Integrative tilnærminger for kreftoverlevelse 2: Prosjekt 2 (IACS2)
4. mars 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco
Utvikle en helsepedagogisk intervensjon for overlevelse av brystkreft
Hensikten med denne studien er å utvikle og teste en 6 måneders manuell Helseutdanningsintervensjon hos nylig overlevende brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterbehandling av kreftoverlevelse er ofte assosiert med et tomrom i omsorgen gitt avfallet i støtte gitt til overlevende fra det medisinske teamet så vel som familie og venner.
Etterforskerne tar sikte på å utvikle og teste en helsepedagogisk intervensjon i brystkreftoverlevere.
Spesifikt har etterforskerne som mål å utvikle den manuelle helseutdanningsintervensjonen; å vurdere gjennomførbarhet; og å gi foreløpige data om effektene av intervensjonen.
Dataene fra denne pilotstudien vil bli brukt til å informere om fremtidig studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig overlevende brystkreft som er over 1 måned og mindre enn 24 måneder etter fullføring av primærbehandling (kirurgi, stråling og kjemoterapi)
- Etter å ha mottatt kjemoterapi som en del av deres primære behandling for brystkreft
- Vær i fullstendig remisjon
- 18 år eller eldre
- Kunne lese, skrive og forstå engelsk
- Karnofsky Performance Status (KPS) større enn eller lik 60
- Har svekket livskvalitet
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Får cellegift eller strålebehandling på tidspunktet for studieopptaket. Anti-her2-rettet terapi er ikke ekskluderende.
- Å være innen 1 måned (før eller etter) etter operasjon for brystkreft (inkludert brystrekonstruktiv kirurgi). Mindre kirurgiske prosedyrer som implantatbytting er ikke utelukkende.
- Pasienter på adjuvant hormonbehandling i mindre enn 2 måneder
- Ha kirurgi for brystkreft eller brystrekonstruktiv kirurgi planlagt i løpet av den første 6 måneders studieperioden. Mindre kirurgiske prosedyrer som implantatbytting er ikke utelukkende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helseutdanningsintervensjon
Studiedeltakere vil delta på helseopplæringsøkter ledet av helselærere i løpet av 6 måneder.
Vekten i øktene vil være å gi engasjerende pedagogisk informasjon om vanlige overlevelsesspørsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Etterforskerne vil bruke EORTC QLQ C30 i forbindelse med en brystkreftspesifikk underskala, BR23, for å samle inn data om livskvalitet og kreftrelaterte symptomer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Etterforskerne vil bruke Brief Pain Inventory (BPI) for å samle inn data om smerteintensitet og interferens med funksjon.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i kostholdet over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Etterforskerne vil bruke den automatiske selvadministrerte 24-timers tilbakekallingen (ASA24) for å vurdere tilbakekalling av kosthold over en 24-timers periode.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i tretthet over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Etterforskerne vil bruke Lee Fatigue Scale (LFS) for å samle inn data om fatigue.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i søvnkvalitet over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Etterforskerne vil bruke General Sleep Disturbance Scale (GSDS) for å samle inn data om søvnforstyrrelser.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i angst over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Etterforskerne vil bruke Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) for å samle inn data om angst.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i depressive symptomer over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Etterforskerne vil bruke Senter for epidemiologiske studier - Depresjonsskala (CES-D) for å samle inn data om depressive symptomer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-1856
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .