Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní přístupy pro přežití rakoviny 2: Projekt 2 (IACS2)

4. března 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vývoj intervence zdravotní výchovy pro přežití rakoviny prsu

Účelem této studie je vyvinout a otestovat 6měsíční manuální intervenci zdravotní výchovy u pacientů, kteří nedávno přežili rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přežití po léčbě rakoviny je často spojeno s prázdnotou v péči vzhledem k tomu, že pozůstalým byla poskytnuta podpora od lékařského týmu a také od rodiny a přátel. Cílem vyšetřovatelů je vyvinout a otestovat intervenci zdravotní výchovy u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Konkrétně se výzkumníci zaměřují na vývoj manuální intervence zdravotní výchovy; posoudit proveditelnost; a poskytnout předběžné údaje o účincích intervence. Údaje z této pilotní studie budou použity jako podklad pro budoucí studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, která přežila rakovinu prsu, která je více než 1 měsíc a méně než 24 měsíců po dokončení primární terapie (chirurgie, ozařování a chemoterapie)
  • Podstoupili chemoterapii jako součást primární léčby rakoviny prsu
  • Být v úplné remisi
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Umět číst, psát a rozumět anglicky
  • Karnofsky Performance Status (KPS) větší nebo roven 60
  • Mít zhoršenou kvalitu života
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Příjem chemoterapie nebo radioterapie v době zápisu do studia. Anti-her2 cílená terapie není vylučující.
  • Být do 1 měsíce (před nebo po) operaci rakoviny prsu (včetně rekonstrukční operace prsu). Menší chirurgické výkony, jako je výměna implantátu, nejsou vylučující.
  • Pacienti na adjuvantní hormonální léčbě po dobu kratší než 2 měsíce
  • Nechte si naplánovat operaci rakoviny prsu nebo rekonstrukční operaci prsu během počátečního 6měsíčního období studie. Menší chirurgické výkony, jako je výměna implantátu, nejsou vylučující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravotní výchovná intervence
Účastníci studie budou v průběhu 6 měsíců navštěvovat sezení zdravotní výchovy vedená zdravotními pedagogy. Důraz na zasedáních bude kladen na poskytování poutavých vzdělávacích informací o běžných otázkách přežití.
Behaviorální: Individualizovaná manuální zdravotní výchovná intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života během 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí EORTC QLQ C30 ve spojení s podškálou specifickou pro rakovinu prsu, BR23, ke sběru dat o kvalitě života a symptomech souvisejících s rakovinou.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti během 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí Brief Pain Inventory (BPI) ke sběru dat o intenzitě bolesti a interferenci s funkcí.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna stravy během 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí Automated Self-Administrated 24-hour Recall (ASA24) k posouzení dietárního stažení během 24 hodin.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna únavy během 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí Lee Fatigue Scale (LFS) ke sběru dat o únavě.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna kvality spánku během 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí GSDS (General Sleep Disturbance Scale) ke sběru dat o poruchách spánku.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna úzkosti během 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) ke sběru dat o úzkosti.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna symptomů deprese během 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vyšetřovatelé využijí Centrum pro epidemiologické studie – škála deprese (CES-D) ke sběru dat o symptomech deprese.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1856

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Individualizovaná manuální zdravotní výchovná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit