Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mVIP (bruk av mHealth-teknologi for å støtte symptombehandling hos undertjente personer som lever med HIV) (mVIP)

15. mars 2019 oppdatert av: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Bruk av mHealth-teknologi for å støtte symptombehandling hos undertjente personer som lever med HIV

Målet med denne studien er å lette formidlingen og implementeringen av pasientsentrert resultatforskning ved bruk av mHealth-teknologi for å forbedre selvbehandling av uønskede symptomer hos personer som lever med HIV/AIDS (PLWH). Symptombehandling i PLWH er spesielt viktig fordi den amerikanske HIV-epidemien fortsetter å kreve store belastninger, spesielt blant prioriterte populasjoner fra Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), inkludert rasemessige, etniske og seksuelle minoriteter og personer med lav inntekt. Inkorporeringen av HIV-symptombehandlingsstrategier i pasientenes liv gjennom bruk av mHealth-teknologier har potensial til å fremme effektiv formidling og implementering av pasientsentrerte forskningsresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV har endret seg fra en akutt sykdom til en kronisk sykdom. Suksessen til HIV-medisiner og -behandlinger har endret sykdomsforløpet betydelig. Mens AIDS-relaterte sykdommer ikke lenger er den primære trusselen, har et nytt sett med HIV-relaterte komplikasjoner dukket opp, som resulterer i en kronisk sykdom som for mange vil strekke seg over flere tiår av livet. Evnen til selv å håndtere uønskede symptomer på HIV-sykdom har vist seg å forbedre pasientsentrerte resultater. Som svar på dette behovet utviklet et team ved University of California, San Francisco (UCSF) en papirbasert symptomhåndteringsmanual med selvbehandlingsstrategier for 21 vanlige HIV/AIDS-uønskede symptomer (PCOR-bevis). Effektiviteten til manualen ble demonstrert i en randomisert kontrollert studie (RCT) med 775 personer over tre måneder på 12 steder. Imidlertid har senere bruk av disse strategiene vært svært begrenset; mHealth tilbyr en ideell plattform for implementering og formidling av evidensbaserte strategier for HIV-symptombehandling. På grunn av den høye forekomsten av HIV blant rase- og etniske minoritetspopulasjoner, er det hensiktsmessig å utvikle mHealth-verktøy skreddersydd for behovene til disse populasjonene. mHealth-teknologi har potensial til å møte mange av helsebehovene til personer som lever med HIV/AIDS (PLWH), inkludert symptombehandling. Som svar på disse aktuelle problemene, søker denne studien å informere utviklingen og testingen av en mHealth-applikasjon som vil inkludere funn fra PCOR-studier for å forbedre resultatene av PLWH. For å forbedre resultatene for de mest trengende, er studieaktiviteter fokusert på samfunn med størst byrde av HIV i USA, inkludert rasemessige og etniske minoriteter og de med lav sosioøkonomisk status.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University School for Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med HIV/AIDS
  2. Over 18 år
  3. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  4. Kunne kommunisere på engelsk
  5. Helsekompetansenivået er marginalt eller utilstrekkelig (målt ved Newest Vital Sign (NVS): total poengsum på 3 eller lavere)
  6. Rapporter minst 2 HIV-relaterte uønskede symptomer den siste uken
  7. Eier av en smarttelefon/nettbrett.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å kommunisere på engelsk
  2. Dokumentert diagnose av demens
  3. Svangerskap
  4. Kan ikke forstå samtykkeprosedyren
  5. Selvrapportering ingen uønskede symptomer den siste uken. (HIV-relaterte symptomer inkluderer: angst, forstoppelse, hoste, depresjon, diaré, svimmelhet, feber, glemsel, tretthet, kvalme, nattesvette, nevropati, kortpustethet, dermatitt, hevelser i armer, hender, ben, føtter, søvnløshet, vekttap, munntrøst og vaginal kløe, svie og utflod)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mVIP-gruppe
Denne gruppen vil motta målrettede symptomstrategier via en Health Management-app utviklet fra UCSFs symptombehandlingsmanual basert på symptomene de rapporterer. Dette er intervensjonsappgruppen.
Enhet: Health Management App med symptomstrategier
MVIP-gruppen vil motta en Health Management App med symptomstrategier. En mobilapp som inkluderer symptomstrategier fra UCSFs symptombehandlingsmanual.
Placebo komparator: Oppmerksomhetskontrollgruppe
Denne gruppen vil motta en app uten symptomstrategier, forhåndslastet på smarttelefonene deres. Dette er kontrollappgruppen.
Enhet: Kontroll app
Oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta en app som spurte dem om symptomene deres, men som ikke ga symptomstrategier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomstatus fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i symptomstatus beregner forskjellen i symptomskåre mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved baseline versus oppfølging etter 12 uker. Symptompoeng ble bestemt ved å bruke Revised Sign and Symptom Check-list for HIV (SSC-HIVrev), der deltakere som rapporterte å ha opplevd ett av de 13 symptomene de siste 7 dagene ble spurt om hvor mye det plaget dem (litt, noe , ganske mye eller veldig mye). Tilfeller der symptomet ikke plaget individet ble kodet som "0", mens tilfeller der symptomet plaget individet, ble omkodet som "1". Den generelle forskjellen mellom grupper ved baseline og etter 12 uker ("forskjeller på forskjeller") faller innenfor et område på -1 til 1, der lavere tall indikerer at symptomet plaget personen mindre, mens høyere tall indikerer at det plaget dem mer. Med forskjellen mellom grupper representerer en mer negativ poengsum (nærmere -1) et bedre resultat.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet -- RAND-36
Tidsramme: Baseline og 12 uker
36-Item Short Form Survey (RAND-36) er et mye brukt 36-elements verktøy for å måle helserelatert livskvalitet, der hvert element i skalaen blir skåret til 0, 25, 50, 75 eller 100. Poengsetting er en to-trinns prosess. Først blir forhåndskodede numeriske verdier omkodet i henhold til skåringsnøkkelen slik at alle elementer blir skåret slik at en høy skåre definerer en mer gunstig helsetilstand. I tillegg scores hvert element på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100. Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd. I trinn 2 er gjenstander i samme skala gjennomsnittliggjort sammen for å lage 8-skala-skårene, der en lavere skåre kan indikere et bedre resultat for noen av skalaene, mens det kan indikere et bedre resultat for andre.
Baseline og 12 uker
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-29
Tidsramme: 12 uker
PROMIS-29 inkluderer syv helserelaterte livskvalitetsdomener på en 5-punkts skala fra en poengsum fra 1 til 5, og smertedomenet har to underdomener (interferens og intensitet) der smerteintensiteten vurderes ved å bruke en enkelt 11-punkts numerisk vurdering skala forankret mellom ingen smerte (0) og verre tenkelig smerte (10). Råskårer transformeres ved hjelp av T-score-metrikken basert på elementresponsteori-kalibreringer der skårene har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 for den generelle befolkningen i USA. T-score kan estimeres ved å bruke poengtabellene som er oppført i PROMIS-manualene. En høyere PROMIS T-score innebærer at mer av konseptet blir målt; for eksempel, en høyere PROMIS-score på fysisk funksjon indikerer bedre funksjon, mens en høyere score på depresjon indikerer en større alvorlighetsgrad av depresjon.
12 uker
Engasjement med helsepersonell
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Engagement with Health Care Provide-skalaen er en skala med 13 punkter der forsøkspersonene vurderer sin interaksjon med helsepersonell på en firepunktsskala med 1=alltid sant og 4=aldri sant, der en lavere poengsum indikerer et bedre resultat. Poengsummene blir deretter samlet til en samlet poengsum der minimumsverdien = 13 og maksimumsverdien = 52. En lav score indikerer større leverandørengasjement, mens høyere score indikerer lavere leverandørengasjement (mindre gunstig utfall). Forskjellen i skårer ved baseline og oppfølging etter tre måneder ble beregnet innenfor både intervensjons- og kontrollgruppen, og forskjellen ble deretter tatt mellom de resulterende gjennomsnittene for disse skårene.
Baseline og 12 uker
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 uker

Medisinoverholdelse ble beregnet etter to skalaer: Center for Adherence Support Evaluation (CASE) Adherence Index og Visual Analogue Scale (VAS). CASE Adherence Index består av den sammensatte poengsummen av tre spørsmål som evaluerer selvrapporterte mål for etterlevelse. Minste poengsum på denne skalaen er 3 mens maksimal poengsum på denne skalaen er 16, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat. Poeng høyere enn 10 indikerer "god etterlevelse", mens poeng mindre enn eller lik 10 indikerer dårlig etterlevelse.

VAS ber forsøkspersonene angi et punkt på en linje som viser deres beste gjetning om hvor mye av hvert stoff de har tatt fra en skala fra 0 % til 100 %, der 0 % betyr at de ikke har tatt noe stoff, 50 % betyr at de har tatt tatt halvparten av medisinene sine, og 100 % betyr at de har tatt hver eneste dose. En høyere score (100 %) indikerer følgelig
12 uker
Health-IT Usability Evaluation Scale (Health-ITUES)
Tidsramme: 12 uker
Health Information Technology Usability Evaluation Scale (Health-ITUES) ble brukt for å måle brukervennlighet. Health-ITUES består av 20 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra svært uenig (score på 1) til svært enig (score på 5) som måler faktisk bruk, intensjon om å bruke, tilfredshet, opplevd nytte, opplevd brukervennlighet, oppfattet ytelseshastighet, lærebarhet, kompetanse, fleksibilitet/tilpassbarhet, minnebarhet, feilforebygging, informasjonsbehov og andre utfall. En høyere score (5) indikerer høyere brukervennlighet. Samlet poengsum ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum fra poengsummen for livskvalitet, opplevd nytteverdi, opplevd brukervennlighet og brukerkontroll.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN-BC, FAAN, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAP1258
  • R21HS023963 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere