Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mVIP (Gebruik van mHealth-technologie ter ondersteuning van symptoombeheer bij achtergestelde personen die leven met hiv) (mVIP)

15 maart 2019 bijgewerkt door: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Gebruik van mHealth-technologie ter ondersteuning van symptoombeheer bij achtergestelde personen die leven met hiv

Het doel van deze studie is om de verspreiding en implementatie van onderzoek naar patiëntgerichte uitkomsten te vergemakkelijken met behulp van mHealth-technologie om het zelfmanagement van nadelige symptomen bij personen met hiv/aids (PLWH) te verbeteren. Symptoombeheersing bij PLWH is vooral belangrijk omdat de hiv-epidemie in de VS een enorme tol blijft eisen, vooral onder prioriteitspopulaties van het Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), waaronder raciale, etnische en seksuele minderheden en personen met een laag inkomen. De integratie van hiv-symptoombeheersingsstrategieën in het leven van patiënten door het gebruik van m-gezondheidstechnologieën heeft het potentieel om de effectieve verspreiding en implementatie van patiëntgerichte onderzoeksresultaten te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hiv is veranderd van een acute ziekte in een chronische ziekte. Het succes van hiv-medicatie en -behandelingen heeft het verloop van de ziekte aanzienlijk veranderd. Hoewel aids-gerelateerde ziekten niet langer de primaire bedreiging vormen, is er een nieuwe reeks hiv-geassocieerde complicaties ontstaan, die hebben geleid tot een chronische ziekte die voor velen tientallen jaren zal duren. Het is aangetoond dat het vermogen om de nadelige symptomen van de hiv-ziekte zelf te beheersen, de patiëntgerichte resultaten verbetert. Als antwoord op deze behoefte heeft een team van de University of California, San Francisco (UCSF) een papieren handleiding voor symptoombeheer ontwikkeld met zelfmanagementstrategieën voor 21 veelvoorkomende nadelige symptomen van hiv/aids (PCOR-bewijs). De werkzaamheid van de handleiding werd aangetoond in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 775 personen gedurende drie maanden op 12 locaties. Het latere gebruik van deze strategieën is echter zeer beperkt geweest; mHealth biedt een ideaal platform voor de implementatie en verspreiding van evidence-based strategieën voor de behandeling van hiv-symptomen. Vanwege de hoge incidentie van HIV onder raciale en etnische minderheidsgroepen, is het passend mHealth-tools te ontwikkelen die zijn toegesneden op de behoeften van deze bevolkingsgroepen. mHealth-technologie heeft het potentieel om tegemoet te komen aan veel van de zorgbehoeften van personen die leven met hiv/aids (PLWH), inclusief symptoombestrijding. Als antwoord op deze actuele problemen, tracht deze studie de ontwikkeling en het testen van een mHealth-toepassing te informeren die bevindingen van PCOR-onderzoeken zal integreren om de resultaten van PLWH te verbeteren. Om de resultaten voor de meest behoeftigen te verbeteren, zijn de studieactiviteiten gericht op gemeenschappen met de grootste hiv-last in de VS, inclusief raciale en etnische minderheden en mensen met een lage sociaaleconomische status.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University School for Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met hiv/aids
  2. Ouder dan 18 jaar
  3. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  4. In het Engels kunnen communiceren
  5. Niveau van gezondheidsvaardigheden marginaal of ontoereikend (zoals gemeten door de Newest Vital Sign (NVS): totale score van 3 of lager)
  6. Meld in de afgelopen week ten minste 2 hiv-gerelateerde bijwerkingen
  7. Eigenaar van een smartphone/tablet.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om in het Engels te communiceren
  2. Gedocumenteerde diagnose van dementie
  3. Zwangerschap
  4. Kan de toestemmingsprocedure niet begrijpen
  5. Zelfrapportage geen nadelige symptomen in de afgelopen week. (HIV-gerelateerde symptomen zijn: angst, constipatie, hoesten, depressie, diarree, duizeligheid, koorts, vergeetachtigheid, vermoeidheid, misselijkheid, nachtelijk zweten, neuropathie, kortademigheid, dermatitis, zwelling van armen, handen, benen, voeten, slapeloosheid, gewichtsverlies, spruw en vaginale jeuk, branderigheid en afscheiding)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mVIP-groep
Deze groep krijgt gerichte symptoomstrategieën via een app voor gezondheidsbeheer die is ontwikkeld op basis van de UCSF-handleiding voor symptoombeheer op basis van de symptomen die zij melden. Dit is de groep interventie-apps.
Apparaat: Health Management-app met symptoomstrategieën
De mVIP-groep ontvangt een Health Management App met symptoomstrategieën. Een mobiele app met symptoomstrategieën uit de UCSF-handleiding voor symptoombeheer.
Placebo-vergelijker: Aandacht Controle Groep
Deze groep krijgt een app zonder symptoomstrategieën, voorgeladen op hun smartphone. Dit is de controle-app-groep.
Apparaat: Controle-app
De aandachtscontrolegroep krijgt een app die hen vraagt ​​naar hun symptomen, maar geen symptoomstrategieën aanreikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptoomstatus van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in symptoomstatus berekent het verschil in symptoomscores tussen de interventie- en controlegroep bij baseline versus follow-up na 12 weken. Symptoomscores werden bepaald met behulp van de Revised Sign and Symptom Check-List for HIV (SSC-HIVrev), waarbij deelnemers die aangaven een van de 13 symptomen in de afgelopen 7 dagen te hebben ervaren, werd gevraagd hoeveel ze er last van hadden (een beetje, enigszins , vrij veel of heel veel). Gevallen waarin het individu geen last had van het symptoom, werden gecodeerd als "0", terwijl gevallen waarin het symptoom het individu hinderde, opnieuw werden gecodeerd als "1". Het totale verschil tussen groepen bij aanvang en na 12 weken ("verschil van verschillen") valt binnen een bereik van -1 tot 1, waarbij lagere cijfers aangeven dat het symptoom de persoon minder stoorde, terwijl hogere cijfers aangeven dat ze er meer last van hadden. Met het verschil tussen groepen vertegenwoordigt een meer negatieve score (dichter bij -1) een beter resultaat.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in levenskwaliteit -- RAND-36
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
36-Item Short Form Survey (RAND-36) is een veelgebruikte 36-item tool om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, waarbij elk item in de schaal wordt gescoord als 0, 25, 50, 75 of 100. Scoren is een proces in twee stappen. Eerst worden voorgecodeerde numerieke waarden opnieuw gecodeerd volgens de scoresleutel, zodat alle items worden gescoord, zodat een hoge score een gunstigere gezondheidstoestand definieert. Bovendien wordt elk item gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totale mogelijke behaalde score. In stap 2 wordt het gemiddelde van items in dezelfde schaal bij elkaar genomen om de 8 schaalscores te creëren, waarbij een lagere score een beter resultaat kan aangeven voor sommige schalen, terwijl het een beter resultaat voor andere kan aangeven.
Basislijn en 12 weken
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS)-29
Tijdsspanne: 12 weken
De PROMIS-29 omvat zeven gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsdomeinen op een 5-puntsschaal met een score van 1 tot 5 en het pijndomein heeft twee subdomeinen (interferentie en intensiteit) waar pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een enkele 11-punts numerieke beoordeling schaal verankerd tussen geen pijn (0) en erger denkbare pijn (10). Ruwe scores worden getransformeerd met behulp van de T-score-metriek op basis van de itemresponstheorie-kalibraties waarin scores een gemiddelde van 50 hebben en een standaarddeviatie van 10 voor de algemene bevolking in de VS. T-scores kunnen worden geschat met behulp van de scoretabellen in de PROMIS-handleidingen. Een hogere PROMIS T-score impliceert dat er meer van het concept wordt gemeten; zo duidt een hogere PROMIS-score op fysiek functioneren op beter functioneren, terwijl een hogere score op depressie duidt op een grotere ernst van de depressie.
12 weken
Betrokkenheid bij zorgverlener
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Engagement with Health Care Provide-schaal is een schaal met 13 items waarin proefpersonen hun interacties met hun zorgverleners beoordelen op een vierpuntsschaal met 1 = altijd waar en 4 = nooit waar, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft. De scores worden vervolgens samengevoegd tot een totale score waarbij de minimumwaarde = 13 en de maximumwaarde = 52. Een lage score duidt op een grotere betrokkenheid van de provider, terwijl hogere scores duiden op een lagere betrokkenheid van de provider (minder gunstig resultaat). Het verschil in scores bij baseline en follow-up na drie maanden werd berekend binnen zowel de interventie- als de controlegroep, en het verschil werd vervolgens genomen tussen de resulterende gemiddelden van die scores.
Basislijn en 12 weken
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken

Medicatietrouw werd berekend aan de hand van twee schalen: de Center for Adherence Support Evaluation (CASE) Adherence Index en de Visual Analogue Scale (VAS). De CASE Adherence Index bestaat uit de samengestelde scores van drie vragen die zelfgerapporteerde therapietrouw evalueren. De minimale score op deze schaal is 3, terwijl de maximale score op deze schaal 16 is, waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven. Scores groter dan 10 duiden op "goede therapietrouw", terwijl scores kleiner dan of gelijk aan 10 duiden op slechte therapietrouw.

De VAS vraagt ​​de proefpersonen om een ​​punt op een lijn aan te geven dat hun beste inschatting aangeeft van hoeveel van elk medicijn ze hebben ingenomen op een schaal van 0% tot 100%, waarbij 0% betekent dat ze geen medicijn hebben gebruikt, 50% betekent dat ze wel de helft van hun medicijnen hebben ingenomen, en 100% betekent dat ze elke afzonderlijke dosis hebben ingenomen. Bijgevolg geeft een hogere score (100%) aan
12 weken
Health-IT Bruikbaarheidsevaluatieschaal (Health-ITUES)
Tijdsspanne: 12 weken
Health Information Technology Usability Evaluation Scale (Health-ITUES) werd gebruikt om de bruikbaarheid te meten. Health-ITUES bestaat uit 20 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van helemaal niet mee eens (score van 1) tot helemaal mee eens (score van 5) die feitelijk gebruik, intentie om te gebruiken, tevredenheid, waargenomen nut, waargenomen gebruiksgemak, prestatiesnelheid, leerbaarheid, competentie, flexibiliteit/aanpasbaarheid, memorabiliteit, foutpreventie, informatiebehoeften en andere resultaten. Een hogere score (5) duidt op een hogere bruikbaarheid. De algehele score werd berekend als de gemiddelde score van de score voor kwaliteit van leven, waargenomen bruikbaarheid, waargenomen gebruiksgemak en controle door de gebruiker.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN-BC, FAAN, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAP1258
  • R21HS023963 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren