Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YAG Vitreolyse til flydere

12. september 2016 opdateret af: Ophthalmic Consultants of Boston

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​YAG Vitreolyse versus Sham for symptomatisk Weiss-ring på grund af posterior glaslegemeløsning

Dette er et enkeltcenter, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​YAG vitreolyse versus sham for symptomatisk Weiss ring på grund af posterior glaslegemeløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

52 forsøgspersoner vil blive indskrevet i forsøget og randomiseret i et 2:1-forhold til at modtage enten YAG-laservitreolyse eller falsk laser for symptomatisk Weiss-ring på grund af posterior glaslegemeløsning. Forsøgspersonerne vil følge op en uge, en måned, tre måneder og seks måneder efter proceduren. Vurderinger vil omfatte et spørgeskema vedrørende varigheden af ​​flydersymptomer før præsentation, sværhedsgraden af ​​flydersymptomer, antal flydere og aktivitet, der er mest generet af tilstedeværelsen af ​​flydere; Medicinsk, øjenhistorie og demografi indsamlet; ETDRS og Snellen synsstyrke; Optos farvefotografering; Heidelberg Spectralis Optical Coherence Tomography (OCT) og infrarødt foto; B-scanning ultralyd af Weiss ring med skydelære måling af nærmeste afstand mellem Weiss ring og nethinde, Weiss ring og posterior linsekapsel (kun i phakic øjne); Spaltelampe og indirekte oftalmoskopi med scleral depression af undersøgelsesøjet; Applanation tonometri; Visuelt fungerende spørgeskema-25 (VFQ 25). Kvalitativ ændring i Optos-fotografering vil evalueres af en maskeret læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomer på flydere, der korrelerer med tilstedeværelsen af ​​en posterior glaslegemeløsning i mindst 6 måneder
  2. Dokumenteret posterior glaslegemeløsning ved klinisk undersøgelse, OCT og B-scanning
  3. Selvvurdering af synsforstyrrelser af flyderne skal være mindst 4 på en 0-10 skala, hvor 0 er ingen symptomer til 10 er invaliderende symptomer.
  4. Symptomatisk Weiss-ring (PVD) skal være mindst 3 mm væk fra nethinden og 5 mm fra den bagerste linsekapsel på den krystallinske linse, målt på B-scanning. For pseudofake patienter er der ingen krævet minimumsafstand fra den intraokulære linse.
  5. I stand til at positionere til YAG-laserproceduren.
  6. Acceptér risikoen ved YAG-laser, herunder men ikke begrænset til nethindeløsning, intraokulær blødning, nethindeskade, dannelse af grå stær, skade på synsnerven, betændelse og irreversibelt synstab.
  7. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  8. Hvis patienten har to symptomatiske øjne, kan kun det ene øje randomiseres og inkluderes i undersøgelsen.
  9. Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Snellen korrigerede bedst synsstyrken dårligere end 20/50 i det andet øje
  2. Anamnese med rift i nethinden, nethindeløsning eller uveitis i undersøgelsesøjet
  3. Anamnese med diabetisk retinopati, makulaødem, retinal veneokklusion eller afaki i undersøgelsesøjet
  4. Anamnese med glaukom eller højt intraokulært tryk defineret som at have en historie med glaukomkirurgi eller i øjeblikket tager to eller flere topiske glaukommedicin i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YAG vitreolyse
En Karickoff-linse med goniosol vil blive brugt til at udføre YAG-vitreolysen. Antallet af skud vil blive bestemt efter den behandlende læges skøn. En fokusforskydning kan bruges efter efterforskerens skøn. Enkeltbillede-tilstand vil blive brugt. Den maksimale energi pr. puls vil være 7 mJ. Behandlingens endepunkt er fordampningen af ​​Weiss-ringen til gas, såvel som afbrydelsen af ​​den til mindre fragmenter såvel som andre glasagtige opaciteter, som den behandlende læge vurderer at være visuelt signifikante. Der vil kun blive udført én behandlingssession.
Procedure: YAG vitreolyse
Sham-komparator: Sham YAG vitreolyse
Sham-laserbehandling vil blive anvendt under den samme procedure, som bruges til laserbehandling, men ved at skrue lasereffekten ned til 0,3 mJ og bruge en separat linse dækket af et filter, der absorberer kraften, så ingen laser kommer ind i øjet.
Procedure: YAG vitreolyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv forbedring af flydersymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema, der spørger: "Vurder venligst din synsforstyrrelse af flyderne på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen symptomer til 10 er svækkende symptomer", "Venligst kvantificer din postoperative forbedring i procent" og "Hvordan ville du beskriv dine flydere i dag sammenlignet med lige før laserproceduren?"
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed fra baseline målt ved ETDRS-synstest efter 6 måneder
6 måneder
VFQ-25 Tæt på aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) underskala for nær aktiviteter
6 måneder
VFQ-25 Afstandsaktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) underskala for distanceaktiviteter
6 måneder
Kvalitative ændringer på infrarød og farvefotografering
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitative ændringer på infrarød og farvefotografering
6 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og systemiske bivirkninger
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of Boston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chirag P Shah, MD, MPH, Attending Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2016

Først opslået (Skøn)

13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YAG-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posterior glaslegemeløsning

Kliniske forsøg med YAG vitreolyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner