がんサバイバーシップのための統合的アプローチ 2: プロジェクト 2 (IACS2)
2019年3月4日 更新者：University of California, San Francisco
乳がんサバイバーシップのための健康教育介入の開発
この研究の目的は、最近乳がん生存者を対象とした 6 か月間のマニュアル化された健康教育介入を開発し、テストすることです。
調査の概要
詳細な説明
がん治療後の生存率は、医療チームや家族、友人から生存者に提供される支援が減少することを考えると、ケアの空白を伴うことがよくあります。
研究者らは、乳がん生存者に対する健康教育介入を開発し、テストすることを目的としています。
具体的には、研究者らはマニュアル化された健康教育介入を開発することを目指している。実現可能性を評価するため。介入の効果に関する予備データを提供すること。
このパイロット研究からのデータは、将来の研究に情報を提供するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 初回治療（手術、放射線、化学療法）終了後1か月以上24か月未満の女性乳がん生存者
- 乳がんの一次治療の一環として化学療法を受けている
- 完全寛解状態であること
- 18歳以上
- 英語の読み書き、理解ができること
- Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) が 60 以上
- 生活の質が低下している
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 研究登録時に化学療法または放射線療法を受けている。 抗her2指向療法は除外されるものではありません。
- 乳がん手術（乳房再建手術を含む）後1か月以内（前後）である。 インプラント交換などの小規模な外科手術も例外ではありません。
- 2か月未満の補助ホルモン療法を受けている患者
- 最初の6か月の研究期間中に乳がんの手術または乳房再建手術を計画している。 インプラント交換などの小規模な外科手術も例外ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康教育への介入
研究参加者は、6か月間にわたって健康教育者が指導する健康教育セッションに参加します。
セッションで重点を置くのは、生存者に関する一般的な問題に関する魅力的な教育情報を提供することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月にわたる生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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研究者らは、EORTC QLQ C30を乳がん特有のサブスケールであるBR23と組み合わせて使用し、生活の質とがん関連症状に関するデータを収集します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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半年間の痛みの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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研究者らは、Brief Pain Inventory (BPI) を使用して、痛みの強さと機能への干渉に関するデータを収集します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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半年間の食生活の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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研究者らは、自動自己管理 24 時間リコール (ASA24) を使用して、24 時間にわたる食事のリコールを評価します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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半年間の疲労度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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研究者らは、Lee Fatigue Scale (LFS) を使用して疲労に関するデータを収集します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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半年間の睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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研究者らは一般睡眠障害尺度 (GSDS) を使用して睡眠障害に関するデータを収集します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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6か月にわたる不安の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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研究者らは、スピルバーガー州不安調査表（STAI-S）を使用して不安に関するデータを収集します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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半年間のうつ症状の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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研究者らは疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D) を使用してうつ病の症状に関するデータを収集します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anand Dhruva, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年6月4日
研究の完了 (実際)
2018年6月4日
試験登録日
最初に提出
2016年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月4日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。