Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mVIP (Brug af mHealth-teknologi til at understøtte symptomhåndtering hos undertjente personer, der lever med hiv) (mVIP)

15. marts 2019 opdateret af: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Brug af mHealth-teknologi til at understøtte symptomhåndtering hos undertjente personer, der lever med hiv

Målet med denne undersøgelse er at lette udbredelsen og implementeringen af ​​patientcentreret resultatforskning ved hjælp af mHealth-teknologi til at forbedre selvhåndtering af uønskede symptomer hos personer, der lever med HIV/AIDS (PLWH). Symptomhåndtering i PLWH er særlig vigtig, fordi den amerikanske hiv-epidemi fortsætter med at kræve en enorm vejafgift, især blandt prioriterede befolkninger fra Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), herunder racemæssige, etniske og seksuelle minoriteter og personer med lav indkomst. Inkorporeringen af ​​HIV-symptomhåndteringsstrategier i patienters liv gennem brug af mHealth-teknologier har potentialet til at fremme effektiv formidling og implementering af patientcentrerede forskningsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV har ændret sig fra en akut sygdom til en kronisk sygdom. Succesen med HIV-medicin og -behandlinger har ændret sygdomsforløbet markant. Mens AIDS-relaterede sygdomme ikke længere er den primære trussel, er der dukket et nyt sæt hiv-relaterede komplikationer op, hvilket resulterer i en kronisk sygdom, som for mange vil strække sig over flere årtier af livet. Evnen til selv at håndtere negative symptomer på HIV-sygdom har vist sig at forbedre patientcentrerede resultater. Som svar på dette behov udviklede et team ved University of California, San Francisco (UCSF) en papirbaseret symptomhåndteringsmanual med selvhåndteringsstrategier for 21 almindelige HIV/AIDS-symptomer (PCOR-bevis). Effektiviteten af ​​manualen blev påvist i et 775-personers randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) over tre måneder på 12 steder. Den efterfølgende brug af disse strategier har dog været meget begrænset; mHealth tilbyder en ideel platform til implementering og formidling af evidensbaserede strategier til behandling af HIV-symptomer. På grund af den høje forekomst af hiv blandt racemæssige og etniske minoritetsbefolkninger er det hensigtsmæssigt at udvikle mHealth-værktøjer skræddersyet til disse befolkningers behov. mHealth-teknologi har potentiale til at imødekomme mange af sundhedsbehovene hos personer, der lever med HIV/AIDS (PLWH), herunder symptomhåndtering. Som svar på disse aktuelle problemer søger denne undersøgelse at informere udviklingen og afprøvningen af ​​en mHealth-applikation, der vil inkorporere resultater fra PCOR-undersøgelser for at forbedre resultaterne af PLWH. For at forbedre resultaterne for dem, der har størst behov, er studieaktiviteter fokuseret på samfund med den største byrde af hiv i USA, herunder racemæssige og etniske minoriteter og dem med lav socioøkonomisk status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University School for Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med HIV/AIDS
  2. Over 18 år
  3. Kan give skriftligt informeret samtykke
  4. Kan kommunikere på engelsk
  5. Sundhedsfærdighedsniveau marginalt eller utilstrækkeligt (målt ved Newest Vital Sign (NVS): samlet score på 3 eller lavere)
  6. Rapportér mindst 2 HIV-relaterede uønskede symptomer i den seneste uge
  7. Ejer af en smartphone/tablet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at kommunikere på engelsk
  2. Dokumenteret diagnose af demens
  3. Graviditet
  4. Kan ikke forstå samtykkeproceduren
  5. Selvrapportering ingen uønskede symptomer inden for den seneste uge. (HIV-relaterede symptomer omfatter: angst, forstoppelse, hoste, depression, diarré, svimmelhed, feber, glemsomhed, træthed, kvalme, nattesved, neuropati, åndenød, dermatitis, hævede arme, hænder, ben, fødder, søvnløshed, vægttab, mundtrøske og vaginal kløe, svie og udflåd)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mVIP gruppe
Denne gruppe vil modtage målrettede symptomstrategier via en Health Management App udviklet fra UCSF symptomhåndteringsmanual baseret på de symptomer, de rapporterer. Dette er interventionsappgruppen.
Enhed: Health Management App med symptomstrategier
MVIP-gruppen modtager en Health Management App med symptomstrategier. En mobilapp, der inkluderer symptomstrategier fra UCSFs symptomhåndteringsmanual.
Placebo komparator: Opmærksomhedskontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage en app uden symptomstrategier, forudindlæst på deres smartphones. Dette er kontrolappgruppen.
Enhed: Kontrol app
Opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage en app, som spurgte dem om deres symptomer, men som ikke gav symptomstrategier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomstatus fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i symptomstatus beregner forskellen i symptomscore mellem interventions- og kontrolgruppen ved baseline versus opfølgning efter 12 uger. Symptomscore blev bestemt ved hjælp af Revised Sign and Symptom Check-List for HIV (SSC-HIVrev), hvor deltagere, der rapporterede at have oplevet et af de 13 symptomer inden for de sidste 7 dage, blev spurgt, hvor meget det generede dem (en lille smule, noget , ganske lidt eller meget). Tilfælde, hvor symptomet ikke generede individet, blev kodet som "0", mens tilfælde, hvor symptomet generede den enkelte, blev omkodet som "1". Den overordnede forskel mellem grupper ved baseline og efter 12 uger ("forskellige forskelle") falder inden for et interval på -1 til 1, hvor lavere tal indikerer, at symptomet generede personen mindre, mens højere tal indikerer, at det generede dem mere. Med forskellen mellem grupper repræsenterer en mere negativ score (tættere på -1) et bedre resultat.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet -- RAND-36
Tidsramme: Baseline og 12 uger
36-Item Short Form Survey (RAND-36) er et meget brugt 36-emne værktøj til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, hvor hvert punkt i skalaen scores som 0, 25, 50, 75 eller 100. Scoring er en to-trins proces. For det første omkodes forudkodede numeriske værdier pr. scoringsnøglen, så alle elementer scores, så en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score. I trin 2 er punkter i samme skala gennemsnittet sammen for at skabe de 8 skala-scores, hvor en lavere score kan indikere et bedre resultat for nogle af skalaerne, mens det kan indikere et bedre resultat for andre.
Baseline og 12 uger
Patient-rapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS)-29
Tidsramme: 12 uger
PROMIS-29 inkluderer syv sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner på en 5-punkts skala fra en score fra 1 til 5, og smertedomænet har to underdomæner (interferens og intensitet), hvor smerteintensiteten vurderes ved hjælp af en enkelt 11-punkts numerisk vurdering skala forankret mellem ingen smerter (0) og værre tænkelige smerter (10). Rå-scores transformeres ved hjælp af T-score-metrikken baseret på elementresponsteori-kalibreringer, hvor score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA. T-scores kan estimeres ved hjælp af scoringstabellerne i PROMIS-manualerne. En højere PROMIS T-score betyder, at mere af konceptet bliver målt; for eksempel indikerer en højere PROMIS-score på fysisk funktion bedre funktion, hvorimod en højere score på depression indikerer en større sværhedsgrad af depression.
12 uger
Engagement med sundhedsudbyder
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Engagement with Health Care Provide-skalaen er en skala med 13 punkter, hvor forsøgspersoner vurderer deres interaktioner med deres sundhedsudbydere på en fire-punkts skala med 1=altid sand og 4=aldrig sand, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat. Scoringerne sammenstilles derefter til en samlet score, hvor minimumsværdien = 13 og maksimumværdien = 52. En lav score indikerer større udbyderengagement, hvor højere score indikerer lavere udbyderengagement (mindre gunstigt resultat). Forskellen i score ved baseline og opfølgning efter tre måneder blev beregnet inden for både interventions- og kontrolgruppen, og forskellen blev derefter taget mellem de resulterende gennemsnit af disse score.
Baseline og 12 uger
Medicinadhærens
Tidsramme: 12 uger

Medicinadhærens blev beregnet efter to skalaer: Center for Adherence Support Evaluation (CASE) Adherence Index og Visual Analogue Scale (VAS). CASE Adherence Index består af de sammensatte scores af tre spørgsmål, der evaluerer selvrapporterede mål for overholdelse. Minimumsscoren på denne skala er 3, mens den maksimale score på denne skala er 16, hvor højere score indikerer bedre resultat. Score større end 10 indikerer "god overholdelse", mens score mindre end eller lig med 10 indikerer dårlig overholdelse.

VAS beder forsøgspersoner om at angive et punkt på en linje, der viser deres bedste bud på, hvor meget af hvert lægemiddel de har taget fra en skala fra 0 % til 100 %, hvor 0 % betyder, at de ikke har taget noget stof, 50 % betyder, at de har taget taget halvdelen af ​​deres medicin, og 100% betyder, at de har taget hver enkelt dosis. En højere score (100%) indikerer derfor
12 uger
Health-IT Usability Evaluation Scale (Health-ITUES)
Tidsramme: 12 uger
Sundhedsinformationsteknologi Usability Evaluation Scale (Health-ITUES) blev brugt til at måle brugervenlighed. Health-ITUES består af 20 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra meget uenig (score på 1) til meget enig (score på 5), der måler faktisk brug, intention om at bruge, tilfredshed, opfattet anvendelighed, opfattet brugervenlighed, opfattet præstationshastighed, indlæringsevne, kompetence, fleksibilitet/tilpasbarhed, huskelighed, fejlforebyggelse, informationsbehov og andre resultater. En højere score (5) indikerer højere brugervenlighed. Samlet score blev beregnet som den gennemsnitlige score fra scoren for livskvalitet, oplevet anvendelighed, oplevet brugervenlighed og brugerkontrol.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN-BC, FAAN, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2016

Først opslået (Skøn)

13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAP1258
  • R21HS023963 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV (Human Immunodeficiency Virus)

Kliniske forsøg med Health Management App med symptomstrategier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner