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mVIP (Uso de tecnologia mHealth para apoiar o gerenciamento de sintomas em pessoas carentes que vivem com HIV) (mVIP)

15 de março de 2019 atualizado por: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Uso da tecnologia mHealth para apoiar o gerenciamento de sintomas em pessoas carentes que vivem com HIV

O objetivo deste estudo é facilitar a disseminação e implementação de pesquisas de resultados centradas no paciente usando tecnologia mHealth para melhorar o autogerenciamento de sintomas adversos em pessoas vivendo com HIV/AIDS (PLWH). O manejo de sintomas em PLWH é especialmente importante porque a epidemia de HIV nos EUA continua cobrando um preço alto, especialmente entre as populações prioritárias da Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), incluindo minorias raciais, étnicas e sexuais e pessoas de baixa renda. A incorporação de estratégias de gerenciamento de sintomas de HIV na vida dos pacientes por meio do uso de tecnologias mHealth tem o potencial de avançar na disseminação e implementação efetivas dos resultados da pesquisa de resultados centrados no paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O HIV passou de uma doença aguda para uma doença crônica. O sucesso dos medicamentos e tratamentos para o HIV alterou significativamente o curso da doença. Embora as doenças relacionadas à AIDS não sejam mais a principal ameaça, surgiu um novo conjunto de complicações associadas ao HIV, resultando em uma doença crônica que, para muitos, durará várias décadas de vida. A capacidade de autogerenciar os sintomas adversos da doença pelo HIV demonstrou melhorar os resultados centrados no paciente. Em resposta a essa necessidade, uma equipe da University of California, San Francisco (UCSF) desenvolveu um manual de gerenciamento de sintomas em papel com estratégias de autogerenciamento para 21 sintomas adversos comuns de HIV/AIDS (evidência PCOR). A eficácia do manual foi demonstrada em um estudo randomizado controlado (RCT) com 775 pessoas durante três meses em 12 locais. No entanto, o uso subsequente dessas estratégias tem sido muito limitado; A mHealth oferece uma plataforma ideal para a implementação e disseminação de estratégias baseadas em evidências para o manejo dos sintomas do HIV. Devido à alta incidência de HIV entre populações de minorias raciais e étnicas, é apropriado desenvolver ferramentas de mHealth adaptadas às necessidades dessas populações. A tecnologia mHealth tem o potencial de atender muitas das necessidades de saúde de pessoas vivendo com HIV/AIDS (PLWH), incluindo o gerenciamento de sintomas. Em resposta a essas questões atuais, este estudo busca informar o desenvolvimento e teste de um aplicativo de mHealth que incorporará descobertas de estudos de PCOR para melhorar os resultados de PLWH. Para melhorar os resultados para os mais necessitados, as atividades do estudo se concentram nas comunidades com a maior carga de HIV nos EUA, incluindo minorias raciais e étnicas e aquelas de baixo status socioeconômico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University School for Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com HIV/AIDS
  2. Maiores de 18 anos
  3. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  4. Capaz de se comunicar em inglês
  5. Nível de alfabetização em saúde marginal ou inadequado (conforme medido pelo Mais Novo Sinal Vital (NVS): pontuação total de 3 ou inferior)
  6. Relatar pelo menos 2 sintomas adversos relacionados ao HIV na última semana
  7. Proprietário de um smartphone/tablet.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de se comunicar em inglês
  2. Diagnóstico documentado de demência
  3. Gravidez
  4. Não é possível entender o procedimento de consentimento
  5. Auto-relato sem sintomas adversos na última semana. (Os sintomas relacionados ao HIV incluem: ansiedade, constipação, tosse, depressão, diarréia, tontura, febre, esquecimento, fadiga, náusea, suores noturnos, neuropatia, falta de ar, dermatite, inchaço dos braços, mãos, pernas, pés, insônia, perda de peso, candidíase oral e prurido vaginal, queimação e corrimento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo mVIP
Este grupo receberá estratégias de sintomas direcionadas por meio de um aplicativo de gerenciamento de saúde desenvolvido a partir do manual de gerenciamento de sintomas da UCSF com base nos sintomas relatados. Este é o grupo de aplicativos de intervenção.
Dispositivo: App de gestão de saúde com estratégias de sintomas
O grupo mVIP receberá um App de Gestão de Saúde com estratégias de sintomas. Um aplicativo móvel que inclui estratégias de sintomas do manual de gerenciamento de sintomas da UCSF.
Comparador de Placebo: Grupo de Controle de Atenção
Este grupo receberá um aplicativo sem estratégias de sintomas, pré-carregado em seus smartphones. Este é o grupo de aplicativos de controle.
Dispositivo: Aplicativo de controle
O grupo de controle de atenção receberá um aplicativo que perguntou sobre seus sintomas, mas não forneceu estratégias de sintomas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no status dos sintomas desde a linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A mudança no status dos sintomas calcula a diferença nas pontuações dos sintomas entre os grupos de intervenção e controle na linha de base versus acompanhamento após 12 semanas. As pontuações dos sintomas foram determinadas usando a lista de verificação revisada de sinais e sintomas para HIV (SSC-HIVrev), em que os participantes que relataram ter experimentado qualquer um dos 13 sintomas nos últimos 7 dias foram questionados sobre o quanto isso os incomodava (um pouco, um pouco , bastante ou muito). Os casos em que o sintoma não incomodou o indivíduo foram codificados como "0", enquanto os casos em que o sintoma incomodou o indivíduo em qualquer quantidade foram recodificados como "1". A diferença geral entre os grupos no início do estudo e após 12 semanas ("diferença das diferenças") cai dentro de um intervalo de -1 a 1, onde números mais baixos indicam que o sintoma incomodou menos a pessoa, enquanto números mais altos indicam que incomodou mais. Com a diferença entre grupos, uma pontuação mais negativa (mais próxima de -1) representa um melhor resultado.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida -- RAND-36
Prazo: Linha de base e 12 semanas
36-Item Short Form Survey (RAND-36) é uma ferramenta de 36 itens amplamente utilizada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, onde cada item da escala é pontuado como 0, 25, 50, 75 ou 100. A pontuação é um processo de duas etapas. Primeiro, os valores numéricos pré-codificados são recodificados pela chave de pontuação para que todos os itens sejam pontuados de modo que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. Além disso, cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. Na etapa 2, a média dos itens da mesma escala é calculada em conjunto para criar as 8 pontuações da escala, em que uma pontuação mais baixa pode indicar um resultado melhor para algumas das escalas, enquanto pode indicar um resultado melhor para outras.
Linha de base e 12 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-29
Prazo: 12 semanas
O PROMIS-29 inclui sete domínios de qualidade de vida relacionados à saúde em uma escala de 5 pontos de uma pontuação de 1 a 5 e o domínio da dor tem dois subdomínios (interferência e intensidade) onde a intensidade da dor é avaliada usando uma única classificação numérica de 11 pontos escala ancorada entre nenhuma dor (0) e pior dor imaginável (10). As pontuações brutas são transformadas usando a métrica T-score com base nas calibrações da teoria de resposta ao item, nas quais as pontuações têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10 para a população em geral nos EUA. Os escores T podem ser estimados usando as tabelas de pontuação listadas nos manuais do PROMIS. Uma pontuação PROMIS T mais alta implica mais do conceito que está sendo medido; por exemplo, uma pontuação PROMIS mais alta na função física indica melhor funcionamento, enquanto uma pontuação mais alta na depressão indica uma maior gravidade da depressão.
12 semanas
Envolvimento com o profissional de saúde
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A escala Engagement with Health Care Provider é uma escala de 13 itens na qual os indivíduos classificam suas interações com seus profissionais de saúde em uma escala de quatro pontos com 1 = sempre verdadeiro e 4 = nunca verdadeiro, em que uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado. As pontuações são agrupadas em uma pontuação agregada em que o valor mínimo = 13 e o valor máximo = 52. Uma pontuação baixa indica maior envolvimento do fornecedor, enquanto pontuações mais altas indicam menor envolvimento do fornecedor (resultado menos favorável). A diferença nas pontuações no início do estudo e no acompanhamento aos três meses foi calculada nos grupos de intervenção e controle, e a diferença foi então obtida entre as médias resultantes dessas pontuações.
Linha de base e 12 semanas
Adesão à Medicação
Prazo: 12 semanas

A adesão à medicação foi calculada por duas escalas: Índice de Aderência do Center for Adherence Support Evaluation (CASE) e Escala Visual Analógica (VAS). O Índice de Adesão CASE consiste nas pontuações compostas de três questões que avaliam as medidas auto-relatadas de adesão. A pontuação mínima nesta escala é 3, enquanto a pontuação máxima nesta escala é 16, com pontuações mais altas indicando melhor resultado. Pontuações maiores que 10 indicam "boa adesão", enquanto pontuações menores ou iguais a 10 indicam má adesão.

A VAS pede aos participantes que indiquem um ponto em uma linha que mostre seu melhor palpite sobre quanto de cada droga eles tomaram em uma escala de 0% a 100% em que 0% significa que eles não tomaram nenhuma droga, 50% significa que eles usaram tomaram metade de seus medicamentos e 100% significa que tomaram todas as doses. Consequentemente, uma pontuação mais alta (100%) indica
12 semanas
Escala de Avaliação de Usabilidade de Saúde-TI (Health-ITUES)
Prazo: 12 semanas
A Escala de Avaliação de Usabilidade de Tecnologia da Informação em Saúde (Health-ITUES) foi usada para medir a usabilidade. O Health-ITUES consiste em 20 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos, desde discordo totalmente (pontuação de 1) a concordo totalmente (pontuação de 5), medindo o uso real, intenção de uso, satisfação, utilidade percebida, facilidade de uso percebida, velocidade de desempenho, capacidade de aprendizagem, competência, flexibilidade/personalização, capacidade de memorização, prevenção de erros, necessidades de informação e outros resultados. Uma pontuação mais alta (5) indica maior usabilidade. A pontuação geral foi calculada como a pontuação média da pontuação para qualidade de vida, utilidade percebida, facilidade de uso percebida e controle do usuário.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN-BC, FAAN, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAP1258
  • R21HS023963 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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