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mVIP (Utilisation de la technologie mHealth pour soutenir la gestion des symptômes chez les personnes mal desservies vivant avec le VIH) (mVIP)

15 mars 2019 mis à jour par: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Utilisation de la technologie mHealth pour soutenir la gestion des symptômes chez les personnes mal desservies vivant avec le VIH

L'objectif de cette étude est de faciliter la diffusion et la mise en œuvre de la recherche sur les résultats centrés sur le patient en utilisant la technologie mHealth pour améliorer l'autogestion des symptômes indésirables chez les personnes vivant avec le VIH/sida (PVVIH). La gestion des symptômes chez les PVVIH est particulièrement importante car l'épidémie de VIH aux États-Unis continue de faire des ravages, en particulier parmi les populations prioritaires de l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (AHRQ), y compris les minorités raciales, ethniques et sexuelles et les personnes à faible revenu. L'intégration de stratégies de gestion des symptômes du VIH dans la vie des patients grâce à l'utilisation des technologies mHealth a le potentiel de faire progresser la diffusion et la mise en œuvre efficaces des résultats de la recherche sur les résultats centrés sur le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le VIH est passé d'une maladie aiguë à une maladie chronique. Le succès des médicaments et des traitements contre le VIH a considérablement modifié l'évolution de la maladie. Alors que les maladies liées au sida ne sont plus la principale menace, un nouvel ensemble de complications associées au VIH est apparu, entraînant une maladie chronique qui, pour beaucoup, s'étendra sur plusieurs décennies de vie. Il a été démontré que la capacité à gérer soi-même les symptômes indésirables de la maladie liée au VIH améliore les résultats centrés sur le patient. En réponse à ce besoin, une équipe de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) a élaboré un manuel de gestion des symptômes sur papier avec des stratégies d'autogestion pour 21 symptômes indésirables courants du VIH/SIDA (preuve PCOR). L'efficacité du manuel a été démontrée dans un essai contrôlé randomisé (ECR) de 775 personnes pendant trois mois sur 12 sites. Cependant, l'utilisation ultérieure de ces stratégies a été très limitée; mHealth offre une plate-forme idéale pour la mise en œuvre et la diffusion de stratégies fondées sur des données probantes pour la gestion des symptômes du VIH. En raison de la forte incidence du VIH parmi les populations de minorités raciales et ethniques, il convient de développer des outils mHealth adaptés aux besoins de ces populations. La technologie mHealth a le potentiel de répondre à de nombreux besoins de santé des personnes vivant avec le VIH/sida (PVVIH), y compris la gestion des symptômes. En réponse à ces problèmes actuels, cette étude vise à éclairer le développement et le test d'une application mHealth qui intégrera les résultats des études PCOR pour améliorer les résultats des PVVIH. Afin d'améliorer les résultats pour ceux qui en ont le plus besoin, les activités de l'étude se concentrent sur les communautés les plus touchées par le VIH aux États-Unis, y compris les minorités raciales et ethniques et les personnes à faible statut socio-économique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University School for Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec le VIH/SIDA
  2. Plus de 18 ans
  3. Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  4. Capable de communiquer en anglais
  5. Niveau de littératie en santé marginal ou inadéquat (tel que mesuré par le plus récent signe vital (NVS) : score total de 3 ou moins)
  6. Signalez au moins 2 symptômes indésirables liés au VIH au cours de la dernière semaine
  7. Propriétaire d'un smartphone/tablette.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à communiquer en anglais
  2. Diagnostic documenté de démence
  3. Grossesse
  4. Incapable de comprendre la procédure de consentement
  5. Autodéclaration d'aucun symptôme indésirable au cours de la semaine écoulée. (Les symptômes liés au VIH comprennent : anxiété, constipation, toux, dépression, diarrhée, étourdissements, fièvre, étourdissements, fatigue, nausées, sueurs nocturnes, neuropathie, essoufflement, dermatite, gonflement des bras, des mains, des jambes, des pieds, insomnie, perte de poids, muguet buccal et démangeaisons, brûlures et écoulements vaginaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe mVIP
Ce groupe recevra des stratégies de symptômes ciblées via une application de gestion de la santé développée à partir du manuel de gestion des symptômes de l'UCSF en fonction des symptômes qu'ils signalent. Ceci est le groupe d'applications d'intervention.
Dispositif: Application de gestion de la santé avec stratégies de symptômes
Le groupe mVIP recevra une application de gestion de la santé avec des stratégies de symptômes. Une application mobile qui comprend des stratégies de symptômes du manuel de gestion des symptômes UCSF.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle de l'attention
Ce groupe recevra une application sans stratégies de symptômes, préchargée sur leurs smartphones. Il s'agit du groupe d'applications de contrôle.
Dispositif: Application de contrôle
Le groupe de contrôle de l'attention recevra une application qui les interroge sur leurs symptômes mais ne fournit pas de stratégies de symptômes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état des symptômes de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le changement de l'état des symptômes calcule la différence des scores de symptômes entre les groupes d'intervention et de contrôle au départ par rapport au suivi après 12 semaines. Les scores des symptômes ont été déterminés à l'aide de la Revised Sign and Symptom Check-List for HIV (SSC-HIVrev), dans laquelle on a demandé aux participants qui ont déclaré avoir ressenti l'un des 13 symptômes au cours des 7 derniers jours à quel point cela les dérangeait (un peu, un peu , assez ou beaucoup). Les cas où le symptôme n'a pas dérangé l'individu ont été codés comme « 0 », tandis que les cas où le symptôme a dérangé l'individu, quel que soit le montant, ont été recodés comme « 1 ». La différence globale entre les groupes au départ et après 12 semaines ("différence des différences") se situe dans une fourchette de -1 à 1, où des nombres plus faibles indiquent que le symptôme a moins dérangé la personne, tandis que des nombres plus élevés indiquent qu'il les a plus dérangés. Avec la différence entre les groupes, un score plus négatif (plus proche de -1) représente un meilleur résultat.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie -- RAND-36
Délai: Base de référence et 12 semaines
36-Item Short Form Survey (RAND-36) est un outil de 36 items largement utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, où chaque élément de l'échelle est noté 0, 25, 50, 75 ou 100. La notation est un processus en deux étapes. Tout d'abord, des valeurs numériques précodées sont recodées selon la clé de notation de sorte que tous les éléments soient notés de sorte qu'un score élevé définisse un état de santé plus favorable. De plus, chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100, de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100. Les scores représentent le pourcentage du score total possible atteint. À l'étape 2, les éléments de la même échelle sont moyennés ensemble pour créer les 8 scores d'échelle, où un score inférieur peut indiquer un meilleur résultat pour certaines des échelles, alors qu'il peut indiquer un meilleur résultat pour d'autres.
Base de référence et 12 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)-29
Délai: 12 semaines
Le PROMIS-29 comprend sept domaines de qualité de vie liés à la santé sur une échelle de 5 points allant d'un score de 1 à 5 et le domaine de la douleur comporte deux sous-domaines (interférence et intensité) où l'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une seule note numérique de 11 points. échelle ancrée entre aucune douleur (0) et pire douleur imaginable (10). Les scores bruts sont transformés à l'aide de la métrique T-score basée sur les étalonnages de la théorie de la réponse aux items dans lesquels les scores ont une moyenne de 50 et un écart type de 10 pour la population générale aux États-Unis. Les scores T peuvent être estimés à l'aide des tableaux de notation répertoriés dans les manuels PROMIS. Un score T PROMIS plus élevé implique une plus grande partie du concept mesuré ; par exemple, un score PROMIS plus élevé sur la fonction physique indique un meilleur fonctionnement, tandis qu'un score plus élevé sur la dépression indique une plus grande sévérité de la dépression.
12 semaines
Engagement avec le fournisseur de soins de santé
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'échelle Engagement with Health Care Provide est une échelle de 13 éléments dans laquelle les sujets évaluent leurs interactions avec leurs fournisseurs de soins de santé sur une échelle de quatre points avec 1 = toujours vrai et 4 = jamais vrai dans lequel un score inférieur indique un meilleur résultat. Les scores sont ensuite rassemblés en un score global où la valeur minimale = 13 et la valeur maximale = 52. Un score faible indique un plus grand engagement du prestataire, tandis qu'un score plus élevé indique un engagement plus faible du prestataire (résultat moins favorable). La différence entre les scores au départ et le suivi à trois mois a été calculée dans les groupes d'intervention et de contrôle, et la différence a ensuite été prise entre les moyennes résultantes de ces scores.
Base de référence et 12 semaines
Adhésion aux médicaments
Délai: 12 semaines

L'observance thérapeutique a été calculée à l'aide de deux échelles : l'indice d'observance du Center for Adherence Support Evaluation (CASE) et l'échelle visuelle analogique (EVA). L'indice d'adhésion CASE se compose des scores composites de trois questions évaluant les mesures d'adhésion autodéclarées. Le score minimum sur cette échelle est de 3 tandis que le score maximum sur cette échelle est de 16, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat. Les scores supérieurs à 10 indiquent une « bonne observance », tandis que les scores inférieurs ou égaux à 10 indiquent une mauvaise observance.

Le VAS demande aux sujets d'indiquer un point sur une ligne qui montre leur meilleure estimation de la quantité de chaque médicament qu'ils ont pris sur une échelle de 0 % à 100 %, où 0 % signifie qu'ils n'ont pris aucun médicament, 50 % signifie qu'ils ont pris pris la moitié de leurs médicaments, et 100 % signifie qu'ils ont pris chaque dose. Par conséquent, un score plus élevé (100 %) indique
12 semaines
Échelle d'évaluation de l'utilisabilité des TI en santé (ITUES-santé)
Délai: 12 semaines
L'échelle d'évaluation de l'utilisabilité des technologies de l'information sur la santé (Health-ITUES) a été utilisée pour mesurer l'utilisabilité. Health-ITUES se compose de 20 éléments notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de fortement en désaccord (score de 1) à fortement d'accord (score de 5) mesurant l'utilisation réelle, l'intention d'utilisation, la satisfaction, l'utilité perçue, la facilité d'utilisation perçue, la vitesse de performance, capacité d'apprentissage, compétence, flexibilité/personnalisation, mémorisation, prévention des erreurs, besoins d'information et autres résultats. Un score élevé (5) indique une plus grande facilité d'utilisation. Le score global a été calculé comme le score moyen du score pour la qualité de vie, l'utilité perçue, la facilité d'utilisation perçue et le contrôle de l'utilisateur.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN-BC, FAAN, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2016

Première publication (Estimation)

13 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAP1258
  • R21HS023963 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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