Abordagens Integrativas para Sobrevivência ao Câncer 2: Projeto 2 (IACS2)
4 de março de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco
Desenvolvendo uma Intervenção de Educação em Saúde para Sobrevivência ao Câncer de Mama
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma intervenção de educação em saúde manualizada de 6 meses em sobreviventes recentes de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sobrevivência ao câncer pós-tratamento é frequentemente associada a um vazio no atendimento, devido à queda no apoio fornecido aos sobreviventes pela equipe médica, bem como pela família e amigos.
Os investigadores pretendem desenvolver e testar uma intervenção de Educação em Saúde em sobreviventes de câncer de mama.
Especificamente, os investigadores pretendem desenvolver a intervenção manual de Educação para a Saúde; para avaliar a viabilidade; e fornecer dados preliminares sobre os efeitos da intervenção.
Os dados deste estudo piloto serão usados para informar estudos futuros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrevivente de câncer de mama feminino com mais de 1 mês e menos de 24 meses após a conclusão da terapia primária (cirurgia, radiação e quimioterapia)
- Tendo recebido quimioterapia como parte de sua terapia primária para câncer de mama
- Estar em remissão completa
- Com 18 anos ou mais
- Capaz de ler, escrever e entender inglês
- Karnofsky Performance Status (KPS) maior ou igual a 60
- Ter qualidade de vida prejudicada
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Receber quimioterapia ou radioterapia no momento da inscrição no estudo. A terapia dirigida anti-her2 não é excludente.
- Estar dentro de 1 mês (antes ou depois) da cirurgia para câncer de mama (incluindo cirurgia reconstrutiva da mama). Procedimentos cirúrgicos menores, como a troca de implantes, não são excludentes.
- Pacientes em terapia hormonal adjuvante por menos de 2 meses
- Tenha uma cirurgia para câncer de mama ou cirurgia reconstrutiva de mama planejada durante o período inicial de estudo de 6 meses. Procedimentos cirúrgicos menores, como a troca de implantes, não são excludentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de Educação em Saúde
Os participantes do estudo participarão de sessões de educação em saúde conduzidas por educadores de saúde ao longo de 6 meses.
A ênfase nas sessões será fornecer informações educacionais envolventes sobre questões comuns de sobrevivência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida em 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Os investigadores usarão o EORTC QLQ C30 em conjunto com uma subescala específica para câncer de mama, BR23, para coletar dados sobre qualidade de vida e sintomas relacionados ao câncer.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor ao longo de 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Os investigadores usarão o Inventário Breve de Dor (BPI) para coletar dados sobre a intensidade da dor e a interferência na função.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na dieta ao longo de 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Os investigadores usarão o recordatório automático de 24 horas auto-administrado (ASA24) para avaliar o recordatório alimentar durante um período de 24 horas.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na fadiga ao longo de 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Os investigadores usarão a Lee Fatigue Scale (LFS) para coletar dados sobre fadiga.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na qualidade do sono ao longo de 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Os investigadores usarão a Escala Geral de Distúrbios do Sono (GSDS) para coletar dados sobre distúrbios do sono.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na ansiedade ao longo de 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Os investigadores usarão o Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) para coletar dados sobre a ansiedade.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança nos sintomas depressivos ao longo de 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Os investigadores usarão o Centro de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão (CES-D) para coletar dados sobre sintomas depressivos.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-1856
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .