YAG Vitreolysis for Floaters
12 september 2016 uppdaterad av: Ophthalmic Consultants of Boston
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av YAG Vitreolysis versus Sham för symtomatisk Weiss-ring på grund av bakre glaskroppsavlossning
Detta är en encenter, prospektiv randomiserad kontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av YAG-vitreolys kontra sken för symptomatisk Weiss-ring på grund av bakre glaskroppsavlossning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
52 försökspersoner kommer att inkluderas i försöket och randomiseras i ett 2:1-förhållande för att få antingen YAG-laservitreolys eller skenlaser för symptomatisk Weiss-ring på grund av bakre glaskroppsavlossning.
Försökspersonerna kommer att följa upp en vecka, en månad, tre månader och sex månader efter ingreppet.
Bedömningarna kommer att inkludera ett frågeformulär angående varaktigheten av flytande symtom innan de presenteras, svårighetsgraden av flytande symtom, antal flytare och aktivitet som störs av förekomsten av flytande; Medicinsk, okulär historia och demografi insamlad; ETDRS och Snellen synskärpa; Optos färgfotografering; Heidelberg Spectralis Optical Coherence Tomography (OCT) och infrarött foto; B-scan ultraljud av Weiss ring med tjockleksmätning av närmaste avstånd mellan Weiss ring och näthinna, Weiss ring och bakre linskapsel (endast i phakiska ögon); Spaltlampa och indirekt oftalmoskopi med skleral depression av studieögat; Applanationstonometri; Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ 25).
Kvalitativ förändring i Optos-fotografering kommer att utvärderas av en maskerad läkare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom på floaters som korrelerar med närvaron av en bakre glaskroppsavlossning i minst 6 månader
- Dokumenterad bakre glaskroppsavlossning vid klinisk undersökning, OCT och B-skanning
- Självklassificering av synstörningar av flottörerna måste vara minst 4 på en skala 0-10, där 0 är inga symtom till 10 är försvagande symtom.
- Symtomatisk Weiss-ring (PVD) måste vara minst 3 mm från näthinnan och 5 mm från den bakre linskapseln på den kristallina linsen, mätt på B-skanning. För pseudofaka patienter finns det inget minimiavstånd från den intraokulära linsen.
- Kan positionera för YAG-laserproceduren.
- Acceptera riskerna med YAG-laser inklusive men inte begränsat till näthinneavlossning, intraokulär blödning, näthinneskada, kataraktbildning, skador på synnerven, inflammation och irreversibel synförlust.
- Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
- Om patienten har två symtomatiska ögon kan endast ett öga randomiseras och inkluderas i studien.
- Ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Snellen korrigerade bäst synskärpa sämre än 20/50 i det andra ögat
- Historik av retinal tår, näthinneavlossning eller uveit i studieögat
- Historik av diabetisk retinopati, makulaödem, retinal venocklusion eller afaki i studieögat
- Historik med glaukom eller högt intraokulärt tryck definierat som att ha en historia av glaukomkirurgi eller för närvarande tar två eller flera aktuella glaukommediciner i studieögat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: YAG-vitreolys
En Karickoff-lins med goniosol kommer att användas för att utföra YAG-vitreolysen.
Antalet skott kommer att bestämmas av den behandlande läkaren.
En fokusförskjutning kan användas efter utredarens gottfinnande.
Enkelbildsläge kommer att användas.
Den maximala energin per puls kommer att vara 7 mJ.
Behandlingens slutpunkt är förångningen av Weiss-ringen till gas, såväl som sönderdelningen av den till mindre fragment såväl som andra glasaktiga opaciteter som bedöms vara visuellt signifikanta av den behandlande läkaren.
Endast ett behandlingstillfälle kommer att utföras.
|
|
|
Sham Comparator: Sham YAG-vitreolys
Shamlaserbehandling kommer att tillämpas enligt samma procedur som används för laserbehandling men genom att sänka lasereffekten till 0,3 mJ och använda en separat lins täckt av ett filter som absorberar kraften, så att ingen laser kommer in i ögat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv förbättring av flytande symtom
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär som frågar: "Betygsätt din synstörning av flottörerna på en skala från 0-10, där 0 är inga symtom till 10 är försvagande symtom", "Snälla kvantifiera din postoperativa förbättring i procent" och "Hur skulle du beskriv dina flytare idag jämfört med precis före laserproceduren?"
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig förändring i synskärpa från baslinjen mätt med ETDRS-syntest efter 6 månader
|
6 månader
|
|
VFQ-25 Nära aktiviteter
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig förändring i baslinjen i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) underskala nära aktiviteter
|
6 månader
|
|
VFQ-25 Distansaktiviteter
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig förändring i baslinjen i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) underskala för distansaktiviteter
|
6 månader
|
|
Kvalitativa förändringar på infraröd och färgfotografering
Tidsram: 6 månader
|
Kvalitativa förändringar på infraröd och färgfotografering
|
6 månader
|
|
Incidens och svårighetsgrad av okulära och systemiska biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Incidens och svårighetsgrad av okulära och systemiska biverkningar
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chirag P Shah, MD, MPH, Attending physician
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2016
Första postat (Uppskatta)
13 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YAG-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .