Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

mVIP (mHealth-teknologian käyttö HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden oireiden hallinnan tukemiseen) (mVIP)

perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

M-terveysteknologian käyttö oireiden hallinnan tukemiseksi heikosti hoidetuissa HIV-tartunnan saaneissa henkilöissä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on helpottaa potilaskeskeisen tulostutkimuksen levittämistä ja toteuttamista mTerveysteknologian avulla parantamaan haitallisten oireiden hallintaa HIV/AIDS-potilailla (PLWH). PLWH:n oireiden hallinta on erityisen tärkeää, koska USA:n HIV-epidemia vaatii edelleen valtavan määrän, erityisesti Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) -ryhmien keskuudessa, mukaan lukien rotu-, etniset ja seksuaalivähemmistöt sekä pienituloiset. HIV-oireiden hallintastrategioiden sisällyttäminen potilaiden elämään mHealth-tekniikoiden avulla voi edistää potilaskeskeisten tulosten tutkimustulosten tehokasta levittämistä ja täytäntöönpanoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV on muuttunut akuutista sairaudesta krooniseksi. HIV-lääkkeiden ja -hoitojen menestys on muuttanut merkittävästi taudin kulkua. Vaikka AIDSiin liittyvät sairaudet eivät enää ole ensisijainen uhka, on ilmaantunut uusia HIV:hen liittyviä komplikaatioita, jotka ovat johtaneet krooniseen sairauteen, joka monilla kestää useita vuosikymmeniä. Kyky hallita HIV-taudin haitallisia oireita on osoitettu parantavan potilaskeskeisiä tuloksia. Vastauksena tähän tarpeeseen Kalifornian yliopiston San Franciscon (UCSF) tiimi kehitti paperipohjaisen oireiden hallintaoppaan, joka sisältää itsehoitostrategiat 21 yleiselle HIV/AIDS-haittaoireelle (PCOR-todisteet). Käsikirjan teho osoitettiin 775 henkilön satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) kolmen kuukauden ajan 12 paikassa. Näiden strategioiden myöhempi käyttö on kuitenkin ollut hyvin rajallista; mHealth tarjoaa ihanteellisen alustan näyttöön perustuvien HIV-oireiden hallintastrategioiden toteuttamiseen ja levittämiseen. Koska HIV-tartunta on korkea rodullisten ja etnisten vähemmistöjen keskuudessa, on tarkoituksenmukaista kehittää näiden väestöryhmien tarpeisiin räätälöityjä mHealth-työkaluja. mHealth-teknologialla on potentiaalia vastata moniin HIV/AIDS-potilaiden terveydenhuoltotarpeisiin, mukaan lukien oireiden hallinta. Vastauksena näihin ajankohtaisiin ongelmiin tämä tutkimus pyrkii antamaan tietoa mHealth-sovelluksen kehittämisestä ja testauksesta, joka sisältää PCOR-tutkimusten tulokset parantamaan PLWH-tuloksia. Parantaakseen tuloksia eniten tarvitsevien kohdalla tutkimustoiminta keskittyy yhteisöihin, joissa on eniten HIV-tartuntataakkaa Yhdysvalloissa, mukaan lukien rotu- ja etniset vähemmistöt sekä alhainen sosioekonominen asema.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University School for Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi HIV/AIDS
  2. Yli 18-vuotiaat
  3. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  4. Pystyy kommunikoimaan englanniksi
  5. Terveyslukutaidon taso marginaalinen tai riittämätön (mitattu uusimmalla vitaalimerkillä (NVS): kokonaispistemäärä 3 tai vähemmän)
  6. Ilmoita vähintään 2 HIV:hen liittyvää haittaoiretta viimeisen viikon aikana
  7. Älypuhelimen/tabletin omistaja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
  2. Dokumentoitu dementian diagnoosi
  3. Raskaus
  4. Ei voi ymmärtää suostumusmenettelyä
  5. Itse ilmoittanut, ettei haitallisia oireita ole kuluneen viikon aikana. (HI-virukseen liittyviä oireita ovat: ahdistuneisuus, ummetus, yskä, masennus, ripuli, huimaus, kuume, unohdus, väsymys, pahoinvointi, yöhikoilu, neuropatia, hengenahdistus, ihotulehdus, käsivarsien, käsien, jalkojen, jalkojen turvotus, unettomuus, laihtuminen, suu sammas ja emättimen kutina, polttaminen ja vuoto)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mVIP ryhmä
Tämä ryhmä saa kohdennettuja oirestrategioita Health Management App -sovelluksen kautta, joka on kehitetty UCSF:n oireenhallintakäsikirjasta heidän raportoimiensa oireiden perusteella. Tämä on interventiosovellusryhmä.
Laite: Terveydenhallintasovellus, jossa on oirestrategioita
MVIP-ryhmä saa terveydenhallintasovelluksen, jossa on oirestrategioita. Mobiilisovellus, joka sisältää oirestrategioita UCSF:n oireenhallintaoppaasta.
Placebo Comparator: Huomiovalvontaryhmä
Tämä ryhmä saa älypuhelimiinsa valmiiksi ladatun sovelluksen ilman oirestrategioita. Tämä on ohjaussovellusryhmä.
Laite: Ohjaussovellus
Tarkkailuryhmä saa sovelluksen, joka kysyi heiltä heidän oireistaan, mutta ei tarjonnut oireita strategioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oireiden tilassa lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos oireiden tilassa laskee eron oirepisteissä interventio- ja kontrolliryhmien välillä lähtötilanteessa verrattuna seurantaan 12 viikon kuluttua. Oirepisteet määritettiin käyttämällä HIV:n tarkistettua merkkien ja oireiden tarkistuslistaa (SSC-HIVrev), jossa osallistujilta, jotka ilmoittivat kokeneensa jonkin 13 oireesta viimeisen 7 päivän aikana, kysyttiin, kuinka paljon se häiritsi heitä (hieman, jonkin verran). , melko vähän tai hyvin paljon). Tapaukset, joissa oire ei häirinnyt henkilöä, koodattiin "0":ksi, kun taas tapaukset, joissa oire häiritsi henkilöä, merkittiin uudelleen "1". Yleinen ero ryhmien välillä lähtötilanteessa ja 12 viikon jälkeen ("erojen ero") on välillä -1 - 1, jossa pienemmät luvut osoittavat, että oire vaivasi henkilöä vähemmän, kun taas korkeammat luvut osoittavat, että se vaivasi häntä enemmän. Ryhmien välisellä erolla negatiivisempi pistemäärä (lähempänä -1) edustaa parempaa tulosta.
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos -- RAND-36
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
36-Item Short Form Survey (RAND-36) on laajalti käytetty 36-kohteen työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen, jossa jokainen asteikon kohta on pisteytetty 0, 25, 50, 75 tai 100. Pisteytys on kaksivaiheinen prosessi. Ensin esikoodatut numeeriset arvot koodataan uudelleen pisteytysavaimen mukaan, jotta kaikki kohteet pisteytetään niin, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. Lisäksi jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100. Pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä. Vaiheessa 2 saman asteikon kohteista lasketaan keskiarvo yhteen 8 asteikon pistemäärän luomiseksi, jossa pienempi pistemäärä voi osoittaa parempaa tulosta joillekin asteikoille, kun taas se voi osoittaa parempaa tulosta toisille.
Perustaso ja 12 viikkoa
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)-29
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PROMIS-29 sisältää seitsemän terveyteen liittyvää elämänlaatualuetta 5 pisteen asteikolla pisteillä 1-5 ja kipualueella on kaksi alialuetta (häiriö ja intensiteetti), joissa kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä yhtä 11 pisteen numeerista arvosanaa. asteikko ankkuroituna ei kipua (0) ja pahemman kuviteltavissa olevan kivun (10) välille. Raakapisteet muunnetaan käyttämällä T-pistemittausta, joka perustuu erävasteen teoriakalibrointeihin, joissa pisteiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10 Yhdysvaltain yleisessä väestössä. T-pisteet voidaan arvioida PROMIS-oppaissa lueteltujen pisteytystaulukoiden avulla. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä tarkoittaa enemmän mitattavaa käsitettä; esimerkiksi korkeampi PROMIS-pistemäärä fyysisessä toiminnassa osoittaa parempaa toimintaa, kun taas korkeampi pistemäärä masennuksessa osoittaa suurempaa masennuksen vakavuutta.
12 viikkoa
Yhteistyö terveydenhuollon tarjoajan kanssa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Engagement with Health Care Provide -asteikko on 13 kohdan asteikko, jossa koehenkilöt arvioivat vuorovaikutustaan ​​terveydenhuollon tarjoajiensa kanssa neljän pisteen asteikolla 1 = aina totta ja 4 = ei koskaan totta, jossa pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. Pisteet kootaan sitten kokonaispistemääräksi, jossa minimiarvo = 13 ja maksimiarvo = 52. Matala pistemäärä tarkoittaa suurempaa palveluntarjoajan sitoutumista, kun taas korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa palveluntarjoajan sitoutumista (epäsuotuisa lopputulos). Ero pisteissä lähtötilanteessa ja seurannassa kolmen kuukauden kohdalla laskettiin sekä interventio- että kontrolliryhmissä, ja ero otettiin sitten näiden pisteiden tuloksena saatujen keskiarvojen välillä.
Perustaso ja 12 viikkoa
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Lääkityshoitoon sitoutuminen laskettiin kahdella asteikolla: Center for Adherence Support Evaluation (CASE) -adherence-indeksillä ja Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. CASE-adherence-indeksi koostuu kolmen kysymyksen yhdistelmäpisteistä, jotka arvioivat itse ilmoittamia hoitoon sitoutumisen mittareita. Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on 3, kun taas maksimipistemäärä tällä asteikolla on 16, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Yli 10 pisteet osoittavat "hyvää kiinnittymistä", kun taas pisteet, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 10, osoittavat huonoa sitoutumista.

VAS pyytää koehenkilöitä osoittamaan pisteen viivalla, joka osoittaa heidän parhaan arvauksensa siitä, kuinka paljon kutakin lääkettä he ovat ottaneet asteikolla 0 %:sta 100 %:iin, jossa 0 % tarkoittaa, että he eivät ole käyttäneet huumeita, 50 % tarkoittaa, että he ovat ottaneet. ottavat puolet lääkkeistään, ja 100 % tarkoittaa, että he ovat ottaneet jokaisen yksittäisen annoksen. Näin ollen korkeampi pistemäärä (100 %) osoittaa
12 viikkoa
Terveys-IT-käytettävyyden arviointiasteikko (Health-ITUES)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Käytettävyyden mittaamiseen käytettiin Health Information Technology Usability Evaluation Scalea (Health-ITUES). Health-ITUES koostuu 20 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla täysin eri mieltä (pistemäärä 1) täysin samaa mieltä (pistemäärä 5) ja mittaavat todellista käyttöä, aikomusta käyttää, tyytyväisyyttä, koettua hyödyllisyyttä, havaittua käytön helppoutta, havaittua suoritusnopeus, opittavuus, pätevyys, joustavuus/mukautettavuus, muistettavuus, virheiden ehkäisy, tiedontarpeet ja muut tulokset. Korkeampi pistemäärä (5) tarkoittaa parempaa käytettävyyttä. Kokonaispistemäärä laskettiin elämänlaadun, koetun hyödyllisyyden, havaitun helppokäyttöisyyden ja käyttäjän hallinnan pistemäärän keskiarvona.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN-BC, FAAN, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAP1258
  • R21HS023963 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa