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Approcci integrativi per la sopravvivenza al cancro 2: Progetto 2 (IACS2)

4 marzo 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco

Sviluppo di un intervento di educazione sanitaria per la sopravvivenza al cancro al seno

Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare un intervento di educazione sanitaria manualizzato della durata di 6 mesi nelle recenti sopravvissute al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sopravvivenza al cancro post-trattamento è spesso associata a un vuoto nelle cure a causa dell'abbandono del supporto fornito ai sopravvissuti dal team medico, dalla famiglia e dagli amici. Gli investigatori mirano a sviluppare e testare un intervento di educazione sanitaria nei sopravvissuti al cancro al seno. In particolare, i ricercatori mirano a sviluppare l'intervento di Educazione Sanitaria manualizzata; valutare la fattibilità; e di fornire dati preliminari sugli effetti dell'intervento. I dati di questo studio pilota saranno utilizzati per informare lo studio futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna sopravvissuta al cancro al seno che è superiore a 1 mese e inferiore a 24 mesi oltre il completamento della terapia primaria (chirurgia, radioterapia e chemioterapia)
  • Avendo ricevuto la chemioterapia come parte della loro terapia primaria per il cancro al seno
  • Sii in completa remissione
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  • Karnofsky Performance Status (KPS) maggiore o uguale a 60
  • Avere una qualità della vita compromessa
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ricevere chemioterapia o radioterapia al momento dell'iscrizione allo studio. La terapia diretta anti-her2 non è esclusiva.
  • Essere entro 1 mese (prima o dopo) dall'intervento chirurgico per cancro al seno (inclusa la chirurgia ricostruttiva del seno). Le procedure chirurgiche minori come la sostituzione dell'impianto non sono esclusive.
  • Pazienti in terapia ormonale adiuvante per meno di 2 mesi
  • Avere pianificato un intervento chirurgico per cancro al seno o chirurgia ricostruttiva del seno durante il periodo di studio iniziale di 6 mesi. Le procedure chirurgiche minori come la sostituzione dell'impianto non sono esclusive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di Educazione Sanitaria
I partecipanti allo studio parteciperanno a sessioni di educazione sanitaria guidate da educatori sanitari nel corso di 6 mesi. L'enfasi nelle sessioni sarà quella di fornire informazioni educative coinvolgenti su questioni comuni di sopravvivenza.
Comportamentale: Interventi di Educazione Sanitaria Manualizzati Individualizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
I ricercatori utilizzeranno l'EORTC QLQ C30 insieme a una sottoscala specifica per il cancro al seno, BR23, per raccogliere dati sulla qualità della vita e sui sintomi correlati al cancro.
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno il Brief Pain Inventory (BPI) per raccogliere dati sull'intensità del dolore e sull'interferenza con la funzione.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Modifica della dieta nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno il richiamo automatizzato di 24 ore autosomministrato (ASA24) per valutare il richiamo dietetico per un periodo di 24 ore.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della fatica nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno la Lee Fatigue Scale (LFS) per raccogliere dati sulla fatica.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento della qualità del sonno nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno la General Sleep Disturbance Scale (GSDS) per raccogliere dati sui disturbi del sonno.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dell'ansia nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno lo Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) per raccogliere dati sull'ansia.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dei sintomi depressivi nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno il Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) per raccogliere dati sui sintomi depressivi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1856

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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