Vitreólisis YAG para flotadores
12 de septiembre de 2016 actualizado por: Ophthalmic Consultants of Boston
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que evalúa la seguridad y la eficacia de la vitreolisis YAG versus el tratamiento simulado para el anillo de Weiss sintomático debido al desprendimiento del vítreo posterior
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro que evalúa la seguridad y la eficacia de la vitreólisis YAG versus la simulación para el anillo de Weiss sintomático debido al desprendimiento del vítreo posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán 52 sujetos en el ensayo y se aleatorizarán en una proporción de 2:1 para recibir vitreólisis con láser YAG o láser simulado para el anillo de Weiss sintomático debido al desprendimiento del vítreo posterior.
Los sujetos realizarán un seguimiento una semana, un mes, tres meses y seis meses después del procedimiento.
Las evaluaciones incluirán un cuestionario sobre la duración de los síntomas de las moscas volantes antes de la presentación, la gravedad de los síntomas de las moscas volantes, el número de moscas volantes y la actividad más molesta por la presencia de las moscas volantes; Recopilación de antecedentes médicos, oculares y datos demográficos; ETDRS y agudeza visual de Snellen; Opción fotografía en color; Tomografía de coherencia óptica (OCT) Heidelberg Spectralis y fotografía infrarroja; Ecografía de exploración B del anillo de Weiss con medición con calibre de la distancia más cercana entre el anillo de Weiss y la retina, el anillo de Weiss y la cápsula posterior del cristalino (solo en ojos fáquicos); Lámpara de hendidura y oftalmoscopia indirecta con depresión escleral del ojo de estudio; tonometría de aplanación; Cuestionario de Funcionamiento Visual-25 (VFQ 25).
El cambio cualitativo en la fotografía de Optos será evaluado por un médico enmascarado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de moscas volantes que se correlacionan con la presencia de un desprendimiento de vítreo posterior durante al menos 6 meses
- Desprendimiento de vítreo posterior documentado en el examen clínico, OCT y B scan
- La autoevaluación de la alteración visual de las moscas volantes debe ser de al menos 4 en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún síntoma y 10 síntomas debilitantes.
- El anillo de Weiss sintomático (PVD) debe estar al menos a 3 mm de la retina y a 5 mm de la cápsula posterior del cristalino, según lo medido en el B-scan. Para pacientes pseudofáquicos, no existe una distancia mínima requerida desde la lente intraocular.
- Capaz de posicionarse para el procedimiento láser YAG.
- Acepte los riesgos del láser YAG, incluidos, entre otros, desprendimiento de retina, hemorragia intraocular, daño en la retina, formación de cataratas, daño en el nervio óptico, inflamación y pérdida irreversible de la visión.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
- Si el paciente tiene dos ojos sintomáticos, solo un ojo puede aleatorizarse e incluirse en el estudio.
- Proporcionar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Snellen mejor agudeza visual corregida peor que 20/50 en el otro ojo
- Antecedentes de desgarro de retina, desprendimiento de retina o uveítis en el ojo del estudio
- Antecedentes de retinopatía diabética, edema macular, oclusión de la vena retiniana o afaquia en el ojo del estudio
- Historial de glaucoma o presión intraocular alta definida como tener antecedentes de cirugía de glaucoma o tomar actualmente dos o más medicamentos tópicos para el glaucoma en el ojo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitreólisis YAG
Se utilizará una lente de Karickoff con goniosol para realizar la vitreólisis YAG.
El número de disparos se determinará a criterio del médico tratante.
Se puede utilizar una compensación de enfoque a discreción del investigador.
Se utilizará el modo de disparo único.
La energía máxima por pulso será de 7 mJ.
El punto final del tratamiento es la vaporización del anillo de Weiss en gas, así como su ruptura en fragmentos más pequeños, así como cualquier otra opacidad vítrea que el médico tratante considere visualmente significativa.
Solo se realizará una sesión de tratamiento.
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Comparador falso: Vitreólisis YAG simulada
El tratamiento con láser simulado se aplicará con el mismo procedimiento que se usa para el tratamiento con láser, pero reduciendo la potencia del láser a 0,3 mJ y usando una lente separada cubierta por un filtro que absorbe la potencia, de modo que el láser no entre en el ojo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría subjetiva de los síntomas flotantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario que pregunta: "Califique su alteración visual por las moscas volantes en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún síntoma y 10 síntomas debilitantes", "Cuantifique su mejora posoperatoria como un porcentaje" y "¿Cómo describir sus flotadores hoy en comparación con justo antes del procedimiento con láser?"
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio medio en la agudeza visual desde el inicio medido por la prueba de visión ETDRS a los 6 meses
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6 meses
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VFQ-25 Actividades cercanas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio medio en la línea de base en el Cuestionario de Funcionamiento Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25) cerca de la subescala de actividades
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6 meses
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VFQ-25 Actividades a distancia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio medio en la línea de base en la subescala de actividades a distancia del Cuestionario de Funcionamiento Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25)
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6 meses
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Cambios cualitativos en la fotografía infrarroja y en color
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios cualitativos en la fotografía infrarroja y en color
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6 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares y sistémicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares y sistémicos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chirag P Shah, MD, MPH, Attending physician
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YAG-001
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