浮遊物のための YAG 硝子体分解
2016年9月12日 更新者：Ophthalmic Consultants of Boston
後部硝子体剥離による症候性ワイスリングに対するYAG硝子体分解と偽物の安全性と有効性を評価する前向き無作為対照試験
これは、後部硝子体剥離による症候性ワイスリングに対するYAG硝子体溶解と偽の安全性と有効性を評価する、単一施設の前向き無作為対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
52人の被験者が試験に登録され、後部硝子体剥離による症候性ワイスリングのYAGレーザー硝子体溶解または偽レーザーのいずれかを受けるために、2：1の比率で無作為化されます。
被験者は、処置後 1 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月後にフォローアップされます。
評価には、プレゼンテーション前の飛蚊症の症状の期間、飛蚊症の症状の重症度、飛蚊症の数、および飛蚊症の存在によって最も不便な活動に関するアンケートが含まれます。収集された病歴、眼歴、および人口統計。 ETDRS およびスネレン視力。 Optosカラー写真; Heidelberg Spectralis 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) と赤外線写真。ワイス リングと網膜、ワイス リングと後水晶体嚢の間の最も近い距離をキャリパーで測定したワイス リングの B スキャン超音波 (有水晶体眼のみ)。研究眼の強膜陥凹を伴う細隙灯および間接検眼鏡検査;圧平眼圧測定;視覚機能アンケート-25 (VFQ 25)。
Optos 写真の質的変化は、覆面をした医師によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 飛蚊症の症状で、少なくとも 6 か月間、後部硝子体剥離の存在に関連している
- 臨床検査、OCT、およびBスキャンで後部硝子体剥離が記録されている
- 浮遊物による視覚障害の自己評価は、0 ～ 10 のスケールで少なくとも 4 でなければなりません。0 は症状なし、10 は衰弱症状です。
- 症候性ワイス リング (PVD) は、B スキャンで測定して、網膜から少なくとも 3 mm、水晶体の後嚢から 5 mm 離れている必要があります。 偽水晶体患者の場合、眼内レンズから必要な最小距離はありません。
- YAGレーザー手術のポジショニングが可能です。
- 網膜剥離、眼内出血、網膜損傷、白内障形成、視神経損傷、炎症、および不可逆的な視力喪失を含むがこれらに限定されない YAG レーザーのリスクを受け入れます。
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- 患者に症候性の眼が 2 つある場合、ランダム化して研究に含めることができるのは 1 つの眼だけです。
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- Snellen の最高矯正視力は、他の眼で 20/50 よりも悪い
- -研究眼の網膜裂傷、網膜剥離、またはブドウ膜炎の病歴
- -研究眼における糖尿病性網膜症、黄斑浮腫、網膜静脈閉塞症、または無水晶体症の病歴
- -緑内障の病歴または高眼圧の病歴があると定義されている 緑内障手術の病歴がある、または現在研究眼で2つ以上の局所緑内障薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：YAG硝子体分解
ゴニオソルを含むカリコフ レンズを使用して、YAG 硝子体分解を行います。
注射の回数は、担当医師の裁量で決定されます。
フォーカス オフセットは、研究者の裁量で使用できます。
シングルショットモードが使用されます。
パルスあたりの最大エネルギーは 7 mJ です。
治療の終点は、ワイスリングがガスに気化すること、およびワイスリングが小さな破片に分解されること、および治療する医師によって視覚的に重要であると見なされるその他の硝子体混濁になることです。
施術回数は1回のみとなります。
|
|
|
偽コンパレータ：偽YAG硝子体分解
偽レーザー治療は、レーザー治療に使用されるのと同じ手順で適用されますが、レーザー出力を 0.3 mJ に下げ、出力を吸収するフィルターで覆われた別のレンズを使用するため、レーザーは目に入りません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
浮遊症状の自覚的改善
時間枠：6ヵ月
|
「飛蚊症による視覚障害を 0 から 10 のスケールで評価してください。0 は症状なし、10 は衰弱症状です」、「術後の改善をパーセンテージで数値化してください」、「どのように改善しますか?」レーザー処置の直前と比較して、現在の浮腫について説明してください。」
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最高の矯正視力
時間枠：6ヵ月
|
ETDRS 視力検査によって 6 か月で測定された、ベースラインからの視力の平均変化
|
6ヵ月
|
|
VFQ-25 ニアアクティビティ
時間枠：6ヵ月
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) 活動サブスケールに近いベースラインの平均変化
|
6ヵ月
|
|
VFQ-25遠隔活動
時間枠：6ヵ月
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) 遠隔活動サブスケールにおけるベースラインの平均変化
|
6ヵ月
|
|
赤外線写真とカラー写真の質的変化
時間枠：6ヵ月
|
赤外線写真とカラー写真の質的変化
|
6ヵ月
|
|
眼および全身の有害事象の発生率および重症度
時間枠：6ヵ月
|
眼および全身の有害事象の発生率および重症度
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chirag P Shah, MD, MPH、Attending physician
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月12日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。