Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

YAG Vitreolyse for flytere

12. september 2016 oppdatert av: Ophthalmic Consultants of Boston

En prospektiv randomisert kontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til YAG Vitreolyse versus Sham for symptomatisk Weiss-ring på grunn av bakre glasslegemeløsning

Dette er en enkeltsenter, prospektiv randomisert kontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av YAG-vitreolyse versus sham for symptomatisk Weiss-ring på grunn av bakre glasslegemeløsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

52 forsøkspersoner vil bli registrert i studien og randomisert i et 2:1-forhold for å motta enten YAG-laservitreolyse eller shamlaser for symptomatisk Weiss-ring på grunn av posterior glasslegemeløsning. Forsøkspersonene vil følge opp én uke, én måned, tre måneder og seks måneder etter prosedyren. Vurderinger vil inkludere et spørreskjema angående varighet av flytesymptomer før presentasjon, alvorlighetsgrad av flytesymptomer, antall flytere, og aktivitet som er mest ubeleilig på grunn av tilstedeværelse av flytere; Medisinsk, okulær historie og demografi samlet inn; ETDRS og Snellen synsskarphet; Optos fargefotografering; Heidelberg Spectralis Optical Coherence Tomography (OCT) og infrarødt foto; B scan ultralyd av Weiss ring med skyvelære måling av nærmeste avstand mellom Weiss ring og netthinnen, Weiss ring og bakre linsekapsel (kun i phakic øyne); Spaltelampe og indirekte oftalmoskopi med skleral depresjon av studieøyet; Applanasjonstonometri; Visuelt fungerende spørreskjema-25 (VFQ 25). Kvalitativ endring i Optos-fotografering vil evalueres av en maskert lege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomer på flytere som korrelerer med tilstedeværelsen av en bakre glasslegemeløsning i minst 6 måneder
  2. Dokumentert bakre glasslegemeløsning ved klinisk undersøkelse, OCT og B-skanning
  3. Selvvurdering av synsforstyrrelser av flyterne må være minst 4 på en 0-10 skala, hvor 0 er ingen symptomer til 10 er svekkende symptomer.
  4. Symptomatisk Weiss-ring (PVD) må være minst 3 mm unna netthinnen og 5 mm fra den bakre linsekapselen til den krystallinske linsen, målt på B-skanning. For pseudofake pasienter er det ingen minimum nødvendig avstand fra den intraokulære linsen.
  5. Kan posisjonere for YAG-laserprosedyren.
  6. Aksepter risikoen ved YAG-laser inkludert men ikke begrenset til netthinneløsning, intraokulær blødning, netthinneskade, kataraktdannelse, skade på synsnerven, betennelse og irreversibelt synstap.
  7. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  8. Hvis pasienten har to symptomatiske øyne, kan kun ett øye randomiseres og inkluderes i studien.
  9. Gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Snellen korrigerte best synsskarphet dårligere enn 20/50 i det andre øyet
  2. Anamnese med rift i netthinnen, netthinneløsning eller uveitt i studieøyet
  3. Anamnese med diabetisk retinopati, makulaødem, retinal veneokklusjon eller afaki i studieøyet
  4. Historie med glaukom eller høyt intraokulært trykk definert som å ha en historie med glaukomoperasjon eller for øyeblikket tar to eller flere aktuelle glaukommedisiner i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YAG vitreolyse
En Karickoff-linse med goniosol vil bli brukt til å utføre YAG-vitreolysen. Antall skudd vil bli bestemt av den behandlende legen. En fokusforskyvning kan brukes etter etterforskerens skjønn. Enkeltbildemodus vil bli brukt. Maksimal energi per puls vil være 7 mJ. Behandlingens endepunkt er fordampning av Weiss-ringen til gass, samt forstyrrelse av den til mindre fragmenter, så vel som andre glassaktige opasiteter som anses som visuelt viktige av den behandlende legen. Kun én behandlingsøkt vil bli utført.
Fremgangsmåte: YAG vitreolyse
Sham-komparator: Sham YAG vitreolyse
Sham-laserbehandling vil bli brukt under samme prosedyre som brukes for laserbehandling, men ved å skru ned lasereffekten til 0,3 mJ og bruke en separat linse dekket av et filter som absorberer kraften, slik at ingen laser kommer inn i øyet.
Fremgangsmåte: YAG vitreolyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv forbedring av flytesymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema som spør: "Vennligst ranger synsforstyrrelsen din av flyterne på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen symptomer til 10 er svekkende symptomer," "Vennligst kvantifiser din postoperative forbedring i prosent," og "Hvordan ville du beskriv flyterne dine i dag sammenlignet med rett før laserprosedyren?"
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline målt ved ETDRS synstesting etter 6 måneder
6 måneder
VFQ-25 Nær aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) underskala for nær aktiviteter
6 måneder
VFQ-25 Avstandsaktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) underskala for avstandsaktiviteter
6 måneder
Kvalitative endringer på infrarød og fargefotografering
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitative endringer på infrarød og fargefotografering
6 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære og systemiske bivirkninger
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of Boston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chirag P Shah, MD, MPH, Attending physician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YAG-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakre glasslegemeløsning

Kliniske studier på YAG vitreolyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere