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mVIP (Uso della tecnologia mHealth per supportare la gestione dei sintomi nelle persone svantaggiate che vivono con l'HIV) (mVIP)

15 marzo 2019 aggiornato da: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Uso della tecnologia mHealth per supportare la gestione dei sintomi nelle persone svantaggiate che vivono con l'HIV

L'obiettivo di questo studio è facilitare la diffusione e l'implementazione della ricerca sui risultati centrata sul paziente utilizzando la tecnologia mHealth per migliorare l'autogestione dei sintomi avversi nelle persone che vivono con l'HIV/AIDS (PLWH). La gestione dei sintomi in PLWH è particolarmente importante perché l'epidemia di HIV negli Stati Uniti continua a esigere un enorme tributo, in particolare tra le popolazioni prioritarie dell'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria (AHRQ), comprese le minoranze razziali, etniche e sessuali e le persone a basso reddito. L'incorporazione delle strategie di gestione dei sintomi dell'HIV nella vita dei pazienti attraverso l'uso delle tecnologie mHealth ha il potenziale per promuovere l'efficace diffusione e implementazione dei risultati della ricerca sui risultati centrati sul paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HIV è passato da una malattia acuta a una malattia cronica. Il successo dei farmaci e dei trattamenti per l'HIV ha alterato in modo significativo il decorso della malattia. Sebbene le malattie legate all'AIDS non siano più la minaccia principale, è emersa una nuova serie di complicazioni associate all'HIV, che si traducono in una malattia cronica che per molti durerà diversi decenni della vita. È stato dimostrato che la capacità di autogestire i sintomi avversi della malattia da HIV migliora i risultati incentrati sul paziente. In risposta a questa esigenza, un team dell'Università della California, San Francisco (UCSF) ha sviluppato un manuale cartaceo per la gestione dei sintomi con strategie di autogestione per 21 sintomi avversi comuni dell'HIV/AIDS (evidenza PCOR). L'efficacia del manuale è stata dimostrata in uno studio controllato randomizzato (RCT) di 775 persone per tre mesi in 12 siti. Tuttavia, l'uso successivo di queste strategie è stato molto limitato; mHealth offre una piattaforma ideale per l'implementazione e la diffusione di strategie basate sull'evidenza per la gestione dei sintomi dell'HIV. A causa dell'elevata incidenza dell'HIV tra le minoranze razziali e etniche, è opportuno sviluppare strumenti di mHealth adeguati alle esigenze di queste popolazioni. La tecnologia mHealth ha il potenziale per soddisfare molte delle esigenze sanitarie delle persone che vivono con l'HIV/AIDS (PLWH), inclusa la gestione dei sintomi. In risposta a questi problemi attuali, questo studio cerca di informare lo sviluppo e il test di un'applicazione mHealth che incorporerà i risultati degli studi PCOR per migliorare i risultati di PLWH. Per migliorare i risultati per i più bisognosi, le attività di studio si concentrano sulle comunità con il maggior carico di HIV negli Stati Uniti, comprese le minoranze razziali ed etniche e quelle di basso status socioeconomico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University School for Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di HIV/AIDS
  2. Di età superiore ai 18 anni
  3. In grado di fornire il consenso informato scritto
  4. In grado di comunicare in inglese
  5. Livello di alfabetizzazione sanitaria marginale o inadeguato (come misurato dal Newest Vital Sign (NVS): punteggio totale di 3 o inferiore)
  6. Segnala almeno 2 sintomi avversi correlati all'HIV nell'ultima settimana
  7. Proprietario di uno smartphone/tablet.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di comunicare in inglese
  2. Diagnosi documentata di demenza
  3. Gravidanza
  4. Impossibile comprendere la procedura di consenso
  5. Auto-segnalazione di sintomi avversi nell'ultima settimana. (I sintomi correlati all'HIV includono: ansia, costipazione, tosse, depressione, diarrea, vertigini, febbre, dimenticanza, affaticamento, nausea, sudorazione notturna, neuropatia, mancanza di respiro, dermatite, gonfiore di braccia, mani, gambe, piedi, insonnia, perdita di peso, mughetto orale e prurito, bruciore e perdite vaginali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo mvip
Questo gruppo riceverà strategie mirate sui sintomi tramite un'app di gestione della salute sviluppata dal manuale di gestione dei sintomi dell'UCSF in base ai sintomi segnalati. Questo è il gruppo di app di intervento.
Dispositivo: App per la gestione della salute con strategie sui sintomi
Il gruppo mVIP riceverà un'app per la gestione della salute con strategie sui sintomi. Un'app mobile che include le strategie dei sintomi dal manuale di gestione dei sintomi dell'UCSF.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo dell'attenzione
Questo gruppo riceverà un'app senza strategie sui sintomi, precaricata sui loro smartphone. Questo è il gruppo di app di controllo.
Dispositivo: App di controllo
Il gruppo di controllo dell'attenzione riceverà un'app che chiedeva loro dei loro sintomi ma non forniva strategie sui sintomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato dei sintomi dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La modifica dello stato dei sintomi calcola la differenza nei punteggi dei sintomi tra i gruppi di intervento e di controllo al basale rispetto al follow-up dopo 12 settimane. I punteggi dei sintomi sono stati determinati utilizzando la Revised Sign and Symptom Check-List for HIV (SSC-HIVrev), in cui ai partecipanti che hanno riferito di aver sperimentato uno qualsiasi dei 13 sintomi negli ultimi 7 giorni è stato chiesto quanto li infastidisse (un po', un po' , abbastanza o molto). I casi in cui il sintomo non ha infastidito l'individuo sono stati codificati come "0", mentre i casi in cui il sintomo ha infastidito l'individuo in qualsiasi quantità sono stati ricodificati come "1". La differenza complessiva tra i gruppi al basale e dopo 12 settimane ("differenza di differenze") rientra in un intervallo compreso tra -1 e 1, dove i numeri più bassi indicano che il sintomo ha infastidito di meno la persona, mentre i numeri più alti indicano che l'ha infastidita di più. Con la differenza tra i gruppi, un punteggio più negativo (più vicino a -1) rappresenta un risultato migliore.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita -- RAND-36
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
36-Item Short Form Survey (RAND-36) è uno strumento di 36 item ampiamente utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute, in cui ogni elemento della scala è valutato come 0, 25, 50, 75 o 100. Il punteggio è un processo in due fasi. Innanzitutto, i valori numerici precodificati vengono ricodificati in base alla chiave di punteggio in modo che a tutti gli elementi venga assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Inoltre, ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto. Nella fase 2, gli elementi nella stessa scala vengono mediati insieme per creare i punteggi delle 8 scale, dove un punteggio inferiore può indicare un risultato migliore per alcune scale, mentre può indicare un risultato migliore per altre.
Basale e 12 settimane
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-29
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PROMIS-29 include sette domini relativi alla qualità della vita relativi alla salute su una scala a 5 punti da un punteggio da 1 a 5 e il dominio del dolore ha due sottodomini (interferenza e intensità) in cui l'intensità del dolore viene valutata utilizzando una singola valutazione numerica a 11 punti scala ancorata tra assenza di dolore (0) e peggior dolore immaginabile (10). I punteggi grezzi vengono trasformati utilizzando la metrica T-score basata sulle calibrazioni della teoria della risposta agli elementi in cui i punteggi hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti. I punteggi T possono essere stimati utilizzando le tabelle di punteggio elencate nei manuali PROMIS. Un T-score PROMIS più alto implica una parte maggiore del concetto misurato; ad esempio, un punteggio PROMIS più alto sulla funzione fisica indica un funzionamento migliore, mentre un punteggio più alto sulla depressione indica una maggiore gravità della depressione.
12 settimane
Impegno con il fornitore di assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La scala Engagement with Health Care Provide è una scala di 13 item in cui i soggetti valutano le loro interazioni con i loro operatori sanitari su una scala a quattro punti con 1=sempre vero e 4=mai vero in cui un punteggio inferiore indica un risultato migliore. I punteggi vengono quindi raccolti in un punteggio aggregato in cui il valore minimo = 13 e il valore massimo = 52. Un punteggio basso indica un maggiore coinvolgimento del fornitore, mentre punteggi più alti indicano un coinvolgimento inferiore del fornitore (risultato meno favorevole). La differenza nei punteggi al basale e al follow-up a tre mesi è stata calcolata all'interno di entrambi i gruppi di intervento e di controllo, e la differenza è stata quindi presa tra le medie risultanti di tali punteggi.
Basale e 12 settimane
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane

L'aderenza ai farmaci è stata calcolata mediante due scale: il Center for Adherence Support Evaluation (CASE) Adherence Index e la Visual Analogue Scale (VAS). L'indice di aderenza CASE è costituito dai punteggi compositi di tre domande che valutano le misure di aderenza auto-riportate. Il punteggio minimo su questa scala è 3 mentre il punteggio massimo su questa scala è 16, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Punteggi superiori a 10 indicano "buona aderenza", mentre punteggi inferiori o uguali a 10 indicano scarsa aderenza.

Il VAS chiede ai soggetti di indicare un punto su una linea che mostri la loro migliore ipotesi sulla quantità di ciascuna droga che hanno assunto da una scala dallo 0% al 100% in cui 0% significa che non hanno assunto droghe, 50% significa che hanno hanno preso metà dei loro farmaci e il 100% significa che hanno preso ogni singola dose. Di conseguenza, un punteggio più alto (100%) indica
12 settimane
Scala di valutazione dell'usabilità Health-IT (Health-ITUES)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per misurare l'usabilità è stata utilizzata la Health Information Technology Usability Evaluation Scale (Health-ITUES). Health-ITUES è composto da 20 item valutati su una scala Likert a 5 punti da fortemente in disaccordo (punteggio di 1) a fortemente d'accordo (punteggio di 5) che misurano l'utilizzo effettivo, l'intenzione di utilizzare, la soddisfazione, l'utilità percepita, la facilità d'uso percepita, velocità delle prestazioni, apprendibilità, competenza, flessibilità/personalizzabilità, memorabilità, prevenzione degli errori, necessità di informazioni e altri risultati. Un punteggio più alto (5) indica una maggiore usabilità. Il punteggio complessivo è stato calcolato come il punteggio medio del punteggio per la qualità della vita, l'utilità percepita, la facilità d'uso percepita e il controllo dell'utente.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN-BC, FAAN, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAP1258
  • R21HS023963 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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