Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mVIP (Využití technologie mHealth pro podporu zvládání symptomů u osob s nedostatečnou obsluhou žijících s HIV) (mVIP)

15. března 2019 aktualizováno: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Využití technologie mHealth pro podporu zvládání symptomů u osob s nedostatečnou obsluhou žijících s HIV

Cílem této studie je usnadnit šíření a implementaci výsledků výzkumu zaměřeného na pacienta s využitím technologie mHealth ke zlepšení sebezvládání nežádoucích příznaků u osob žijících s HIV/AIDS (PLWH). Zvládání symptomů u PLWH je zvláště důležité, protože epidemie HIV v USA si i nadále vybírá obrovskou daň, zejména mezi prioritní populací Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (AHRQ), včetně rasových, etnických a sexuálních menšin a osob s nízkými příjmy. Začlenění strategií zvládání symptomů HIV do života pacientů pomocí technologií mHealth má potenciál posunout účinné šíření a implementaci výsledků výzkumu zaměřeného na pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HIV se změnil z akutního onemocnění na chronické onemocnění. Úspěch léků a léčby HIV významně změnil průběh onemocnění. Zatímco nemoci související s AIDS již nejsou primární hrozbou, objevil se nový soubor komplikací souvisejících s HIV, jejichž výsledkem je chronické onemocnění, které mnohým potrvá několik desetiletí života. Ukázalo se, že schopnost samostatně zvládat nepříznivé příznaky onemocnění HIV zlepšuje výsledky zaměřené na pacienta. V reakci na tuto potřebu vyvinul tým z Kalifornské univerzity v San Franciscu (UCSF) papírovou příručku pro zvládání příznaků se strategiemi samořízení pro 21 běžných nežádoucích příznaků HIV/AIDS (PCOR evidence). Účinnost příručky byla prokázána v randomizované kontrolované studii (RCT) se 775 osobami po dobu tří měsíců na 12 místech. Následné použití těchto strategií však bylo velmi omezené; mHealth nabízí ideální platformu pro implementaci a šíření strategií pro management symptomů HIV založených na důkazech. Vzhledem k vysokému výskytu HIV mezi populacemi rasových a etnických menšin je vhodné vyvinout nástroje mHealth přizpůsobené potřebám těchto populací. Technologie mHealth má potenciál řešit mnoho zdravotních potřeb osob žijících s HIV/AIDS (PLWH), včetně zvládání symptomů. V reakci na tyto aktuální problémy se tato studie snaží informovat o vývoji a testování aplikace mHealth, která bude zahrnovat poznatky ze studií PCOR s cílem zlepšit výsledky PLWH. Aby se zlepšily výsledky pro ty, kteří to nejvíce potřebují, jsou studijní aktivity zaměřeny na komunity s největší zátěží HIV v USA, včetně rasových a etnických menšin a těch s nízkým socioekonomickým statusem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University School for Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikován HIV/AIDS
  2. Ve věku nad 18 let
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Umět komunikovat v angličtině
  5. Úroveň zdravotní gramotnosti je marginální nebo nedostatečná (měřeno nejnovějšími vitálními znaky (NVS): celkové skóre 3 nebo nižší)
  6. Nahlaste alespoň 2 nežádoucí příznaky související s HIV za poslední týden
  7. Majitel chytrého telefonu/tabletu.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost komunikovat v angličtině
  2. Zdokumentovaná diagnóza demence
  3. Těhotenství
  4. Nerozumím postupu souhlasu
  5. Během posledního týdne nehlásili žádné nežádoucí příznaky. (Příznaky související s HIV zahrnují: úzkost, zácpa, kašel, deprese, průjem, závratě, horečka, zapomnětlivost, únava, nevolnost, noční pocení, neuropatie, dušnost, dermatitida, otoky paží, rukou, nohou, nohou, nespavost, ztráta hmotnosti, afty a svědění, pálení a výtok z pochvy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina mVIP
Tato skupina obdrží cílené strategie příznaků prostřednictvím aplikace Health Management App vyvinuté z příručky řízení příznaků UCSF na základě příznaků, které hlásí. Toto je skupina intervenčních aplikací.
Přístroj: Aplikace pro správu zdraví se strategiemi symptomů
Skupina mVIP obdrží aplikaci Health Management App se strategiemi symptomů. Mobilní aplikace, která obsahuje strategie symptomů z příručky pro správu symptomů UCSF.
Komparátor placeba: Skupina pro kontrolu pozornosti
Tato skupina obdrží aplikaci bez příznakových strategií předinstalovanou na jejich chytrých telefonech. Toto je skupina ovládacích aplikací.
Přístroj: Ovládací aplikace
Skupina pro kontrolu pozornosti obdrží aplikaci, která se jich zeptala na jejich symptomy, ale neposkytla strategie symptomů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu příznaků z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna stavu příznaků vypočítává rozdíl ve skóre příznaků mezi intervenční a kontrolní skupinou na začátku oproti následnému sledování po 12 týdnech. Skóre příznaků bylo stanoveno pomocí revidovaného kontrolního seznamu příznaků a příznaků pro HIV (SSC-HIVrev), kde účastníci, kteří uvedli, že zažili některý ze 13 příznaků v posledních 7 dnech, byli dotázáni, jak moc je to obtěžovalo (trochu, poněkud , docela málo, nebo hodně). Případy, kdy symptom neobtěžoval jednotlivce, byly kódovány jako „0“, zatímco případy, kdy symptom obtěžoval jednotlivce jakékoli množství, byly zakódovány jako „1“. Celkový rozdíl mezi skupinami na začátku a po 12 týdnech ("rozdíl rozdílů") spadá do rozmezí -1 až 1, kde nižší čísla znamenají, že symptom obtěžoval osobu méně, zatímco vyšší čísla znamenají, že ji obtěžoval více. S rozdílem mezi skupinami představuje zápornější skóre (blíže k -1) lepší výsledek.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života -- RAND-36
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
36-položkový krátký formulářový průzkum (RAND-36) je široce používaný 36-položkový nástroj pro měření kvality života související se zdravím, kde je každá položka na škále hodnocena jako 0, 25, 50, 75 nebo 100. Bodování je dvoustupňový proces. Nejprve jsou předkódované číselné hodnoty překódovány pomocí skórovacího klíče, takže všechny položky jsou ohodnoceny tak, aby vysoké skóre definovalo příznivější zdravotní stav. Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100, v tomto pořadí. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre. V kroku 2 jsou položky ve stejné škále zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo 8 skóre škály, kde nižší skóre může znamenat lepší výsledek pro některé škály, zatímco pro jiné může znamenat lepší výsledek.
Výchozí stav a 12 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29
Časové okno: 12 týdnů
PROMIS-29 zahrnuje sedm domén kvality života souvisejících se zdravím na 5bodové škále od skóre 1 do 5 a doména bolesti má dvě subdomény (interference a intenzita), kde se intenzita bolesti hodnotí pomocí jediného 11bodového číselného hodnocení. stupnice ukotvená mezi žádnou bolestí (0) a horší představitelnou bolestí (10). Nezpracované skóre se transformuje pomocí metriky T-skóre založené na kalibracích teorie odezvy na položky, ve kterých mají skóre průměr 50 a standardní odchylku 10 pro běžnou populaci v USA. T-skóre lze odhadnout pomocí bodovacích tabulek uvedených v manuálech PROMIS. Vyšší skóre PROMIS T znamená více měřeného konceptu; například vyšší skóre PROMIS u fyzických funkcí ukazuje na lepší fungování, zatímco vyšší skóre u deprese ukazuje na větší závažnost deprese.
12 týdnů
Spolupráce s poskytovatelem zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Škála zapojení s poskytovatelem zdravotní péče je 13bodová škála, ve které subjekty hodnotí své interakce se svými poskytovateli zdravotní péče na čtyřbodové škále s 1=vždy pravdivé a 4=nikdy pravdivé, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek. Skóre se poté shromáždí do souhrnného skóre, kde minimální hodnota = 13 a maximální hodnota = 52. Nízké skóre znamená větší zapojení poskytovatele, zatímco vyšší skóre znamená nižší zapojení poskytovatele (méně příznivý výsledek). Rozdíl ve skóre ve výchozím stavu a následném sledování po třech měsících byl vypočten v rámci intervenčních i kontrolních skupin a poté byl vzat rozdíl mezi výslednými průměry těchto skóre.
Výchozí stav a 12 týdnů
Adherence léků
Časové okno: 12 týdnů

Adherence k medikaci byla vypočítána pomocí dvou škál: Index adherence Centra pro hodnocení podpory adherence (CASE) a vizuální analogová škála (VAS). Index adherence CASE se skládá ze složených skóre tří otázek hodnotících míru adherence, kterou sami uvedli. Minimální skóre na této stupnici je 3, zatímco maximální skóre na této stupnici je 16, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Skóre větší než 10 značí "dobrou adherenci", zatímco skóre menší nebo rovné 10 značí špatnou adherenci.

VAS žádá subjekty, aby označily bod na čáře, který ukazuje jejich nejlepší odhad o tom, kolik z každé drogy užili, na škále od 0 % do 100 %, kde 0 % znamená, že žádnou drogu nevzali, 50 % znamená, že užili užili polovinu svých léků a 100 % znamená, že užili každou jednotlivou dávku. V důsledku toho vyšší skóre (100 %) ukazuje
12 týdnů
Škála hodnocení použitelnosti Health-IT (Health-ITUES)
Časové okno: 12 týdnů
K měření použitelnosti byla použita škála hodnocení použitelnosti zdravotnických informačních technologií (Health-ITUES). Health-ITUES se skládá z 20 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od silně nesouhlasím (skóre 1) po silně souhlasím (skóre 5) měřící skutečné použití, záměr používat, spokojenost, vnímanou užitečnost, vnímanou snadnost použití, vnímané rychlost výkonu, schopnost učit se, kompetence, flexibilita/přizpůsobitelnost, zapamatovatelnost, prevence chyb, informační potřeby a další výsledky. Vyšší skóre (5) znamená vyšší použitelnost. Celkové skóre bylo vypočítáno jako průměrné skóre ze skóre pro kvalitu života, vnímanou užitečnost, vnímanou snadnost použití a uživatelskou kontrolu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN-BC, FAAN, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAP1258
  • R21HS023963 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace pro správu zdraví se strategiemi symptomů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit