Витреолиз YAG для поплавков
12 сентября 2016 г. обновлено: Ophthalmic Consultants of Boston
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности YAG-витреолиза по сравнению с симуляцией при симптоматическом кольце Вейса, вызванном задней отслойкой стекловидного тела
Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее безопасность и эффективность YAG-витреолиза по сравнению с имитацией симптоматического кольца Вейса вследствие задней отслойки стекловидного тела.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
52 субъекта будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо витреолиза с помощью YAG-лазера, либо ложного лазера для симптоматического кольца Вейса из-за задней отслойки стекловидного тела.
Субъекты будут наблюдаться через одну неделю, один месяц, три месяца и шесть месяцев после процедуры.
Оценки будут включать анкету, касающуюся продолжительности появления плавающих помутнений до поступления, тяжести симптомов плавающих помутнений, количества плавающих помутнений и активности, наиболее неблагоприятной из-за наличия плавающих помутнений; Медицинский, глазной анамнез и демографические данные собраны; ETDRS и острота зрения по Снеллену; Цветная фотография Optos; Оптическая когерентная томография (ОКТ) Heidelberg Spectralis и инфракрасная фотография; В-сканирование кольца Вейса с измерением штангенциркулем ближайшего расстояния между кольцом Вейса и сетчаткой, кольцом Вейса и задней капсулой хрусталика (только в факичных глазах); Щелевая лампа и непрямая офтальмоскопия с депрессией склеры исследуемого глаза; аппланационная тонометрия; Опросник зрительного функционирования-25 (VFQ 25).
Качественные изменения в фотографии Optos будут оцениваться врачом в маске.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптомы плавающих помутнений, которые коррелируют с наличием задней отслойки стекловидного тела в течение не менее 6 месяцев.
- Задокументированная задняя отслойка стекловидного тела при клиническом осмотре, ОКТ и В-сканировании
- Самостоятельная оценка нарушений зрения у плавающих помутнений должна быть не ниже 4 по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 — симптомы изнурения.
- Симптоматическое кольцо Вейса (PVD) должно находиться на расстоянии не менее 3 мм от сетчатки и 5 мм от задней капсулы хрусталика хрусталика, как измерено на B-сканировании. Для пациентов с артифакией не существует минимально необходимого расстояния от интраокулярной линзы.
- Возможность позиционирования для лазерной процедуры YAG.
- Примите риски лазера YAG, включая, помимо прочего, отслойку сетчатки, внутриглазное кровоизлияние, повреждение сетчатки, образование катаракты, повреждение зрительного нерва, воспаление и необратимую потерю зрения.
- Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
- Если у пациента два симптоматических глаза, только один глаз может быть рандомизирован и включен в исследование.
- Предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Лучшая корригированная острота зрения по Снеллену хуже 20/50 на парном глазу.
- История разрыва сетчатки, отслойки сетчатки или увеита в исследуемом глазу.
- Диабетическая ретинопатия, макулярный отек, окклюзия вен сетчатки или афакия в исследуемом глазу в анамнезе.
- История глаукомы или высокого внутриглазного давления, определяемая как наличие в анамнезе операции по поводу глаукомы или в настоящее время прием двух или более местных лекарств от глаукомы в исследуемом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витреолиз YAG
Для проведения YAG-витреолиза будет использоваться линза Karickoff с гониозолом.
Количество инъекций определяется на усмотрение лечащего врача.
Смещение фокуса может использоваться по усмотрению исследователя.
Будет использоваться режим одиночного выстрела.
Максимальная энергия в импульсе составит 7 мДж.
Конечным результатом лечения является испарение кольца Вейса в газ, а также его разрушение на более мелкие фрагменты, а также любые другие помутнения стекловидного тела, которые лечащий врач считает визуально значимыми.
Проводится только один лечебный сеанс.
|
|
|
Фальшивый компаратор: Имитационный витреолиз YAG
Имитация лазерного лечения будет применяться в соответствии с той же процедурой, что и при лазерном лечении, но с уменьшением мощности лазера до 0,3 мДж и использованием отдельной линзы, покрытой фильтром, который поглощает энергию, поэтому лазер не попадает в глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное улучшение симптомов плавающих помутнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета, которая спрашивает: «Пожалуйста, оцените свое нарушение зрения из-за плавающих помутнений по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие симптомов, 10 — изнурительные симптомы», «Пожалуйста, оцените свое послеоперационное улучшение в процентах» и «Как бы вы опиши свои мушки сегодня по сравнению с тем, что было непосредственно перед лазерной процедурой?»
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью проверки зрения ETDRS через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
VFQ-25 Действия вблизи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее изменение исходного уровня в Опроснике зрительного функционирования Национального института глазных болезней-25 (NEI VFQ-25) в подшкале активности вблизи
|
6 месяцев
|
|
VFQ-25 Дистанционная деятельность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее изменение исходного уровня в опроснике зрительного функционирования-25 Национального института глаз (NEI VFQ-25) по подшкале дистанционной активности
|
6 месяцев
|
|
Качественные изменения в инфракрасной и цветной фотографии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качественные изменения в инфракрасной и цветной фотографии
|
6 месяцев
|
|
Частота и тяжесть глазных и системных нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота и тяжесть глазных и системных нежелательных явлений
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chirag P Shah, MD, MPH, Attending physician
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YAG-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .