mVIP(HIV 감염 소외 계층의 증상 관리 지원을 위한 mHealth 기술 사용) (mVIP)
2019년 3월 15일 업데이트: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
HIV 감염 소외 계층의 증상 관리 지원을 위한 mHealth 기술 사용
이 연구의 목표는 HIV/AIDS(PLWH) 환자의 이상 증상에 대한 자가 관리를 개선하기 위해 mHealth 기술을 사용하여 환자 중심 결과 연구의 보급 및 구현을 촉진하는 것입니다.
PLWH의 증상 관리는 미국 HIV 전염병이 특히 인종, 민족, 성 소수자 및 저소득자를 포함하여 AHRQ(Agency for Healthcare Research and Quality) 우선 순위 인구 사이에서 막대한 피해를 계속해서 발생시키기 때문에 특히 중요합니다.
mHealth 기술을 사용하여 HIV 증상 관리 전략을 환자의 삶에 통합하면 환자 중심 결과 연구 결과의 효과적인 전파 및 구현을 발전시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
HIV는 급성 질환에서 만성 질환으로 바뀌었습니다.
HIV 약물 및 치료의 성공은 질병의 경과를 크게 변화시켰습니다.
AIDS 관련 질병은 더 이상 주요 위협이 아니지만 새로운 HIV 관련 합병증이 등장하여 많은 사람들에게 수십 년 동안 지속되는 만성 질환이 발생했습니다.
HIV 질병의 불리한 증상을 자가 관리하는 능력은 환자 중심의 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다.
이러한 요구에 부응하여 UCSF(University of California, San Francisco) 팀은 21가지 일반적인 HIV/AIDS 이상 증상(PCOR 증거)에 대한 자가 관리 전략이 포함된 종이 기반 증상 관리 매뉴얼을 개발했습니다.
매뉴얼의 효능은 12개 사이트에서 3개월 동안 775명을 대상으로 한 무작위 대조 시험(RCT)에서 입증되었습니다.
그러나 이러한 전략의 후속 사용은 매우 제한적이었습니다. mHealth는 HIV 증상 관리를 위한 증거 기반 전략의 구현 및 보급을 위한 이상적인 플랫폼을 제공합니다.
소수 인종 및 민족 집단에서 HIV 발병률이 높기 때문에 이러한 집단의 요구에 맞는 모바일 헬스 도구를 개발하는 것이 적절합니다.
mHealth 기술은 증상 관리를 포함하여 HIV/AIDS(PLWH)를 앓고 있는 사람들의 많은 의료 요구 사항을 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이러한 현재 문제에 대응하여 이 연구는 PLWH의 결과를 개선하기 위해 PCOR 연구 결과를 통합할 mHealth 애플리케이션의 개발 및 테스트에 정보를 제공하고자 합니다.
가장 도움이 필요한 사람들의 결과를 개선하기 위해 연구 활동은 소수 인종 및 소수 민족과 사회 경제적 지위가 낮은 사람들을 포함하여 미국에서 HIV의 부담이 가장 큰 지역 사회에 초점을 맞추고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University School for Nursing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV/AIDS 진단
- 만 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 영어로 의사소통 가능
- Health literacy 수준이 미미하거나 부적합(최신 활력 징후(NVS)로 측정: 총점 3점 이하)
- 지난 주에 최소 2개의 HIV 관련 이상 증상 보고
- 스마트폰/태블릿 소유자.
제외 기준:
- 영어로 의사 소통 할 수 없음
- 문서화된 치매 진단
- 임신
- 동의 절차를 이해할 수 없음
- 지난주에 이상 증상이 없다고 자가 보고함. (HIV 관련 증상은 다음과 같습니다. 체중 감소, 구강 아구창, 질 가려움증, 작열감 및 분비물)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mVIP 그룹
이 그룹은 그들이 보고하는 증상을 기반으로 UCSF 증상 관리 매뉴얼에서 개발된 건강 관리 앱을 통해 표적 증상 전략을 받게 됩니다.
개입 앱 그룹입니다.
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MVIP 그룹은 증상 전략이 포함된 건강 관리 앱을 받게 됩니다.
UCSF 증상 관리 매뉴얼의 증상 전략을 포함하는 모바일 앱입니다.
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위약 비교기: 주의 통제 그룹
이 그룹은 증상 전략 없이 스마트폰에 미리 로드된 앱을 받게 됩니다.
제어 앱 그룹입니다.
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주의 통제 그룹은 증상에 대해 질문했지만 증상 전략을 제공하지 않은 앱을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 증상 상태의 변화
기간: 기준선 및 12주
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증상 상태의 변화는 기준선과 12주 후 후속 조치에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 증상 점수 차이를 계산합니다.
증상 점수는 개정된 징후 및 HIV 증상 체크리스트(SSC-HIVrev)를 사용하여 결정되었습니다. , 꽤 많이 또는 아주 많이).
증상이 개인을 괴롭히지 않는 경우는 "0"으로 코드화한 반면, 증상이 개인을 어느 정도 괴롭히는 경우는 "1"로 기록하였다.
기준선과 12주 후 그룹 간의 전반적인 차이("차이의 차이")는 -1에서 1 사이의 범위에 속하며 숫자가 낮을수록 증상이 사람을 덜 괴롭혔다는 것을 나타내고 숫자가 높을수록 더 괴롭혔다는 것을 나타냅니다.
그룹 간 차이를 사용하면 점수가 음수일수록(-1에 가까울수록) 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화 -- RAND-36
기간: 기준선 및 12주
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36개 항목 약식 설문조사(RAND-36)는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 널리 사용되는 36개 항목 도구로, 척도의 각 항목은 0, 25, 50, 75 또는 100으로 점수가 매겨집니다.
채점은 2단계 프로세스입니다.
먼저, 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의하도록 모든 항목의 점수가 매겨지도록 점수 매기기 키별로 미리 코딩된 숫자 값이 다시 코딩됩니다.
또한 각 항목은 0에서 100까지의 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100이 됩니다.
점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다.
2단계에서 동일한 척도의 항목을 함께 평균하여 8 척도 점수를 만듭니다. 여기서 점수가 낮을수록 일부 척도에서는 더 나은 결과를 나타내고 다른 척도에서는 더 나은 결과를 나타낼 수 있습니다.
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기준선 및 12주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29
기간: 12주
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PROMIS-29는 1~5점의 5점 척도에 7개의 건강 관련 삶의 질 영역을 포함하고 통증 영역에는 단일 11점 숫자 등급을 사용하여 통증 강도를 평가하는 2개의 하위 영역(간섭 및 강도)이 있습니다. 통증 없음(0)과 상상할 수 있는 더 심한 통증(10) 사이에 고정된 척도.
원시 점수는 미국의 일반 인구에 대한 점수의 평균이 50이고 표준 편차가 10인 항목 응답 이론 보정을 기반으로 하는 T-점수 메트릭을 사용하여 변환됩니다.
T 점수는 PROMIS 매뉴얼에 나열된 점수표를 사용하여 추정할 수 있습니다.
PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다. 예를 들어, 신체 기능에 대한 PROMIS 점수가 높을수록 기능이 더 나은 반면 우울증에 대한 점수가 높을수록 우울증이 더 심각함을 나타냅니다.
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12주
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의료 제공자와의 관계
기간: 기준선 및 12주
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의료 서비스 제공 척도에 참여하는 13개 항목 척도는 피험자가 의료 서비스 제공자와의 상호 작용을 4점 척도(1=항상 사실, 4=사실이 아님)로 평가하며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
그런 다음 점수는 최소값 = 13이고 최대값 = 52인 집계 점수로 수집됩니다.
점수가 낮으면 제공자 참여도가 높음을 나타내고, 점수가 높을수록 제공자 참여도가 낮음을 나타냅니다(덜 유리한 결과).
기준선과 3개월 후의 점수 차이는 개입군과 통제군 모두에서 계산한 다음 그 점수의 결과 평균 사이의 차이를 취했습니다.
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기준선 및 12주
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약물 순응도
기간: 12주
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약물 순응도는 CASE(Center for Adherence Support Evaluation) 순응도 지수와 VAS(Visual Analogue Scale)의 두 척도로 계산되었습니다. CASE 준수 지수는 자체 보고 준수 측정을 평가하는 세 가지 질문의 복합 점수로 구성됩니다. 이 척도의 최소 점수는 3이고 이 척도의 최대 점수는 16이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 10보다 큰 점수는 "좋은 순응도"를 나타내고 10 이하의 점수는 낮은 순응도를 나타냅니다. VAS는 피험자에게 자신이 복용한 각 약물의 양에 대한 최선의 추측을 0%에서 100%까지 표시하도록 요청합니다. 여기서 0%는 약물을 복용하지 않았음을 의미하고 50%는 복용했음을 의미합니다. 약의 절반을 복용했으며 100%는 모든 복용량을 복용했음을 의미합니다. 결과적으로 더 높은 점수(100%)는 |
12주
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Health-IT 사용성 평가 척도(Health-ITUES)
기간: 12주
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사용성을 측정하기 위해 Health Information Technology Usability Evaluation Scale(Health-ITUES)을 사용하였다.
Health-ITUES는 20개 문항으로 구성되어 있으며, 실제 사용, 사용 의향, 만족도, 인지된 유용성, 인지된 사용 용이성, 인지된 성능 속도, 학습 가능성, 역량, 유연성/맞춤화 가능성, 기억 가능성, 오류 방지, 정보 요구 및 기타 결과.
더 높은 점수(5)는 더 높은 유용성을 나타냅니다.
종합점수는 삶의 질, 지각된 유용성, 지각된 사용용이성, 사용자 통제성 점수를 평균점수로 산출하였다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN-BC, FAAN, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAP1258
- R21HS023963 (미국 AHRQ 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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