癌症生存的综合方法 2：项目 2 (IACS2)
2019年3月4日 更新者：University of California, San Francisco
制定针对乳腺癌幸存者的健康教育干预措施
本研究的目的是开发和测试针对近期乳腺癌幸存者的 6 个月手动健康教育干预。
研究概览
详细说明
鉴于医疗团队以及家人和朋友向幸存者提供的支持减少，治疗后的癌症存活率通常与护理空缺有关。
研究人员旨在开发和测试针对乳腺癌幸存者的健康教育干预措施。
具体来说，研究人员旨在开发手册化的健康教育干预措施；评估可行性；并提供有关干预效果的初步数据。
该试点研究的数据将用于为未来的研究提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94115
- University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 完成主要治疗（手术、放疗和化疗）后 1 个月以上至 24 个月以下的女性乳腺癌幸存者
- 接受化疗作为乳腺癌主要治疗的一部分
- 完全缓解
- 年满 18 岁或以上
- 能够读、写和理解英语
- Karnofsky 绩效状态 (KPS) 大于或等于 60
- 生活质量受损
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 在研究登记时接受化学疗法或放射疗法。 抗her2定向治疗不是排他性的。
- 在接受乳腺癌手术（包括乳房再造手术）后 1 个月内（之前或之后）。 植入物更换等较小的外科手术并非排他性。
- 辅助激素治疗少于 2 个月的患者
- 在最初的 6 个月研究期间计划进行乳腺癌手术或乳房重建手术。 植入物更换等较小的外科手术并非排他性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：健康教育干预
研究参与者将在 6 个月的时间内参加由健康教育者主持的健康教育课程。
会议的重点将是提供有关常见生存问题的引人入胜的教育信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月内生活质量的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
|
研究人员将结合使用 EORTC QLQ C30 和乳腺癌特定分量表 BR23 来收集有关生活质量和癌症相关症状的数据。
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基线、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月内疼痛的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
|
研究人员将使用简要疼痛清单 (BPI) 来收集有关疼痛强度和功能干扰的数据。
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基线、3个月、6个月
|
|
6个月以上的饮食变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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研究人员将使用自动自我管理的 24 小时回忆 (ASA24) 来评估 24 小时内的饮食回忆。
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基线、3个月、6个月
|
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6 个月内疲劳度的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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调查人员将使用 Lee 疲劳量表 (LFS) 来收集有关疲劳的数据。
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基线、3个月、6个月
|
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6 个月内睡眠质量的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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研究人员将使用一般睡眠障碍量表 (GSDS) 来收集有关睡眠障碍的数据。
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基线、3个月、6个月
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6个月内焦虑的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
|
调查人员将使用 Spielberger 状态焦虑量表 (STAI-S) 来收集有关焦虑的数据。
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基线、3个月、6个月
|
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6 个月内抑郁症状的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
|
研究人员将使用流行病学研究中心——抑郁量表 (CES-D) 来收集抑郁症状的数据。
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基线、3个月、6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anand Dhruva, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月4日
研究完成 (实际的)
2018年6月4日
研究注册日期
首次提交
2016年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月7日
首次发布 (估计)
2016年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月4日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
个体化手册化健康教育干预的临床试验
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