Approches intégratives pour la survie au cancer 2 : Projet 2 (IACS2)
4 mars 2019 mis à jour par: University of California, San Francisco
Élaboration d'une intervention d'éducation à la santé pour la survie au cancer du sein
Le but de cette étude est de développer et de tester une intervention manuelle d'éducation à la santé de 6 mois chez des survivantes récentes du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La survie au cancer après le traitement est souvent associée à un vide dans les soins compte tenu de la baisse du soutien fourni aux survivants par l'équipe médicale ainsi que par la famille et les amis.
Les chercheurs ont pour objectif de développer et de tester une intervention d'éducation à la santé chez les survivantes du cancer du sein.
Plus précisément, les enquêteurs visent à développer l'intervention d'éducation à la santé manualisée ; évaluer la faisabilité; et de fournir des données préliminaires sur les effets de l'intervention.
Les données de cette étude pilote seront utilisées pour éclairer une étude future.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme survivante du cancer du sein qui a plus d'un mois et moins de 24 mois après la fin du traitement primaire (chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie)
- Avoir reçu une chimiothérapie dans le cadre de leur traitement principal pour le cancer du sein
- Être en rémission complète
- Âgé de 18 ans ou plus
- Capable de lire, écrire et comprendre l'anglais
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) supérieur ou égal à 60
- Avoir une qualité de vie altérée
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie au moment de l'inscription à l'étude. La thérapie dirigée anti-her2 n'est pas exclusive.
- Être à moins d'un mois (avant ou après) de la chirurgie du cancer du sein (y compris la chirurgie reconstructive du sein). Les petites interventions chirurgicales telles que l'échange d'implants ne sont pas exclusives.
- Patients sous hormonothérapie adjuvante depuis moins de 2 mois
- Avoir une chirurgie pour le cancer du sein ou une chirurgie reconstructive du sein prévue au cours de la période d'étude initiale de 6 mois. Les petites interventions chirurgicales telles que l'échange d'implants ne sont pas exclusives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'éducation à la santé
Les participants à l'étude assisteront à des séances d'éducation à la santé dirigées par des éducateurs de la santé au cours de 6 mois.
Les sessions mettront l'accent sur la fourniture d'informations éducatives intéressantes sur les problèmes courants de survie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie sur 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Les chercheurs utiliseront l'EORTC QLQ C30 en conjonction avec une sous-échelle spécifique au cancer du sein, BR23, pour collecter des données sur la qualité de vie et les symptômes liés au cancer.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la douleur sur 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Les enquêteurs utiliseront le Brief Pain Inventory (BPI) pour collecter des données sur l'intensité de la douleur et l'interférence avec la fonction.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement de régime sur 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Les enquêteurs utiliseront le rappel automatisé de 24 heures auto-administré (ASA24) pour évaluer le rappel alimentaire sur une période de 24 heures.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Évolution de la fatigue sur 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Les enquêteurs utiliseront l'échelle de fatigue de Lee (LFS) pour recueillir des données sur la fatigue.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement de la qualité du sommeil sur 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Les enquêteurs utiliseront l'échelle générale des perturbations du sommeil (GSDS) pour recueillir des données sur les troubles du sommeil.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement d'anxiété sur 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Les enquêteurs utiliseront le Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) pour collecter des données sur l'anxiété.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement des symptômes dépressifs sur 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Les enquêteurs utiliseront le Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) pour collecter des données sur les symptômes dépressifs.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2016
Première publication (Estimation)
13 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-1856
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .