Integratieve benaderingen voor kankeroverleving 2: Project 2 (IACS2)
4 maart 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Ontwikkeling van een gezondheidsvoorlichtingsinterventie voor het overleven van borstkanker
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een 6 maanden durende handmatige gezondheidsvoorlichtingsinterventie bij recente overlevenden van borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overleven van kanker na de behandeling wordt vaak geassocieerd met een leegte in de zorg, gezien het wegvallen van de steun die wordt geboden aan de overlevenden van het medische team, evenals van familie en vrienden.
De onderzoekers streven naar het ontwikkelen en testen van een gezondheidsvoorlichtingsinterventie bij overlevenden van borstkanker.
Concreet richten de onderzoekers zich op de ontwikkeling van de handmatige gezondheidsvoorlichtingsinterventie; haalbaarheid beoordelen; en om voorlopige gegevens te verstrekken over de effecten van de interventie.
De gegevens van deze pilootstudie zullen worden gebruikt om toekomstige studies te informeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke overlevende van borstkanker die meer dan 1 maand en minder dan 24 maanden na de voltooiing van de primaire therapie (chirurgie, bestraling en chemotherapie) is
- Chemotherapie hebben gekregen als onderdeel van hun primaire therapie voor borstkanker
- Wees in volledige kwijtschelding
- Van 18 jaar of ouder
- Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen
- Karnofsky Performance Status (KPS) groter dan of gelijk aan 60
- Hebben een verminderde kwaliteit van leven
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Chemotherapie of radiotherapie krijgen op het moment van inschrijving voor de studie. Anti-her2-gerichte therapie sluit niet uit.
- Binnen 1 maand (voor of na) een operatie voor borstkanker zijn (inclusief borstreconstructieve chirurgie). Kleinere chirurgische ingrepen zoals het vervangen van implantaten zijn niet exclusief.
- Patiënten die minder dan 2 maanden adjuvante hormoontherapie ondergaan
- Laat een operatie voor borstkanker of borstreconstructieve chirurgie plannen tijdens de eerste studieperiode van 6 maanden. Kleinere chirurgische ingrepen zoals het vervangen van implantaten zijn niet exclusief.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voor gezondheidseducatie
Deelnemers aan de studie zullen in de loop van 6 maanden gezondheidsvoorlichtingssessies bijwonen onder leiding van gezondheidsvoorlichters.
De nadruk in de sessies zal liggen op het geven van boeiende educatieve informatie over veelvoorkomende overlevingskwesties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de EORTC QLQ C30 gebruiken in combinatie met een borstkankerspecifieke subschaal, BR23, om gegevens te verzamelen over de kwaliteit van leven en kankergerelateerde symptomen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de Brief Pain Inventory (BPI) gebruiken om gegevens te verzamelen over pijnintensiteit en interferentie met functie.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in dieet gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24) gebruiken om de voedingsherinnering gedurende een periode van 24 uur te beoordelen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in vermoeidheid gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de Lee Fatigue Scale (LFS) gebruiken om gegevens over vermoeidheid te verzamelen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in slaapkwaliteit gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de General Sleep Disturbance Scale (GSDS) gebruiken om gegevens over slaapverstoring te verzamelen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in angst gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) gebruiken om gegevens over angst te verzamelen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in depressieve symptomen gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De onderzoekers gaan het Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressieschaal (CES-D) gebruiken om gegevens over depressieve symptomen te verzamelen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-1856
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .