Integrative Ansätze für das Krebsüberleben 2: Projekt 2 (IACS2)
4. März 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Entwicklung einer Intervention zur Gesundheitserziehung zur Überlebensrate bei Brustkrebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine 6-monatige manuelle Intervention zur Gesundheitserziehung bei kürzlich überlebten Brustkrebspatientinnen zu entwickeln und zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Überleben einer Krebserkrankung nach der Behandlung ist häufig mit einer Lücke in der Pflege verbunden, da die Unterstützung für die Überlebenden durch das medizinische Team sowie durch Familienangehörige und Freunde zurückgeht.
Ziel der Forscher ist es, eine Intervention zur Gesundheitserziehung bei Brustkrebsüberlebenden zu entwickeln und zu testen.
Konkret zielen die Forscher darauf ab, die manuelle Intervention zur Gesundheitserziehung zu entwickeln; um die Machbarkeit zu beurteilen; und um vorläufige Daten über die Auswirkungen der Intervention bereitzustellen.
Die Daten aus dieser Pilotstudie werden als Grundlage für zukünftige Studien verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Brustkrebsüberlebende, die älter als 1 Monat und weniger als 24 Monate nach Abschluss der Primärtherapie (Operation, Bestrahlung und Chemotherapie) ist.
- Sie haben im Rahmen ihrer primären Brustkrebstherapie eine Chemotherapie erhalten
- Seien Sie in vollständiger Remission
- Ab 18 Jahren
- Kann Englisch lesen, schreiben und verstehen
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) größer oder gleich 60
- Ihre Lebensqualität beeinträchtigt ist
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Sie erhalten zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung eine Chemotherapie oder Strahlentherapie. Eine gegen Her2 gerichtete Therapie ist kein Ausschlusskriterium.
- Innerhalb eines Monats (vor oder nach) einer Brustkrebsoperation (einschließlich Brustrekonstruktionsoperation) sein. Kleinere chirurgische Eingriffe wie der Implantatwechsel sind kein Ausschluss.
- Patienten, die seit weniger als 2 Monaten eine adjuvante Hormontherapie erhalten
- Lassen Sie während des ersten 6-monatigen Studienzeitraums eine Operation wegen Brustkrebs oder eine Brustrekonstruktionsoperation planen. Kleinere chirurgische Eingriffe wie der Implantatwechsel sind kein Ausschluss.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention zur Gesundheitserziehung
Die Studienteilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 6 Monaten an Gesundheitserziehungssitzungen teil, die von Gesundheitspädagogen geleitet werden.
Der Schwerpunkt der Sitzungen liegt auf der Bereitstellung ansprechender Bildungsinformationen zu häufigen Überlebensthemen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität über 6 Monate
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Die Forscher werden den EORTC QLQ C30 in Verbindung mit einer brustkrebsspezifischen Subskala, BR23, verwenden, um Daten zur Lebensqualität und krebsbedingten Symptomen zu sammeln.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzveränderung über 6 Monate
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Die Forscher werden das Brief Pain Inventory (BPI) verwenden, um Daten zur Schmerzintensität und Funktionsbeeinträchtigung zu sammeln.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Ernährungsumstellung über 6 Monate
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Die Ermittler werden den automatisierten selbstverwalteten 24-Stunden-Rückruf (ASA24) verwenden, um den Ernährungsrückruf über einen Zeitraum von 24 Stunden zu bewerten.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Müdigkeit über 6 Monate
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Die Forscher werden die Lee Fatigue Scale (LFS) verwenden, um Daten zur Müdigkeit zu sammeln.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Schlafqualität über 6 Monate
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Die Forscher werden die General Sleep Disturbance Scale (GSDS) verwenden, um Daten zu Schlafstörungen zu sammeln.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Angst über 6 Monate
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Die Ermittler werden das Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) verwenden, um Daten zu Angstzuständen zu sammeln.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der depressiven Symptome über 6 Monate
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Die Forscher werden die Center for Epidemiological Studies – Depression Scale (CES-D) verwenden, um Daten zu depressiven Symptomen zu sammeln.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-1856
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NEIN
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