Palbociclib sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteän elimen pahanlaatuisuus
• Laajennuskohorttiin otetuilla potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), rintasyöpä tai haimasyöpä
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmukohtaisten leesioiden osalta ja lyhyt akseli solmuvaurioiden osalta) ≥ 20 mm (≥ 2 cm) ja tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm (≥ 1 cm) spiraalitietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai jarrusatulalla kliinisen tutkimuksen mukaan
• Leukosyytit ≥ 3 000/ml
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/ml
• Verihiutaleet ≥ 100 000/ml
• Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin laitoksen yläraja (paitsi Gilbertin tautia sairastavat potilaat)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (enintään 5 X normaalin yläraja [ULN]) potilaille, joilla on maksametastaasseja)
• Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m² potilaille, joiden kreatiniiniarvot ylittävät laitoksen normaalin
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille; miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksista syövän kemoterapiaa tai immuunivasteen estäjää 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) tai palliatiivista säteilyä 2 viikon sisällä (stereotaktinen sädehoito [SRS] aivometastaaseihin 48 tunnin sisällä) ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittatapahtumista
• Potilaat, jotka saavat sytotoksista ainetta immunomoduloivana hoitona ei-neoplastiseen indikaatioon (esim. metotreksaattia nivelreuman hoitoon) ja jotka eivät pysty lopettamaan tällaisten lääkkeiden käyttöä 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
• Suun kautta kohdistettu hoito viiden päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen protokollahoidon aloittamista
• Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
• Vahvojen sytokromi P450, perhe 3, alaperhe A (CYP3A) estäjien ja indusoijien käyttö
• Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​hallitsemattomia aivometastaaseja, jätetään pois. (potilaat, joilla on stabiilisti hoidettu tai oireeton hoitamaton aivometastaasi, joka ei vaadi glukokortikoideja, ovat sallittuja)
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin palbosiklib, karboplatiini tai sisplatiini
• CYP3A-entsyymin tai CYP3A-substraattien voimakkaiden indusoijien ja estäjien samanaikainen anto kapealla terapeuttisella ikkunalla

• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia hoidon aloitushetkellä
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö
  • Psykiatrinen sairaus
• Sosiaaliset tilanteet tai olosuhteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
• Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; Imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan palbosiklibillä
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia