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YAG Vitreolyse für Floater

12. September 2016 aktualisiert von: Ophthalmic Consultants of Boston

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der YAG-Vitreolyse im Vergleich zur Scheinbehandlung bei symptomatischem Weiss-Ring aufgrund einer hinteren Glaskörperablösung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der YAG-Vitreolyse im Vergleich zur Scheinbehandlung bei symptomatischem Weiss-Ring aufgrund einer hinteren Glaskörperablösung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

52 Probanden werden in die Studie aufgenommen und in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert, um entweder eine YAG-Laser-Vitreolyse oder einen Scheinlaser für den symptomatischen Weiss-Ring aufgrund einer hinteren Glaskörperablösung zu erhalten. Die Probanden werden eine Woche, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff nachuntersucht. Die Bewertungen umfassen einen Fragebogen zur Dauer der Floater-Symptome vor der Präsentation, zur Schwere der Floater-Symptome, zur Anzahl der Floater und zur Aktivität, die durch das Vorhandensein von Floater am stärksten beeinträchtigt wird; Medizinische, okulare Anamnese und demografische Daten gesammelt; ETDRS- und Snellen-Sehschärfe; Optos Farbfotografie; Heidelberg Spectralis Optische Kohärenztomographie (OCT) und Infrarotfoto; B-Scan-Ultraschall des Weiss-Rings mit Caliper-Messung des nächsten Abstands zwischen Weiss-Ring und Netzhaut, Weiss-Ring und hinterer Linsenkapsel (nur bei phaken Augen); Spaltlampen- und indirekte Ophthalmoskopie mit Skleradepression des Studienauges; Applanationstonometrie; Fragebogen zur visuellen Funktion 25 (VFQ 25). Die qualitative Veränderung der Optos-Fotografie wird von einem maskierten Arzt bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptome von Floater, die mit dem Vorhandensein einer hinteren Glaskörperabhebung für mindestens 6 Monate korrelieren
  2. Dokumentierte hintere Glaskörperabhebung bei klinischer Untersuchung, OCT und B-Scan
  3. Die Selbsteinschätzung der Sehstörung durch die Schwimmer muss mindestens 4 auf einer Skala von 0 bis 10 betragen, wobei 0 keine Symptome bis 10 schwächende Symptome bedeutet.
  4. Der symptomatische Weiss-Ring (PVD) muss mindestens 3 mm von der Netzhaut und 5 mm von der hinteren Linsenkapsel der Augenlinse entfernt sein, gemessen im B-Scan. Für pseudophaken Patienten gibt es keinen erforderlichen Mindestabstand zur Intraokularlinse.
  5. Kann für das YAG-Laserverfahren positioniert werden.
  6. Akzeptieren Sie die Risiken des YAG-Lasers, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Netzhautablösung, intraokulare Blutungen, Netzhautschäden, Kataraktbildung, Schädigung des Sehnervs, Entzündung und irreversiblen Sehverlust.
  7. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  8. Wenn der Patient zwei symptomatische Augen hat, kann nur ein Auge randomisiert und in die Studie aufgenommen werden.
  9. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Snellen bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 20/50 auf dem anderen Auge
  2. Vorgeschichte von Netzhautriss, Netzhautablösung oder Uveitis im Studienauge
  3. Vorgeschichte von diabetischer Retinopathie, Makulaödem, Netzhautvenenverschluss oder Aphakie im Studienauge
  4. Vorgeschichte von Glaukom oder hohem Augeninnendruck, definiert als Vorgeschichte einer Glaukomoperation oder aktuelle Einnahme von zwei oder mehr topischen Glaukommedikamenten im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YAG-Vitreolyse
Zur Durchführung der YAG-Vitreolyse wird eine Karickoff-Linse mit Goniosol verwendet. Die Anzahl der Schüsse wird im Ermessen des behandelnden Arztes festgelegt. Ein Fokus-Offset kann nach Ermessen des Ermittlers verwendet werden. Der Einzelschussmodus wird verwendet. Die maximale Energie pro Impuls beträgt 7 mJ. Der Endpunkt der Behandlung ist die Verdampfung des Weiss-Rings zu Gas sowie dessen Auflösung in kleinere Fragmente sowie alle anderen Glaskörpertrübungen, die vom behandelnden Arzt als visuell signifikant erachtet werden. Es wird nur eine Behandlungssitzung durchgeführt.
Verfahren: YAG-Vitreolyse
Schein-Komparator: Schein-YAG-Vitreolyse
Die Scheinlaserbehandlung wird nach dem gleichen Verfahren wie die Laserbehandlung durchgeführt, jedoch wird die Laserleistung auf 0,3 mJ verringert und eine separate Linse verwendet, die mit einem Filter bedeckt ist, der die Leistung absorbiert, sodass kein Laser in das Auge gelangt.
Verfahren: YAG-Vitreolyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Verbesserung der Floater-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen, der fragt: „Bitte bewerten Sie Ihre Sehstörung durch die Floater auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Symptome bis 10 schwächende Symptome bedeutet“, „Bitte quantifizieren Sie Ihre postoperative Verbesserung in Prozent“ und „Wie würden Sie Beschreiben Sie Ihre Floater heute im Vergleich zu kurz vor der Laserbehandlung?"
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ETDRS-Sehtest nach 6 Monaten
6 Monate
VFQ-25 Aktivitäten in der Nähe
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Änderung der Baseline im National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) in der Nähe der Subskala Aktivitäten
6 Monate
VFQ-25 Fernaktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Änderung des Ausgangswerts in der Unterskala für Fernaktivitäten des National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25).
6 Monate
Qualitative Veränderungen in der Infrarot- und Farbfotografie
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitative Veränderungen in der Infrarot- und Farbfotografie
6 Monate
Häufigkeit und Schweregrad okulärer und systemischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit und Schweregrad okulärer und systemischer Nebenwirkungen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of Boston

Ermittler

  • Hauptermittler: Chirag P Shah, MD, MPH, Attending Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YAG-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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