Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

mVIP (az m-egészségügyi technológia alkalmazása a HIV-fertőzöttek rosszul ellátott személyek tünetkezelésének támogatására) (mVIP)

2019. március 15. frissítette: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Az m-egészségügyi technológia alkalmazása a HIV-fertőzött, rosszul ellátott személyek tünetkezelésének támogatására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megkönnyítse a betegközpontú eredményekkel kapcsolatos kutatások terjesztését és végrehajtását az m-egészségügyi technológiát használva, hogy javítsa a HIV/AIDS-ben (PLWH) élők káros tüneteinek önkezelését. A PLWH tüneteinek kezelése különösen fontos, mert az Egyesült Államok HIV-járványa továbbra is hatalmas áldozatokat követel, különösen az Egészségügyi Kutatási és Minőségi Ügynökség (AHRQ) prioritást élvező populációi körében, beleértve a faji, etnikai és szexuális kisebbségeket és az alacsony jövedelmű személyeket. A HIV-tünetkezelési stratégiák beépítése a betegek életébe az m-egészségügyi technológiák használatával, elősegítheti a betegközpontú eredményekkel kapcsolatos kutatási eredmények hatékony terjesztését és végrehajtását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV akut betegségből krónikus betegséggé változott. A HIV elleni gyógyszerek és kezelések sikere jelentősen megváltoztatta a betegség lefolyását. Míg az AIDS-szel összefüggő betegségek már nem jelentik az elsődleges veszélyt, a HIV-vel összefüggő szövődmények új csoportja jelent meg, ami egy krónikus betegséget eredményez, amely sokak számára több évtizedes életet ölel fel. Kimutatták, hogy a HIV-betegség káros tüneteinek önkezelésének képessége javítja a betegközpontú eredményeket. Erre az igényre reagálva a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem (UCSF) csapata papíralapú tünetkezelési kézikönyvet dolgozott ki, amely önkezelési stratégiákat tartalmaz 21 gyakori HIV/AIDS-féle nemkívánatos tünetre (PCOR bizonyíték). A kézikönyv hatékonyságát egy 775 fős randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) igazolta három hónapon keresztül, 12 helyszínen. E stratégiák későbbi alkalmazása azonban nagyon korlátozott volt; Az m-egészségügy ideális platformot kínál a HIV-tünetek kezelésére vonatkozó bizonyítékokon alapuló stratégiák megvalósításához és terjesztéséhez. A faji és etnikai kisebbségekhez tartozó lakosság körében a HIV magas előfordulási gyakorisága miatt célszerű e populációk igényeihez szabott m-egészségügyi eszközöket kidolgozni. Az m-egészségügyi technológia képes kielégíteni a HIV/AIDS-ben (PLWH) élők számos egészségügyi szükségletét, beleértve a tünetkezelést is. Ezekre az aktuális problémákra válaszul ez a tanulmány egy olyan mHealth alkalmazás kifejlesztéséhez és teszteléséhez kíván tájékoztatást adni, amely a PCOR-vizsgálatok eredményeit is magában foglalja a PLWH kimenetelének javítása érdekében. A leginkább rászorulók eredményeinek javítása érdekében a tanulmányi tevékenységek az Egyesült Államokban a legnagyobb HIV-fertőzött közösségekre összpontosítanak, beleértve a faji és etnikai kisebbségeket, valamint az alacsony társadalmi-gazdasági státuszúakat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University School for Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV/AIDS-szel diagnosztizálták
  2. 18 éves kor felett
  3. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  4. Képes angolul kommunikálni
  5. Az egészségügyi ismeretek marginális vagy nem megfelelő szintje (a legújabb életjellel (NVS) mérve: 3 vagy annál alacsonyabb összpontszám)
  6. Jelentsen legalább 2 HIV-vel kapcsolatos nemkívánatos tünetet az elmúlt héten
  7. Okos telefon/táblagép tulajdonosa.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség kommunikálni angolul
  2. A demencia dokumentált diagnózisa
  3. Terhesség
  4. Nem érthető a beleegyezési eljárás
  5. Ön jelentette be, hogy nem észleltek káros tüneteket az elmúlt héten. (HIV-vel kapcsolatos tünetek: szorongás, székrekedés, köhögés, depresszió, hasmenés, szédülés, láz, feledékenység, fáradtság, hányinger, éjszakai izzadás, neuropátia, légszomj, dermatitis, kar-, kéz-, láb-, lábduzzanat, álmatlanság, fogyás, szájpenész és hüvelyi viszketés, égés és váladékozás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mVIP csoport
Ez a csoport az általuk jelentett tünetek alapján célzott tünetstratégiákat kap az UCSF tünetkezelési kézikönyvéből kifejlesztett egészségügyi kezelési alkalmazáson keresztül. Ez a beavatkozási alkalmazáscsoport.
Eszköz: Health Management App tünetstratégiákkal
Az mVIP csoport egy egészségügyi kezelési alkalmazást kap tünetstratégiákkal. Mobilalkalmazás, amely az UCSF tünetkezelési kézikönyvében szereplő tünetstratégiákat tartalmazza.
Placebo Comparator: Figyelem-ellenőrző csoport
Ez a csoport egy tünetstratégiák nélküli alkalmazást kap, amelyet előre telepítenek okostelefonjaikra. Ez a vezérlőalkalmazás-csoport.
Eszköz: Control App
A figyelemkontroll csoport kap egy alkalmazást, amely megkérdezi őket a tüneteikről, de nem ad tünetstratégiákat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek állapotának változása a kiindulási állapotról a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A Tünetállapot változása kiszámítja a tünetpontszámok különbségét az intervenciós és a kontrollcsoportok között a kiinduláskor, illetve a 12 hét utáni követés között. A tünetpontszámokat a HIV felülvizsgált jel- és tünetellenőrző listája (SSC-HIVrev) segítségével határozták meg, ahol azokat a résztvevőket, akik beszámoltak arról, hogy az elmúlt 7 napban a 13 tünet bármelyikét tapasztalták, megkérdezték, mennyire zavarja őket (kicsit, valamelyest). , eléggé vagy nagyon). Azokat az eseteket, amikor a tünet nem zavarta az egyént, „0”-val kódoltuk, míg azokat az eseteket, amikor a tünet bármilyen mértékben zavarta az egyént, „1”-re kódoltuk. A csoportok közötti általános különbség a kiinduláskor és 12 hét után ("különbségek különbsége") a -1 és 1 közötti tartományba esik, ahol az alacsonyabb számok azt jelzik, hogy a tünet kevésbé zavarta a személyt, míg a magasabb számok azt jelzik, hogy jobban zavarta őket. A csoportok közötti különbséggel a negatívabb pontszám (közelebb a -1-hez) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben -- RAND-36
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A 36 tételből álló rövid űrlapfelmérés (RAND-36) egy széles körben használt, 36 elemből álló eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére, ahol a skála minden elemét 0, 25, 50, 75 vagy 100-ra értékelik. A pontozás két lépésből áll. Először is, az előre kódolt numerikus értékeket a pontozási kulcsnak megfelelően újrakódolják, így az összes elemet pontozzák, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg. Ezen túlmenően minden elem 0-tól 100-ig terjed, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100. A pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik. A 2. lépésben az azonos skálán lévő elemeket átlagolják a 8 skálapontszám létrehozásához, ahol az alacsonyabb pontszám egyes skáláknál jobb eredményt jelezhet, míg másoknál jobb eredményt.
Alapállapot és 12 hét
Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)-29
Időkeret: 12 hét
A PROMIS-29 hét egészséggel kapcsolatos életminőség-tartományt tartalmaz egy 1-től 5-ig terjedő 5-pontos skálán, a fájdalom tartománynak pedig két aldomainje (interferencia és intenzitás) van, ahol a fájdalom intenzitását egyetlen 11 pontos numerikus értékeléssel értékelik. skála a fájdalommentesség (0) és a rosszabb elképzelhető fájdalom (10) között. A nyers pontszámokat a T-score metrika segítségével alakítják át az item-válaszelméleti kalibrációk alapján, amelyekben a pontszámok átlaga 50, a szórása pedig 10 az Egyesült Államok általános populációjában. A T-pontszámok a PROMIS kézikönyvekben felsorolt ​​pontozási táblázatok segítségével becsülhetők meg. A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból; Például a fizikai funkciók magasabb PROMIS-pontszáma jobb működést, míg a depresszió magasabb pontszáma a depresszió súlyosságát jelzi.
12 hét
Elköteleződés az egészségügyi szolgáltatóval
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Elkötelezettség az egészségügyi ellátás biztosításával skála egy 13 tételből álló skála, amelyen az alanyok értékelik az egészségügyi szolgáltatóikkal folytatott interakcióikat egy négyfokú skálán, ahol 1=mindig igaz és 4=soha nem igaz, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez. A pontszámokat ezután összevonják egy összesített pontszámmal, ahol a minimális érték = 13 és a maximális érték = 52. Az alacsony pontszám nagyobb szolgáltatói elkötelezettséget jelez, míg a magasabb pontszámok alacsonyabb szolgáltatói elkötelezettséget (kevésbé kedvező eredményt). A kiindulási és a három hónapos követési pontszámok különbségét mind az intervenciós, mind a kontrollcsoporton belül kiszámítottuk, majd a különbséget a kapott pontszámok átlagai között vettük.
Alapállapot és 12 hét
Gyógyszertartás
Időkeret: 12 hét

A gyógyszeres adherenciát két skála segítségével számították ki: a Center for Adherence Support Evaluation (CASE) Adherence Index és a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével. A CASE Adherence Index három olyan kérdés összetett pontszámaiból áll, amelyek az önbevallott adherencia mértékét értékelik. Ezen a skálán a minimális pontszám 3, míg a maximális pontszám ezen a skálán 16, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez. A 10-nél nagyobb pontszámok „jó adherenciát”, míg a 10-nél kisebb vagy azzal egyenlő pontszámok gyenge adherenciát jeleznek.

A VAS arra kéri az alanyokat, hogy jelezzenek egy pontot egy vonalon, amely a legjobb tippjüket mutatja arra vonatkozóan, hogy az egyes gyógyszerekből mennyit vettek be egy 0%-tól 100%-ig terjedő skálán, ahol a 0% azt jelenti, hogy nem vettek be gyógyszert, az 50% azt jelenti, hogy szedtek. bevették a gyógyszereik felét, és a 100% azt jelenti, hogy minden egyes adagot bevettek. Következésképpen a magasabb pontszám (100%) jelzi
12 hét
Egészségügyi-IT használhatósági értékelési skála (Health-ITUES)
Időkeret: 12 hét
A használhatóság mérésére Health Information Technology Usability Evaluation Scale (Health-ITUES) szolgált. Az Health-ITUES 20 elemből áll, amelyek egy 5-pontos Likert-skálán vannak értékelve, a határozottan nem értek egyet (1-es pontszám) a teljes mértékben egyetértek (5-ös pontszám)ig, amelyek a tényleges használatot, a használat szándékát, az elégedettséget, az észlelt hasznosságot, az észlelt könnyű használatot, az észlelést mérik. teljesítmény sebessége, tanulhatósága, kompetenciája, rugalmassága/testreszabhatósága, megjegyezhetősége, hibamegelőzése, információigénye és egyéb eredmények. A magasabb pontszám (5) magasabb használhatóságot jelez. Az összpontszámot az életminőség, az észlelt hasznosság, az észlelt könnyű használat és a felhasználói kontroll pontszámának átlagértékeként számítottuk ki.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN-BC, FAAN, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAP1258
  • R21HS023963 (US AHRQ támogatás/szerződés)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV (humán immunhiány vírus)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel