진행성 고형 종양에서 시스플라틴 또는 카보플라틴을 병용한 팔보시클립

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 장기 악성 종양이 있어야 합니다.
• 확장 코호트에 등록된 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 비소세포폐암(NSCLC), 유방암 또는 췌장담도암이 있어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
• 환자는 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 ≥ 20mm(≥ 2cm)로 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 기존 기술 또는 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼스로 ≥ 10mm(≥ 1cm)
• 백혈구 ≥ 3,000/mL
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mL
• 혈소판 ≥ 100,000/mL
• 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 기관 정상 상한(길버트병 환자 제외)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) ≤ 2.5 × 제도적 정상 상한치(최대 5 X 정상 상한치[ULN]) 간 전이 환자의 경우)
• 정상적인 기관 한도 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m²
• 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 연구 약물 투여 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구 시작 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 2주 이내 완화 방사선 치료(48시간 이내 뇌전이의 경우 정위방사선요법[SRS])를 받은 적이 있는 환자 또는 4주 이상 먼저 투여된 제제로 인해 이상반응이 회복되지 않은 자
• 비종양 적응증(예: 류마티스 관절염에 대한 메토트렉세이트) 및 치료 시작 전 2주 이내에 이러한 약제를 중단할 수 없는 자
• 프로토콜 요법 치료를 시작하기 전에 5일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 이내의 경구 표적 요법
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
• 강력한 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A(CYP3A) 억제제 및 유도제의 사용
• 조절되지 않는 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자는 제외됩니다. (글루코코르티코이드가 필요하지 않은 안정한 치료를 받았거나 무증상의 치료되지 않은 뇌 전이 환자는 허용됨)
• 팔보시클립, 카보플라틴 또는 시스플라틴과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 치료 범위가 좁은 CYP3A 효소 또는 CYP3A 기질의 강력한 유도제 및 억제제의 동시 투여

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

  • 치료 개시 시점에 정맥내 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전(최근 6개월 이내 입원 필요)
  • 최근 6개월 이내의 심근경색
  • 불안정형 협심증, 심부정맥
  • 정신 질환
• 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황 또는 상황
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 팔보시클립으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다.