進行性固形腫瘍におけるシスプラチンまたはカルボプラチンによるパルボシクリブ

包含基準:

• -患者は組織学的または細胞学的に確認された固形臓器の悪性腫瘍を持っている必要があります
• -拡大コホートに登録された患者は、組織学的または細胞学的に確認された扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）、乳がんまたは膵胆道がんを持っている必要があります
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
• 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも 1 つの次元 (非結節性病変の場合は最長直径、結節性病変の場合は短軸を記録) で 20 mm 以上 (2 cm 以上) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。従来の技術または臨床検査によるスパイラルコンピュータ断層撮影（CT）スキャン、磁気共鳴画像法（MRI）、またはキャリパーで10mm以上（1cm以上）
• 白血球≧3,000/mL
• 絶対好中球数≧1,500/mL
• 血小板≧100,000/mL
• ヘモグロビン≧10g/dL
• -総ビリルビン≤1.5×施設の正常上限（ギルバート病の患者を除く）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）≤2.5×制度上の正常上限（最大5 X正常上限[ULN]肝転移のある患者の場合)
• -クレアチニンが施設内の正常範囲内にある、またはクレアチニンクリアランスが60 mL/分/1.73以上 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の m²
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。女性または彼女のパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、担当の医師にすぐに知らせる必要があります。 -このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および研究薬物投与の完了後6か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -細胞傷害性抗がん化学療法または免疫チェックポイント阻害剤を4週間以内に受けた患者（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）または緩和放射線療法を2週間以内に受けた（48時間以内の脳転移に対する定位放射線療法[SRS]）研究またはそれら4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない人
• -非腫瘍性適応症の免疫調節療法として細胞毒性薬を受けている患者（例： 関節リウマチのためのメトトレキサート）および治療開始前2週間以内にそのような薬剤を中止できない人
• -プロトコル療法治療を開始する前の5日または5半減期のいずれか長い方以内の経口標的療法
• 他の治験薬を投与されている患者
• 強力なシトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A (CYP3A) 阻害剤および誘導剤の使用
• 症候性の制御されていない脳転移を有する患者は除外されます。 （グルココルチコイドを必要としない安定した治療済みまたは無症候性の未治療の脳転移を有する患者は許可されます）
• -パルボシクリブ、カルボプラチンまたはシスプラチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• CYP3A 酵素または CYP3A 基質の強力な誘導剤および阻害剤の同時投与で、治療域が狭い

• 以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患：

  • -治療開始時に静脈内抗生物質を必要とする進行中または活動性の感染症
  • -症候性うっ血性心不全（過去6か月以内に入院が必要）
  • -過去6か月以内の心筋梗塞
  • 不安定狭心症、不整脈
  • 精神疾患
• 研究要件の順守を制限する社会的状況または状況
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がパルボシクリブで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
• -併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は不適格です