Enfoques integradores para la supervivencia al cáncer 2: Proyecto 2 (IACS2)
4 de marzo de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco
Desarrollo de una intervención de educación sanitaria para la supervivencia al cáncer de mama
El propósito de este estudio es desarrollar y probar una intervención de educación para la salud manualizada de 6 meses en sobrevivientes recientes de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La supervivencia del cáncer después del tratamiento a menudo se asocia con un vacío en la atención dada la disminución del apoyo brindado a los sobrevivientes por parte del equipo médico, así como de la familia y los amigos.
El objetivo de los investigadores es desarrollar y probar una intervención de educación sanitaria en supervivientes de cáncer de mama.
Específicamente, los investigadores tienen como objetivo desarrollar la intervención de Educación para la Salud manualizada; para evaluar la viabilidad; y proporcionar datos preliminares sobre los efectos de la intervención.
Los datos de este estudio piloto se utilizarán para informar estudios futuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer sobreviviente de cáncer de mama que tiene más de 1 mes y menos de 24 meses después de completar la terapia primaria (cirugía, radiación y quimioterapia)
- Haber recibido quimioterapia como parte de su terapia principal para el cáncer de mama.
- Estar en remisión completa
- Mayor de 18 años
- Capaz de leer, escribir y entender inglés
- Karnofsky Performance Status (KPS) mayor o igual a 60
- Tener una calidad de vida deteriorada
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Recibir quimioterapia o radioterapia en el momento de la inscripción en el estudio. La terapia dirigida anti-her2 no es excluyente.
- Estar dentro de 1 mes (antes o después) de la cirugía por cáncer de mama (incluida la cirugía reconstructiva de mama). Los procedimientos quirúrgicos más pequeños, como el cambio de implantes, no son excluyentes.
- Pacientes en terapia hormonal adyuvante por menos de 2 meses
- Tener planeada una cirugía para el cáncer de mama o una cirugía reconstructiva de mama durante el período inicial del estudio de 6 meses. Los procedimientos quirúrgicos más pequeños, como el cambio de implantes, no son excluyentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de Educación para la Salud
Los participantes del estudio asistirán a sesiones de educación para la salud dirigidas por educadores de la salud en el transcurso de 6 meses.
El énfasis en las sesiones será proporcionar información educativa atractiva sobre temas comunes de supervivencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Los investigadores utilizarán el EORTC QLQ C30 junto con una subescala específica de cáncer de mama, BR23, para recopilar datos sobre la calidad de vida y los síntomas relacionados con el cáncer.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Los investigadores utilizarán el Inventario Breve del Dolor (BPI) para recopilar datos sobre la intensidad del dolor y la interferencia con la función.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la dieta durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Los investigadores utilizarán el Recordatorio de 24 horas autoadministrado automatizado (ASA24) para evaluar el recuerdo dietético durante un período de 24 horas.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la fatiga durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Los investigadores utilizarán la Escala de fatiga de Lee (LFS) para recopilar datos sobre la fatiga.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la calidad del sueño durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Los investigadores utilizarán la Escala General de Trastornos del Sueño (GSDS) para recopilar datos sobre los trastornos del sueño.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la ansiedad durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Los investigadores utilizarán el Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger (STAI-S) para recopilar datos sobre la ansiedad.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en los síntomas depresivos durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Los investigadores utilizarán el Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión (CES-D) para recopilar datos sobre los síntomas depresivos.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-1856
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .