med Newest Vital Sign (NVS): totalpoäng på 3 eller lägre)
- Rapportera minst 2 HIV-relaterade negativa symtom under den senaste veckan
- Ägare av en smart telefon/surfplatta.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att kommunicera på engelska
- Dokumenterad demensdiagnos
- Graviditet
- Det går inte att förstå samtyckesproceduren
- Självrapportering inga negativa symtom under den senaste veckan. (HIV-relaterade symtom inkluderar: ångest, förstoppning, hosta, depression, diarré, yrsel, feber, glömska, trötthet, illamående, nattliga svettningar, neuropati, andnöd, dermatit, svullnad av armar, händer, ben, fötter, sömnlöshet, viktminskning, muntrast och vaginal klåda, sveda och flytningar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mVIP-grupp
Denna grupp kommer att få riktade symtomstrategier via en Health Management-app utvecklad från UCSFs symptomhanteringsmanual baserat på de symtom som de rapporterar.
Detta är interventionsappgruppen.
|
MVIP-gruppen kommer att få en Health Management-app med symtomstrategier.
En mobilapp som inkluderar symtomstrategier från UCSFs symptomhanteringsmanual.
|
|
Placebo-jämförare: Uppmärksamhetskontrollgrupp
Den här gruppen kommer att få en app utan symptomstrategier, förinstallerad på sina smartphones.
Det här är kontrollappgruppen.
|
Uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att få en app som frågade dem om deras symtom men som inte gav symtomstrategier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av symtomstatus från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i symtomstatus beräknar skillnaden i symtompoäng mellan interventions- och kontrollgruppen vid baslinjen jämfört med uppföljning efter 12 veckor.
Symtompoängen bestämdes med hjälp av Revised Sign and Symptom Check-list for HIV (SSC-HIVrev), där deltagare som rapporterade att de upplevt något av de 13 symtomen under de senaste 7 dagarna tillfrågades hur mycket det störde dem (lite, något , ganska mycket eller väldigt mycket).
Fall där symtomet inte störde individen kodades som "0" medan fall där symtomet störde individen vilken mängd som helst kodades om till "1".
Den totala skillnaden mellan grupperna vid baslinjen och efter 12 veckor ("skillnaderna mellan skillnader") ligger inom ett intervall på -1 till 1, där lägre siffror indikerar att symtomet störde personen mindre, medan högre siffror indikerar att det störde dem mer.
Med skillnaden mellan grupper representerar en mer negativ poäng (närmare -1) ett bättre resultat.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet -- RAND-36
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
36-Item Short Form Survey (RAND-36) är ett allmänt använt 36-objekts verktyg för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, där varje punkt i skalan får poäng som 0, 25, 50, 75 eller 100.
Poängsättning är en process i två steg.
Först omkodas förkodade numeriska värden per poängnyckeln så att alla objekt poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
Dessutom poängsätts varje objekt på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100.
Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts.
I steg 2 beräknas ett medelvärde för objekt i samma skala för att skapa 8-skalpoängen, där en lägre poäng kan indikera ett bättre resultat för vissa av skalorna, medan det kan indikera ett bättre resultat för andra.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)-29
Tidsram: 12 veckor
|
PROMIS-29 inkluderar sju hälsorelaterade livskvalitetsdomäner på en 5-gradig skala från en poäng från 1 till 5 och smärtdomänen har två subdomäner (interferens och intensitet) där smärtintensiteten bedöms med en enda 11-poängs numerisk värdering skala förankrad mellan ingen smärta (0) och värre tänkbar smärta (10).
Råpoängen omvandlas med hjälp av T-poängmåttet baserat på objektsvarsteorikalibreringar där poängen har ett medelvärde på 50 och standardavvikelsen 10 för den allmänna befolkningen i USA.
T-poäng kan uppskattas med hjälp av poängtabellerna i PROMIS-manualerna.
En högre PROMIS T-score innebär att mer av konceptet mäts; till exempel indikerar ett högre PROMIS-poäng på fysisk funktion bättre funktion, medan ett högre betyg på depression indikerar en större svårighetsgrad av depression.
|
12 veckor
|
|
Samarbete med vårdgivare
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Engagemang med Health Care Provide-skalan är en skala med 13 punkter där försökspersoner bedömer sin interaktion med sina vårdgivare på en fyragradig skala med 1=alltid sant och 4=aldrig sant där ett lägre betyg indikerar ett bättre resultat.
Poängen sammanställs sedan till en sammanlagd poäng där minimivärdet = 13 och högsta värde = 52.
En låg poäng indikerar större engagemang från leverantören, medan högre poäng indikerar lägre engagemang från leverantören (mindre gynnsamt resultat).
Skillnaden i poäng vid baslinjen och uppföljning efter tre månader beräknades inom både interventions- och kontrollgruppen, och skillnaden togs sedan mellan de resulterande medelvärdena för dessa poäng.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 12 veckor
|
Medicinadherence beräknades med två skalor: Center for Adherence Support Evaluation (CASE) Adherence Index och Visual Analogue Scale (VAS). CASE Adherence Index består av de sammansatta poängen av tre frågor som utvärderar självrapporterade mått på efterlevnad. Minsta poäng på denna skala är 3 medan högsta poäng på denna skala är 16, med högre poäng som indikerar bättre resultat. Poäng högre än 10 indikerar "god följsamhet", medan poäng mindre än eller lika med 10 indikerar dålig följsamhet. VAS ber försökspersonerna att ange en punkt på en rad som visar deras bästa gissning om hur mycket av varje läkemedel de har tagit från en skala från 0 % till 100 %, där 0 % betyder att de inte har tagit någon drog, 50 % betyder att de har tagit tagit hälften av sina droger, och 100% betyder att de har tagit varenda dos. Följaktligen indikerar en högre poäng (100 %). |
12 veckor
|
|
Health-IT Usability Evaluation Scale (Health-ITUES)
Tidsram: 12 veckor
|
Health Information Technology Usability Evaluation Scale (Health-ITUES) användes för att mäta användbarhet.
Health-ITUES består av 20 artiklar betygsatta på en 5-gradig Likert-skala från håller helt med (poäng på 1) till helt instämmer (poäng på 5) för att mäta faktisk användning, avsikt att använda, tillfredsställelse, upplevd användbarhet, upplevd användarvänlighet, upplevd prestationshastighet, lärbarhet, kompetens, flexibilitet/anpassningsbarhet, minnesbarhet, felförebyggande, informationsbehov och andra resultat.
En högre poäng (5) indikerar högre användbarhet.
Totalpoängen beräknades som medelpoängen från poängen för livskvalitet, upplevd användbarhet, upplevd användarvänlighet och användarkontroll.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN-BC, FAAN, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- AAAP1258
- R21HS023963 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .