Integrativa tillvägagångssätt för canceröverlevnad 2: Projekt 2 (IACS2)
4 mars 2019 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Utveckla en hälsopedagogisk intervention för överlevnad av bröstcancer
Syftet med denna studie är att utveckla och testa en 6 månaders manualiserad hälsoutbildningsintervention hos nyligen överlevande bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överlevnad efter behandling av cancer är ofta förknippad med ett tomrum i vården med tanke på att stödet som ges till överlevande från det medicinska teamet samt familj och vänner minskar.
Utredarna syftar till att utveckla och testa en hälsoutbildningsintervention i bröstcanceröverlevande.
Specifikt strävar utredarna efter att utveckla den manuella hälsoutbildningsinterventionen; att bedöma genomförbarheten; och att tillhandahålla preliminära uppgifter om effekterna av interventionen.
Data från denna pilotstudie kommer att användas som underlag för framtida studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig bröstcanceröverlevande som är över 1 månad och mindre än 24 månader efter avslutad primärterapi (kirurgi, strålning och kemoterapi)
- Efter att ha fått kemoterapi som en del av sin primära behandling för bröstcancer
- Var i fullständig remission
- 18 år eller äldre
- Kunna läsa, skriva och förstå engelska
- Karnofsky Performance Status (KPS) större än eller lika med 60
- Har försämrad livskvalitet
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Får kemoterapi eller strålbehandling vid tidpunkten för studieinskrivning. Anti-her2-inriktad terapi är inte uteslutande.
- Att vara inom 1 månad (före eller efter) efter operation för bröstcancer (inklusive bröstrekonstruktionskirurgi). Mindre kirurgiska ingrepp som implantatbyte är inte uteslutande.
- Patienter på adjuvant hormonbehandling i mindre än 2 månader
- Ha operation för bröstcancer eller bröstrekonstruktion planerad under den första 6 månaders studieperioden. Mindre kirurgiska ingrepp som implantatbyte är inte uteslutande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsopedagogisk intervention
Studiedeltagare kommer att delta i hälsoutbildningssessioner som leds av hälsopedagoger under loppet av 6 månader.
Tyngdpunkten i sessionerna kommer att vara att ge engagerande pedagogisk information om vanliga överlevnadsfrågor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet under 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Utredarna kommer att använda EORTC QLQ C30 i kombination med en bröstcancerspecifik subskala, BR23, för att samla in data om livskvalitet och cancerrelaterade symtom.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta under 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Utredarna kommer att använda Brief Pain Inventory (BPI) för att samla in data om smärtintensitet och interferens med funktion.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Ändring i kost över 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Utredarna kommer att använda Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24) för att bedöma dietary recall under en 24-timmarsperiod.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i trötthet under 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Utredarna kommer att använda Lee Fatigue Scale (LFS) för att samla in data om trötthet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i sömnkvalitet under 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Utredarna kommer att använda General Sleep Disturbance Scale (GSDS) för att samla in data om sömnstörningar.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i ångest under 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Utredarna kommer att använda Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) för att samla in data om ångest.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring av depressiva symtom under 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Utredarna kommer att använda Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) för att samla in data om depressiva symtom.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
4 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2016
Första postat (Uppskatta)
13 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-1856
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .