YAG Vitreolyysi kelluville
maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: Ophthalmic Consultants of Boston
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan YAG-vitreolyysin turvallisuutta ja tehokkuutta oireellisen Weiss-renkaan tapauksessa, joka johtuu lasiaisen takaosan irtoamisesta
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan YAG-vitreolyysin turvallisuutta ja tehokkuutta valekalvon oireelliseen Weiss-renkaaseen, joka johtuu posteriorisen lasiaisen irtoamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
52 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko YAG-laservitreolyysi tai valelaser oireellisen Weiss-renkaan vuoksi, joka johtuu posteriorisen lasiaisen irtoamisesta.
Koehenkilöitä seurataan viikon, kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Arvioinnit sisältävät kyselylomakkeen, joka koskee kelluvien oireiden kestoa ennen esittelyä, kelluntaoireiden vakavuutta, kelluvien lukumäärää ja toimintaa, jota kelluvien läsnäolo aiheuttaa eniten; Lääketieteellinen, silmähistoria ja väestötiedot kerätty; ETDRS ja Snellen näöntarkkuus; Optos värikuvaus; Heidelberg Spectralis Optical Coherence Tomography (OCT) ja infrapunavalokuva; Weiss-renkaan B-ultraääni mittaussatulalla Weiss-renkaan ja verkkokalvon, Weiss-renkaan ja takalinssikapselin välisestä lähimmästä etäisyydestä (vain phakic-silmät); Rakolamppu ja epäsuora oftalmoskopia tutkimussilmän skleraalisella paineella; Applanation tonometria; Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ 25).
Laadullisen muutoksen Optos-valokuvauksessa arvioi naamioitunut lääkäri.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelluvien oireet, jotka korreloivat takaosan lasiaisen irtoamiseen vähintään 6 kuukauden ajan
- Dokumentoitu posteriorinen lasiaisen irtoaminen kliinisessä tutkimuksessa, OCT- ja B-skannauksessa
- Kelluvien näköhäiriöiden itsearvioinnin tulee olla vähintään 4 asteikolla 0-10, jolloin 0 tarkoittaa ei oireita ja 10 on heikentäviä oireita.
- Oireisen Weiss-renkaan (PVD) on oltava vähintään 3 mm:n päässä verkkokalvosta ja 5 mm:n etäisyydellä kiteisen linssin takakapselista B-skannauksella mitattuna. Pseudofakiapotilailla ei ole vähimmäisetäisyyttä silmänsisäisestä linssistä.
- Pystyy sijoittamaan YAG-lasertoimenpiteeseen.
- Hyväksy YAG-laserin riskit, mukaan lukien verkkokalvon irtoaminen, silmänsisäinen verenvuoto, verkkokalvovaurio, kaihi, näköhermovaurio, tulehdus ja peruuttamaton näönmenetys, mutta ei niihin rajoittuen.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
- Jos potilaalla on kaksi oireellista silmää, vain yksi silmä voidaan satunnaistaa ja ottaa mukaan tutkimukseen.
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Snellen korjasi parhaiten näöntarkkuuden, joka oli huonompi kuin 20/50 toisessa silmässä
- Verkkokalvon repeämä, verkkokalvon irtauma tai uveiitti tutkittavassa silmässä
- Diabeettinen retinopatia, makulaturvotus, verkkokalvon laskimotukos tai afakia tutkittavassa silmässä
- Aiemmin glaukooma tai korkea silmänsisäinen paine määritellään glaukoomaleikkaukseksi tai sillä on tällä hetkellä kahden tai useamman paikallisen glaukoomalääkkeen käyttäminen tutkittavassa silmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YAG-vitreolyysi
YAG-vitreolyysin suorittamiseen käytetään Goniosolia sisältävää Karickoff-linssiä.
Lääkärien määrä määräytyy hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Tarkennuksen siirtymää voidaan käyttää tutkijan harkinnan mukaan.
Yksittäiskuvaustilaa käytetään.
Suurin energia per pulssi on 7 mJ.
Hoidon päätepiste on Weissin renkaan höyrystyminen kaasuksi sekä sen hajoaminen pienemmiksi palasiksi sekä muut lasiaisen samentumat, jotka hoitava lääkäri pitää visuaalisesti merkittävinä.
Vain yksi hoitokerta suoritetaan.
|
|
|
Huijausvertailija: Vale YAG-vitreolyysi
Valelaserhoito suoritetaan samalla menetelmällä kuin laserhoidossa, mutta laskemalla laserin teho 0,3 mJ:iin ja käyttämällä erillistä linssiä, joka peittyy suodattimella, joka imee tehon, jolloin laseria ei pääse silmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen parantuminen kelluntaoireissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomake, jossa kysytään: "Arvioi kelluvien näköhäiriösi asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ole 10 heikentäviä oireita", "Miksi leikkauksen jälkeinen paranemisesi prosentteina" ja "Kuinka sinä arvioisit kuvaile kellukkeitasi tänään verrattuna juuri ennen laserkäsittelyä?"
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattuna ETDRS-näöntestillä kuuden kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
VFQ-25 Lähellä toimintaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteessa National Eye Instituten Visual Functioning Questionnaire-25:ssä (NEI VFQ-25) lähellä aktiviteettien alaskaalaa
|
6 kuukautta
|
|
VFQ-25 Etätehtävät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteessa National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) etätoimintojen alaskaalalla
|
6 kuukautta
|
|
Laadullisia muutoksia infrapuna- ja värikuvauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laadullisia muutoksia infrapuna- ja värikuvauksessa
|
6 kuukautta
|
|
Silmään liittyvien ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Silmään liittyvien ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chirag P Shah, MD, MPH, Attending physician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YAG-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .