Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrative tilgange til kræftoverlevelse 2: Projekt 2 (IACS2)

4. marts 2019 opdateret af: University of California, San Francisco

Udvikling af en sundhedsuddannelsesintervention til overlevelse af brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste en 6-måneders manualiseret sundhedsuddannelsesintervention i nylige overlevende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftoverlevelse efter behandling er ofte forbundet med et tomrum i plejen på grund af faldet i støtte til overlevende fra lægeteamet samt familie og venner. Efterforskerne sigter mod at udvikle og teste en sundhedsuddannelsesintervention i brystkræftoverlevere. Specifikt sigter efterforskerne på at udvikle den manuelle sundhedsuddannelsesintervention; at vurdere gennemførligheden; og at give foreløbige data om virkningerne af interventionen. Dataene fra denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at informere om fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige brystkræftoverlevere, der er over 1 måned og mindre end 24 måneder efter afslutningen af ​​den primære behandling (kirurgi, stråling og kemoterapi)
  • Efter at have modtaget kemoterapi som en del af deres primære behandling for brystkræft
  • Være i fuldstændig remission
  • 18 år eller ældre
  • Kan læse, skrive og forstå engelsk
  • Karnofsky Performance Status (KPS) større end eller lig med 60
  • Har forringet livskvalitet
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af kemoterapi eller strålebehandling på tidspunktet for studieoptagelse. Anti-her2 rettet terapi er ikke udelukkende.
  • At være inden for 1 måned (før eller efter) efter operationen for brystkræft (inklusive brystrekonstruktionskirurgi). Mindre kirurgiske indgreb såsom implantatudskiftning er ikke udelukkende.
  • Patienter i adjuverende hormonbehandling i mindre end 2 måneder
  • Få en operation for brystkræft eller brystrekonstruktion planlagt i løbet af den første 6 måneders undersøgelsesperiode. Mindre kirurgiske indgreb såsom implantatudskiftning er ikke udelukkende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedsuddannelsesintervention
Undersøgelsesdeltagere vil deltage i sundhedsundervisningssessioner ledet af sundhedspædagoger i løbet af 6 måneder. Vægten i sessionerne vil være at give engagerende pædagogisk information om almindelige overlevelsesproblemer.
Adfærdsmæssigt: Individualiseret manualiseret sundhedsuddannelsesintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Efterforskerne vil bruge EORTC QLQ C30 i forbindelse med en brystkræftspecifik underskala, BR23, til at indsamle data om livskvalitet og kræftrelaterede symptomer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Efterforskerne vil bruge Brief Pain Inventory (BPI) til at indsamle data om smerteintensitet og interferens med funktion.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i kost over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Efterforskerne vil bruge den automatiske selvadministrerede 24-timers tilbagekaldelse (ASA24) til at vurdere kosttilbagekaldelse over en 24-timers periode.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i træthed over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Efterforskerne vil bruge Lee Fatigue Scale (LFS) til at indsamle data om træthed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i søvnkvalitet over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Efterforskerne vil bruge General Sleep Disturbance Scale (GSDS) til at indsamle data om søvnforstyrrelser.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i angst over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Efterforskerne vil bruge Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) til at indsamle data om angst.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i depressive symptomer over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Efterforskerne vil bruge Center for Epidemiologiske Studier - Depression Scale (CES-D) til at indsamle data om depressive symptomer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2016

Først opslået (Skøn)

13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1856

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Individualiseret manualiseret sundhedsuddannelsesintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner