Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracyjne podejście do przetrwania raka 2: Projekt 2 (IACS2)

4 marca 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Opracowanie interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej dotyczącej przeżycia z rakiem piersi

Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie 6-miesięcznej manualnej interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej u osób, które niedawno przeżyły raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeżycie raka po leczeniu często wiąże się z pustką w opiece, biorąc pod uwagę spadek wsparcia udzielanego ocalałym z zespołu medycznego, a także rodziny i przyjaciół. Badacze mają na celu opracowanie i przetestowanie interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej u osób, które przeżyły raka piersi. W szczególności badacze mają na celu opracowanie zręcznej interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej; ocenić wykonalność; oraz dostarczenie wstępnych danych o efektach interwencji. Dane z tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane w przyszłych badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, która przeżyła raka piersi, która ma ponad 1 miesiąc i mniej niż 24 miesiące od zakończenia podstawowej terapii (operacja, radioterapia i chemioterapia)
  • Otrzymali chemioterapię w ramach podstawowej terapii raka piersi
  • Być w całkowitej remisji
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) większy lub równy 60
  • Mają obniżoną jakość życia
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie chemioterapii lub radioterapii w momencie włączenia do badania. Terapia ukierunkowana na anty-her2 nie jest wykluczająca.
  • Bycie w ciągu 1 miesiąca (przed lub po) operacji raka piersi (w tym chirurgii rekonstrukcyjnej piersi). Mniejsze zabiegi chirurgiczne, takie jak wymiana implantu, nie wykluczają.
  • Pacjenci poddawani hormonalnej terapii adjuwantowej krócej niż 2 miesiące
  • Zaplanuj operację raka piersi lub operację rekonstrukcji piersi podczas początkowego 6-miesięcznego okresu badania. Mniejsze zabiegi chirurgiczne, takie jak wymiana implantu, nie wykluczają.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej
Uczestnicy badania będą uczestniczyć w sesjach edukacji zdrowotnej prowadzonych przez edukatorów zdrowotnych w ciągu 6 miesięcy. Nacisk w sesjach zostanie położony na dostarczenie interesujących informacji edukacyjnych na temat typowych problemów związanych z przetrwaniem.
Behawioralne: Zindywidualizowana manualna interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Badacze użyją kwestionariusza EORTC QLQ C30 w połączeniu z podskalą specyficzną dla raka piersi, BR23, w celu zebrania danych na temat jakości życia i objawów związanych z rakiem.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Badacze wykorzystają Krótki Inwentarz Bólu (BPI) do zebrania danych na temat intensywności bólu i zakłóceń funkcji.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana diety powyżej 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Badacze wykorzystają zautomatyzowane 24-godzinne samopodawanie Recall (ASA24) do oceny przypominania diety w okresie 24 godzin.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana zmęczenia w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Badacze wykorzystają Skalę Zmęczenia Lee (LFS) do zebrania danych na temat zmęczenia.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana jakości snu w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Badacze wykorzystają ogólną skalę zaburzeń snu (GSDS) do zebrania danych na temat zaburzeń snu.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana lęku w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Badacze wykorzystają Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) do zebrania danych na temat lęku.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Badacze wykorzystają Centrum Badań Epidemiologicznych – Skalę Depresji (CES-D) do zebrania danych na temat objawów depresyjnych.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1856

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Zindywidualizowana manualna interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj