Интегративные подходы к выживанию после рака 2: Проект 2 (IACS2)
4 марта 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco
Разработка медико-санитарного просвещения для выживаемости после рака молочной железы
Целью этого исследования является разработка и тестирование 6-месячного руководства по санитарному просвещению среди недавно перенесших рак молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выживаемость после лечения рака часто связана с отсутствием ухода, учитывая отказ от поддержки, оказываемой выжившим со стороны медицинской бригады, а также семьи и друзей.
Исследователи стремятся разработать и протестировать вмешательство в области санитарного просвещения среди выживших после рака молочной железы.
В частности, исследователи стремятся разработать руководство по санитарному просвещению; оценить осуществимость; и предоставить предварительные данные о последствиях вмешательства.
Данные этого пилотного исследования будут использованы для информирования будущих исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина, перенесшая рак молочной железы, у которой более 1 месяца и менее 24 месяцев после завершения первичной терапии (хирургия, лучевая и химиотерапия)
- Получив химиотерапию в рамках основной терапии рака молочной железы
- Быть в полной ремиссии
- Возраст 18 лет и старше
- Умение читать, писать и понимать по-английски
- Статус производительности Karnofsky (KPS) больше или равен 60
- Имеют нарушенное качество жизни
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Прохождение химиотерапии или лучевой терапии на момент зачисления в исследование. Терапия, направленная против her2, не является исключением.
- Нахождение в течение 1 месяца (до или после) операции по поводу рака молочной железы (включая реконструктивную хирургию молочной железы). Не являются исключением и небольшие хирургические процедуры, такие как замена имплантата.
- Пациенты, получающие адъювантную гормональную терапию менее 2 мес.
- Запланировано хирургическое вмешательство по поводу рака молочной железы или реконструктивная хирургия молочной железы в течение начального 6-месячного периода исследования. Не являются исключением и небольшие хирургические процедуры, такие как замена имплантата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинское просвещение
Участники исследования будут посещать занятия по санитарному просвещению под руководством медицинских педагогов в течение 6 месяцев.
Акцент на занятиях будет сделан на предоставлении увлекательной образовательной информации по общим проблемам выживания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни за 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Исследователи будут использовать EORTC QLQ C30 в сочетании с подшкалой, специфичной для рака молочной железы, BR23, для сбора данных о качестве жизни и симптомах, связанных с раком.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли в течение 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Исследователи будут использовать краткую инвентаризацию боли (BPI) для сбора данных об интенсивности боли и нарушении функции.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение рациона в течение 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Исследователи будут использовать автоматический самоуправляемый 24-часовой отзыв (ASA24) для оценки воспоминаний о питании в течение 24-часового периода.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение утомляемости в течение 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Исследователи будут использовать шкалу усталости Ли (LFS) для сбора данных об утомлении.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение качества сна за 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Исследователи будут использовать общую шкалу нарушений сна (GSDS) для сбора данных о нарушениях сна.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение тревожности за 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Исследователи будут использовать опросник состояния тревоги Спилбергера (STAI-S) для сбора данных о тревоге.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение депрессивных симптомов в течение 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Исследователи будут использовать Центр эпидемиологических исследований — Шкала депрессии (CES-D) для сбора данных о симптомах депрессии.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1856
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .