Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

mVIP (Использование технологии mHealth для поддержки управления симптомами у малообеспеченных людей, живущих с ВИЧ) (mVIP)

15 марта 2019 г. обновлено: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Использование технологии мобильного здравоохранения для поддержки управления симптомами у малообеспеченных людей, живущих с ВИЧ

Целью данного исследования является содействие распространению и проведению исследований результатов, ориентированных на пациента, с использованием технологии мобильного здравоохранения для улучшения самоконтроля неблагоприятных симптомов у людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВ). Лечение симптомов у ЛЖВ особенно важно, поскольку эпидемия ВИЧ в США продолжает наносить огромный ущерб, особенно среди приоритетных групп населения Агентства по исследованиям и качеству здравоохранения (AHRQ), включая расовые, этнические и сексуальные меньшинства, а также лиц с низким доходом. Включение стратегий управления симптомами ВИЧ в жизнь пациентов с помощью технологий мобильного здравоохранения может способствовать эффективному распространению и внедрению результатов исследований, ориентированных на пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВИЧ превратился из острого заболевания в хроническое. Успех лекарств и методов лечения ВИЧ значительно изменил течение болезни. Хотя болезни, связанные со СПИДом, больше не являются основной угрозой, появился новый набор осложнений, связанных с ВИЧ, что привело к хроническому заболеванию, которое для многих будет длиться несколько десятилетий жизни. Было показано, что способность самостоятельно справляться с неблагоприятными симптомами ВИЧ-инфекции улучшает исходы, ориентированные на пациента. В ответ на эту потребность команда Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF) разработала бумажное руководство по управлению симптомами со стратегиями самоконтроля для 21 распространенного неблагоприятного симптома ВИЧ/СПИДа (данные PCOR). Эффективность руководства была продемонстрирована в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) с участием 775 человек в течение трех месяцев в 12 центрах. Однако последующее использование этих стратегий было очень ограниченным; Мобильное здравоохранение предлагает идеальную платформу для внедрения и распространения научно обоснованных стратегий лечения симптомов ВИЧ. Из-за высокой заболеваемости ВИЧ среди расовых и этнических меньшинств целесообразно разработать инструменты мобильного здравоохранения с учетом потребностей этих групп населения. Технология мобильного здравоохранения может удовлетворить многие медицинские потребности людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВ), включая лечение симптомов. В ответ на эти текущие проблемы, это исследование направлено на разработку и тестирование приложения мобильного здравоохранения, которое будет включать результаты исследований PCOR для улучшения результатов лечения ЛЖВ. Чтобы улучшить результаты для наиболее нуждающихся, исследовательская деятельность сосредоточена на сообществах с наибольшим бременем ВИЧ в США, включая расовые и этнические меньшинства и людей с низким социально-экономическим статусом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. С диагнозом ВИЧ/СПИД
  2. старше 18 лет
  3. Возможность предоставить письменное информированное согласие
  4. Способен общаться на английском языке
  5. Уровень грамотности в вопросах здоровья маргинальный или неадекватный (согласно новейшим показателям жизнедеятельности (NVS): общий балл 3 или ниже)
  6. Сообщите как минимум о 2 неблагоприятных симптомах, связанных с ВИЧ, за последнюю неделю.
  7. Владелец смартфона/планшета.

Критерий исключения:

  1. Неумение общаться на английском языке
  2. Документально подтвержденный диагноз деменции
  3. Беременность
  4. Не могу понять процедуру согласия
  5. Самоотчет об отсутствии неблагоприятных симптомов в течение последней недели. (Симптомы, связанные с ВИЧ, включают: беспокойство, запор, кашель, депрессию, диарею, головокружение, лихорадку, забывчивость, утомляемость, тошноту, ночную потливость, невропатию, одышку, дерматит, отек рук, кистей, ног, ступней, бессонницу, потеря веса, молочница во рту и вагинальный зуд, жжение и выделения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: mVIP группа
Эта группа получит целевые стратегии по симптомам через приложение Health Management, разработанное на основе руководства по управлению симптомами UCSF на основе симптомов, о которых они сообщают. Это группа приложений вмешательства.
Устройство: Приложение для управления здоровьем со стратегиями лечения симптомов
Группа mVIP получит приложение Health Management со стратегиями лечения симптомов. Мобильное приложение, которое включает в себя стратегии лечения симптомов из руководства по управлению симптомами UCSF.
Плацебо Компаратор: Группа контроля внимания
Эта группа получит приложение без стратегий по симптомам, предварительно загруженное на их смартфоны. Это группа приложений управления.
Устройство: Приложение управления
Группа контроля внимания получит приложение, которое спрашивало их об их симптомах, но не предоставляло стратегии по их устранению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса симптомов по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение статуса симптомов рассчитывает разницу в баллах симптомов между экспериментальной и контрольной группами на исходном уровне по сравнению с последующим наблюдением через 12 недель. Оценки симптомов определялись с использованием Пересмотренного контрольного списка признаков и симптомов ВИЧ (SSC-HIVrev), в котором участников, сообщивших о появлении любого из 13 симптомов за последние 7 дней, спрашивали, насколько сильно это их беспокоило (немного, несколько). , совсем немного или очень много). Случаи, когда симптом не беспокоил человека, были закодированы как «0», тогда как случаи, когда симптом беспокоил человека в любой степени, были перекодированы как «1». Общая разница между группами на исходном уровне и через 12 недель («разница различий») находится в диапазоне от -1 до 1, где более низкие числа указывают на то, что симптом беспокоил человека меньше, а более высокие числа указывают на то, что он беспокоил их больше. С разницей между группами более отрицательный балл (ближе к -1) представляет лучший результат.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни -- RAND-36
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Краткий опрос из 36 пунктов (RAND-36) — это широко используемый инструмент из 36 пунктов для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, где каждый пункт шкалы оценивается как 0, 25, 50, 75 или 100. Подсчет очков — это двухэтапный процесс. Во-первых, предварительно закодированные числовые значения перекодируются в соответствии с ключом оценки, так что все элементы оцениваются так, чтобы высокий балл определял более благоприятное состояние здоровья. Кроме того, каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно. Баллы представляют собой процент от общего возможного набранного балла. На шаге 2 элементы одной и той же шкалы усредняются вместе, чтобы получить 8 баллов по шкале, где более низкий балл может указывать на лучший результат по некоторым шкалам, а может указывать на лучший результат по другим.
Исходный уровень и 12 недель
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-29
Временное ограничение: 12 недель
PROMIS-29 включает семь доменов качества жизни, связанных со здоровьем, по 5-балльной шкале от 1 до 5, а домен боли имеет два субдомена (интерференция и интенсивность), где интенсивность боли оценивается с использованием одной 11-балльной числовой оценки. шкала закреплена между отсутствием боли (0) и усилением мыслимой боли (10). Необработанные баллы преобразуются с использованием метрики T-балла на основе калибровки теории отклика на задание, в которой баллы имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 для населения в целом в США. Т-показатели можно оценить с помощью оценочных таблиц, перечисленных в руководствах PROMIS. Более высокий Т-показатель PROMIS подразумевает большее количество измеряемых концепций; например, более высокий балл PROMIS по физической функции указывает на лучшее функционирование, тогда как более высокий балл по депрессии указывает на большую тяжесть депрессии.
12 недель
Взаимодействие с поставщиком медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Шкала взаимодействия с поставщиками медицинских услуг представляет собой шкалу из 13 пунктов, в которой субъекты оценивают свое взаимодействие со своими поставщиками медицинских услуг по четырехбалльной шкале, где 1 = всегда верно и 4 = никогда не верно, где более низкий балл указывает на лучший результат. Затем баллы сопоставляются в совокупный балл, где минимальное значение = 13, а максимальное значение = 52. Низкий балл указывает на более активное взаимодействие с поставщиком, тогда как более высокие баллы указывают на более низкое взаимодействие с поставщиком (менее благоприятный результат). Разница в баллах исходного уровня и последующего наблюдения через три месяца была рассчитана как в группе вмешательства, так и в контрольной группе, а затем была принята разница между полученными средними значениями этих баллов.
Исходный уровень и 12 недель
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 12 недель

Приверженность к лечению рассчитывали по двум шкалам: индексу приверженности Центра оценки поддержки приверженности (CASE) и визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Индекс приверженности CASE состоит из сводных баллов по трем вопросам, оценивающим показатели приверженности, о которых сообщают сами пациенты. Минимальный балл по этой шкале равен 3, а максимальный балл по этой шкале — 16, причем более высокие баллы указывают на лучший результат. Баллы выше 10 указывают на «хорошее соблюдение», в то время как баллы меньше или равные 10 указывают на плохое соблюдение.

ВАШ просит испытуемых указать точку на линии, которая показывает их наилучшее предположение о том, сколько каждого наркотика они приняли, по шкале от 0 до 100 %, где 0 % означает, что они не принимали никакого наркотика, 50 % означает, что они принимали. приняли половину своих лекарств, а 100% означает, что они приняли каждую дозу. Следовательно, более высокий балл (100%) указывает на
12 недель
Шкала оценки удобства использования Health-IT (Health-ITUES)
Временное ограничение: 12 недель
Шкала оценки удобства использования информационных технологий здравоохранения (Health-ITUES) использовалась для измерения удобства использования. Health-ITUES состоит из 20 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» (1 балл) до «полностью согласен» (5 баллов), измеряющих фактическое использование, намерение использовать, удовлетворенность, воспринимаемую полезность, воспринимаемую простоту использования, воспринимаемую скорость работы, обучаемость, компетентность, гибкость/настраиваемость, запоминаемость, предотвращение ошибок, потребности в информации и другие результаты. Более высокий балл (5) указывает на более высокое удобство использования. Общий балл рассчитывался как средний балл по шкале качества жизни, воспринимаемой полезности, воспринимаемой простоты использования и пользовательского контроля.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN-BC, FAAN, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAP1258
  • R21HS023963 (Грант/контракт AHRQ США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться