Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mVIP (Wykorzystanie technologii m-zdrowia do wspomagania leczenia objawowego u osób żyjących z HIV, które nie mają wystarczającej opieki) (mVIP)

15 marca 2019 zaktualizowane przez: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Wykorzystanie technologii m-zdrowia do wspomagania zarządzania objawami u osób żyjących z HIV z niedoborem opieki

Celem tego badania jest ułatwienie rozpowszechniania i wdrażania skoncentrowanych na pacjencie badań nad wynikami z wykorzystaniem technologii m-zdrowia w celu poprawy samokontroli objawów niepożądanych u osób żyjących z HIV/AIDS (PLWH). Zarządzanie objawami w PLWH jest szczególnie ważne, ponieważ epidemia HIV w USA nadal zbiera ogromne żniwo, zwłaszcza wśród priorytetowych populacji Agencji ds. Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej (AHRQ), w tym mniejszości rasowych, etnicznych i seksualnych oraz osób o niskich dochodach. Włączenie strategii zarządzania objawami HIV do życia pacjentów poprzez wykorzystanie technologii m-zdrowia może przyspieszyć skuteczne rozpowszechnianie i wdrażanie wyników badań skoncentrowanych na pacjencie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HIV zmienił się z choroby ostrej w chorobę przewlekłą. Sukces leków i metod leczenia HIV znacząco zmienił przebieg choroby. Podczas gdy choroby związane z AIDS nie są już głównym zagrożeniem, pojawił się nowy zestaw powikłań związanych z HIV, co skutkuje przewlekłą chorobą, która dla wielu będzie trwać kilka dekad życia. Wykazano, że zdolność do samodzielnego radzenia sobie z niepożądanymi objawami zakażenia wirusem HIV poprawia wyniki skoncentrowane na pacjencie. W odpowiedzi na tę potrzebę zespół z Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF) opracował papierowy podręcznik postępowania z objawami ze strategiami samodzielnego radzenia sobie z 21 typowymi objawami niepożądanymi HIV/AIDS (dowody PCOR). Skuteczność podręcznika została wykazana w 775-osobowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) przez trzy miesiące w 12 ośrodkach. Jednak późniejsze wykorzystanie tych strategii było bardzo ograniczone; mHealth oferuje idealną platformę do wdrażania i rozpowszechniania opartych na dowodach strategii zarządzania objawami HIV. Ze względu na wysoką zachorowalność na HIV wśród mniejszości rasowych i etnicznych celowe jest rozwijanie narzędzi mZdrowia dostosowanych do potrzeb tych populacji. Technologia m-zdrowia może potencjalnie zaspokoić wiele potrzeb zdrowotnych osób żyjących z HIV/AIDS (PLWH), w tym leczenie objawów. W odpowiedzi na te bieżące problemy niniejsze badanie ma na celu poinformowanie o opracowaniu i przetestowaniu aplikacji m-zdrowia, która uwzględni wyniki badań PCOR w celu poprawy wyników PLWH. Aby poprawić wyniki dla najbardziej potrzebujących, działania badawcze koncentrują się na społecznościach o największym obciążeniu wirusem HIV w USA, w tym na mniejszościach rasowych i etnicznych oraz na tych o niskim statusie społeczno-ekonomicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University School for Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano HIV/AIDS
  2. W wieku powyżej 18 lat
  3. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  4. Możliwość komunikowania się w języku angielskim
  5. Poziom wiedzy o zdrowiu jest marginalny lub niewystarczający (mierzony najnowszym objawem funkcji życiowych (NVS): całkowity wynik 3 lub niższy)
  6. Zgłoś co najmniej 2 objawy niepożądane związane z HIV w ciągu ostatniego tygodnia
  7. Właściciel smartfona/tabletu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
  2. Udokumentowana diagnoza demencji
  3. Ciąża
  4. Nie można zrozumieć procedury zgody
  5. Samodzielnie zgłaszający brak objawów niepożądanych w ciągu ostatniego tygodnia. (Objawy związane z zakażeniem wirusem HIV obejmują: niepokój, zaparcia, kaszel, depresję, biegunkę, zawroty głowy, gorączkę, roztargnienie, zmęczenie, nudności, nocne poty, neuropatię, duszność, zapalenie skóry, obrzęk rąk, rąk, nóg, stóp, bezsenność, utrata masy ciała, pleśniawki i świąd pochwy, pieczenie i upławy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa mVIP
Ta grupa otrzyma ukierunkowane strategie dotyczące objawów za pośrednictwem aplikacji do zarządzania zdrowiem opracowanej na podstawie podręcznika zarządzania objawami UCSF na podstawie zgłaszanych objawów. To jest grupa aplikacji interwencyjnych.
Urządzenie: Aplikacja do zarządzania zdrowiem ze strategiami objawowymi
Grupa mVIP otrzyma aplikację do zarządzania zdrowiem ze strategiami dotyczącymi objawów. Aplikacja mobilna, która zawiera strategie objawowe z podręcznika zarządzania objawami UCSF.
Komparator placebo: Grupa kontroli uwagi
Ta grupa otrzyma aplikację bez strategii objawowych, wstępnie załadowaną na ich smartfony. To jest grupa aplikacji sterujących.
Urządzenie: Aplikacja kontrolna
Grupa kontrolna uwagi otrzyma aplikację, która pytała ich o objawy, ale nie zapewniała strategii dotyczących objawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu objawów od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stanu objawów oblicza różnicę w wynikach objawów między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi na początku badania w porównaniu z okresem obserwacji po 12 tygodniach. Ocenę objawów określono za pomocą Poprawionej listy kontrolnej oznak i objawów dla HIV (SSC-HIVrev), w której uczestnicy, którzy zgłosili wystąpienie któregokolwiek z 13 objawów w ciągu ostatnich 7 dni, zostali zapytani, jak bardzo im to przeszkadza (trochę, trochę , całkiem sporo lub bardzo dużo). Przypadki, w których objaw nie przeszkadzał osobie, zostały zakodowane jako „0”, podczas gdy przypadki, w których objaw przeszkadzał osobie w jakimkolwiek stopniu, zostały zakodowane jako „1”. Ogólna różnica między grupami na początku badania i po 12 tygodniach („różnica różnic”) mieści się w zakresie od -1 do 1, gdzie niższe liczby wskazują, że objaw mniej przeszkadzał danej osobie, podczas gdy wyższe liczby wskazują, że przeszkadzał im bardziej. Przy różnicy między grupami bardziej negatywny wynik (bliższy -1) oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia — RAND-36
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
36-item Short Form Survey (RAND-36) to szeroko stosowane 36-itemowe narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, w którym każda pozycja na skali jest oceniana jako 0, 25, 50, 75 lub 100. Punktacja to proces dwuetapowy. Po pierwsze, wstępnie zakodowane wartości liczbowe są rekodowane zgodnie z kluczem punktacji, tak że wszystkie elementy są oceniane tak, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Ponadto każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku. W kroku 2 elementy w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć wyniki na 8 skalach, gdzie niższy wynik może oznaczać lepszy wynik dla niektórych skal, podczas gdy może wskazywać na lepszy wynik dla innych.
Linia bazowa i 12 tygodni
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29
Ramy czasowe: 12 tygodni
PROMIS-29 obejmuje siedem domen jakości życia związanych ze zdrowiem na 5-punktowej skali od 1 do 5, a domena bólu ma dwie poddomeny (zakłócenia i intensywność), w których intensywność bólu ocenia się za pomocą pojedynczej 11-punktowej oceny numerycznej skala zakotwiczona między brakiem bólu (0) a gorszym wyobrażalnym bólem (10). Surowe wyniki są przekształcane przy użyciu metryki T-score w oparciu o kalibracje teorii odpowiedzi na pozycje, w których wyniki mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10 dla populacji ogólnej w USA. T-score można oszacować za pomocą tabel punktacji wymienionych w podręcznikach PROMIS. Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza więcej mierzonej koncepcji; na przykład wyższy wynik PROMIS dotyczący funkcji fizycznych wskazuje na lepsze funkcjonowanie, podczas gdy wyższy wynik dotyczący depresji wskazuje na większe nasilenie depresji.
12 tygodni
Zaangażowanie z dostawcą opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Skala Zaangażowania w Opiekę Zdrowotną to 13-punktowa skala, w której badani oceniają swoje interakcje z pracownikami służby zdrowia na czterostopniowej skali, gdzie 1 = zawsze prawda, a 4 = nigdy prawda, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik. Wyniki są następnie zestawiane w łączny wynik, w którym minimalna wartość = 13, a maksymalna = 52. Niski wynik wskazuje na większe zaangażowanie świadczeniodawcy, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na mniejsze zaangażowanie świadczeniodawcy (mniej korzystny wynik). Różnicę w wynikach na początku badania iw okresie obserwacji po trzech miesiącach obliczono zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej, a następnie wzięto pod uwagę różnicę między wynikowymi średnimi tych wyników.
Linia bazowa i 12 tygodni
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 tygodni

Przestrzeganie zaleceń lekarskich zostało obliczone za pomocą dwóch skal: wskaźnika przestrzegania zaleceń Center for Adherence Support Evaluation (CASE) oraz wizualnej skali analogowej (VAS). Indeks przestrzegania zaleceń CASE składa się ze zbiorczych wyników trzech pytań oceniających samoopisowe wskaźniki przestrzegania zaleceń. Minimalny wynik na tej skali to 3, a maksymalny wynik na tej skali to 16, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Wyniki większe niż 10 wskazują na „dobre przyleganie”, podczas gdy wyniki mniejsze lub równe 10 wskazują na słabe przyleganie.

VAS prosi badanych o wskazanie punktu na linii, który pokazuje ich najlepsze odgadnięcie, ile każdego narkotyku przyjęli, w skali od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza, że ​​nie brali żadnego leku, a 50% oznacza, że przyjęli połowę swoich leków, a 100% oznacza, że ​​przyjęli każdą pojedynczą dawkę. W konsekwencji wyższy wynik (100%) wskazuje
12 tygodni
Skala oceny użyteczności IT-Zdrowie (Health-ITUES)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do pomiaru użyteczności wykorzystano Skalę Oceny Użyteczności Informacji o Zdrowiu (Health-ITUES). Health-ITUES składa się z 20 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam (1 punkt) do zdecydowanie się zgadzam (5 punktów), mierzących rzeczywiste użycie, zamiar użycia, zadowolenie, postrzeganą użyteczność, postrzeganą łatwość użycia, postrzeganą szybkość działania, zdolność uczenia się, kompetencje, elastyczność/możliwość dostosowania, zapamiętywanie, zapobieganie błędom, potrzeby informacyjne i inne wyniki. Wyższy wynik (5) wskazuje na wyższą użyteczność. Ogólny wynik został obliczony jako średni wynik z oceny jakości życia, postrzeganej użyteczności, postrzeganej łatwości użytkowania i kontroli użytkownika.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN-BC, FAAN, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAP1258
  • R21HS023963 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj